Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CSF-1 ved behandling av presbyopi

3. januar 2023 oppdatert av: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Dette er en 4-besøks, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av CSF-1 ved behandling av presbyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4-besøks, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av CSF-1 ved behandling av presbyopi. Omtrent 150 fag vil bli registrert på 7 studiesentre i USA. Ved besøk 2 vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1:1 til en av tre behandlingsarmer: CSF-1, CSF-1 komponent #1 eller CSF-1 komponent #2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe av den tildelte behandlingen i omtrent 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner randomisert til CSF-1 nå få en annen konsentrasjon av CSF-1, forsøkspersoner randomisert til CSF-1 komponent #1 vil få en annen konsentrasjon av CSF-1 komponent #1 og forsøkspersoner randomisert til CSF-1 komponent #2 vil fortsette å dosere med samme konsentrasjon av CSF-1 komponent #2. Alle forsøkspersoner vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Orasis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må:

    1. Har presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke:

    1. Har noen kontraindikasjoner til studiemedisinene eller diagnosene som kan forvirre studiedataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSF-1
Denne behandlingsarmen består av 2 forskjellige konsentrasjoner av CSF-1. Forsøkspersoner som er randomisert til CSF-1-behandlingsarmen vil motta sin første dose CSF-1 på kontoret ved besøk 2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe i ca. 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner randomisert til CSF-1-armen nå få en annen konsentrasjon av CSF-1. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.
Legemiddel: CSF-1
Denne behandlingsarmen består av 2 forskjellige konsentrasjoner av CSF-1. Forsøkspersoner som er randomisert til CSF-1-behandlingsarmen vil motta sin første dose CSF-1 på kontoret ved besøk 2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe i ca. 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner randomisert til CSF-1-armen nå få en annen konsentrasjon av CSF-1. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.
Aktiv komparator: CSF-1 komponent #1

Denne behandlingsarmen består av 2 forskjellige konsentrasjoner av CSF-1 komponent #1.

Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen CSF-1 komponent #1 vil motta sin første dose av CSF-1 komponent #1 på kontoret ved besøk 2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe i ca. 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner som er randomisert til CSF-1-komponent #1-armen nå få en annen konsentrasjon av CSF-1-komponent #1. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.
Legemiddel: CSF-1 komponent #1

Denne behandlingsarmen består av 2 forskjellige konsentrasjoner av CSF-1 komponent #1.

Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen CSF-1 komponent #1 vil motta sin første dose av CSF-1 komponent #1 på kontoret ved besøk 2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe i ca. 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner som er randomisert til CSF-1-komponent #1-armen nå få en annen konsentrasjon av CSF-1-komponent #1. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.
Aktiv komparator: CSF-1 komponent #2
Denne behandlingsarmen består av en enkelt konsentrasjon av CSF-1 komponent #2. Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen CSF-1 komponent #2 vil få sin første dose av CSF-1 komponent #2 på kontoret ved besøk 2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe i ca. 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner som er randomisert til CSF-1 komponent #2-armen fortsette å dosere med samme konsentrasjon av CSF-1 komponent #2. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.
Legemiddel: CSF-1 komponent #2
Denne behandlingsarmen består av en enkelt konsentrasjon av CSF-1 komponent #2. Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen CSF-1 komponent #2 vil få sin første dose av CSF-1 komponent #2 på kontoret ved besøk 2. Alle forsøkspersoner vil dosere to ganger daglig i begge øyne med en enkelt dråpe i ca. 1 uke. Ved besøk 3 vil forsøkspersoner som er randomisert til CSF-1 komponent #2-armen fortsette å dosere med samme konsentrasjon av CSF-1 komponent #2. Forsøkspersonene vil fortsette å dosere to ganger daglig i begge øyne i ca. 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ≥ 3 linjers økning i nesten beste avstand korrigert synsskarphet (BDCVA) (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 8
Antall personer med ≥ 3-linjers økning i nær BDCVA (ved 40 cm) 1 time etter dose etter 1 ukes behandling med CSF-1-Fixed Dose Combination (FDC) lav dose (pilokarpin HCl 0,2 % + diklofenak 0,006 %) eller pilokarpin HCl 0,2 % alene eller diklofenak 0,006 % alene
1 time etter dose på dag 8
Antall emner med ≥ 3 linjers økning i BDCVA (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 15
Antall personer med ≥ 3-linjers økning i nær BDCVA (ved 40 cm) 1 time etter dose etter 1 ukes behandling med CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,4 % + diklofenak 0,006 %) eller pilokarpin HCl 0,4 % alene eller diklofenak 0,006 % alene
1 time etter dose på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med ≥ 2 linjers økning i BDCVA (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 8
Antall individer med ≥ 2-linjers økning i nær BDCVA (ved 40 cm0 1 time etter dose etter 1 ukes behandling med CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,2 % + diklofenak 0,006 %) eller pilokarpin HCl 0,2 % alene eller diklofenak 0,006 % alene
1 time etter dose på dag 8
Antall emner med ≥ 2 linjers økning i BDCVA (ved 40 cm)
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 15
Antall personer med ≥ 2-linjers økning i nær BDCVA (ved 40 cm) 1 time etter dose etter 1 ukes behandling med CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,4 % + diklofenak 0,006 %) eller pilokarpin HCl 0,4 % alene eller diklofenak 0,006 % alene
1 time etter dose på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-150-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på CSF-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere