Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSF-1 hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, kettős maszkos értékelése a presbyopia kezelésében

2023. január 3. frissítette: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Ez egy 4 látogatásból álló, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a CSF-1 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a presbyopia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 látogatásból álló, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a CSF-1 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a presbyopia kezelésében. Körülbelül 150 alanyt vesznek fel 7 tanulmányi központba az Egyesült Államokban. A 2. látogatás során az alanyokat 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe: CSF-1, CSF-1 1. komponens vagy CSF-1 2. komponens. Minden alany naponta kétszer mindkét szemébe egyetlen cseppet fog beadni a rájuk rendelt kezelésből körülbelül 1 hétig. A 3. vizit során a CSF-1-be randomizált alanyok mostantól eltérő koncentrációjú CSF-1-et kapnak, a CSF-1 1. komponensébe randomizált alanyok más koncentrációban kapják a CSF-1 1. komponensét, és a CSF-1 komponensre randomizált alanyok. A #2 a CSF-1 2. komponensének azonos koncentrációjával folytatja az adagolást. Minden alany továbbra is naponta kétszer adagol mindkét szemére körülbelül 1 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Orasis Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Orasis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyaknak:

    1. Van presbyopia

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem:

    1. Bármilyen ellenjavallata van a vizsgálati gyógyszerekkel vagy diagnózisokkal kapcsolatban, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSF-1
Ez a kezelési kar 2 különböző koncentrációjú CSF-1-ből áll. A CSF-1 kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a 2. vizit alkalmával kapják meg az első CSF-1 adagot a rendelőben. Minden alany naponta kétszer fog adagolni mindkét szemébe egyetlen cseppet körülbelül 1 hétig. A 3. vizit alkalmával a CSF-1 karba randomizált alanyok mostantól eltérő koncentrációjú CSF-1-et kapnak. Az alanyok továbbra is naponta kétszer adagolják mindkét szemüket körülbelül 1 hétig.
Drog: CSF-1
Ez a kezelési kar 2 különböző koncentrációjú CSF-1-ből áll. A CSF-1 kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a 2. vizit alkalmával kapják meg az első CSF-1 adagot a rendelőben. Minden alany naponta kétszer fog adagolni mindkét szemébe egyetlen cseppet körülbelül 1 hétig. A 3. vizit alkalmával a CSF-1 karba randomizált alanyok mostantól eltérő koncentrációjú CSF-1-et kapnak. Az alanyok továbbra is naponta kétszer adagolják mindkét szemüket körülbelül 1 hétig.
Aktív összehasonlító: CSF-1 1. komponens

Ez a kezelési kar 2 különböző koncentrációjú CSF-1 1. komponensből áll.

A CSF-1 1. komponens kezelési csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a 2. vizit alkalmával kapják meg az első adag CSF-1 1. komponenst a rendelőben. Minden alany naponta kétszer fog adagolni mindkét szemébe egyetlen cseppet körülbelül 1 hétig. A 3. vizit alkalmával a CSF-1 1. komponens karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok mostantól eltérő koncentrációjú CSF-1 1. komponenst kapnak. Az alanyok továbbra is naponta kétszer adagolják mindkét szemüket körülbelül 1 hétig.
Drog: CSF-1 1. komponens

Ez a kezelési kar 2 különböző koncentrációjú CSF-1 1. komponensből áll.

A CSF-1 1. komponens kezelési csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a 2. vizit alkalmával kapják meg az első adag CSF-1 1. komponenst a rendelőben. Minden alany naponta kétszer fog adagolni mindkét szemébe egyetlen cseppet körülbelül 1 hétig. A 3. vizit alkalmával a CSF-1 1. komponens karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok mostantól eltérő koncentrációjú CSF-1 1. komponenst kapnak. Az alanyok továbbra is naponta kétszer adagolják mindkét szemüket körülbelül 1 hétig.
Aktív összehasonlító: CSF-1 2. komponens
Ez a kezelési kar egyetlen koncentrációjú CSF-1 2. komponensből áll. A CSF-1 2. komponens kezelési csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a 2. vizit alkalmával kapják meg az első adag CSF-1 2. komponenst a rendelőben. Minden alany naponta kétszer fog adagolni mindkét szemébe egyetlen cseppet körülbelül 1 hétig. A 3. látogatáskor a CSF-1 2. komponens karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok továbbra is a CSF-1 2. komponens azonos koncentrációjával folytatják az adagolást. Az alanyok továbbra is naponta kétszer adagolják mindkét szemüket körülbelül 1 hétig.
Drog: CSF-1 2. komponens
Ez a kezelési kar egyetlen koncentrációjú CSF-1 2. komponensből áll. A CSF-1 2. komponens kezelési csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a 2. vizit alkalmával kapják meg az első adag CSF-1 2. komponenst a rendelőben. Minden alany naponta kétszer fog adagolni mindkét szemébe egyetlen cseppet körülbelül 1 hétig. A 3. látogatáskor a CSF-1 2. komponens karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok továbbra is a CSF-1 2. komponens azonos koncentrációjával folytatják az adagolást. Az alanyok továbbra is naponta kétszer adagolják mindkét szemüket körülbelül 1 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél ≥ 3 vonal erősít a közel legjobb távolságra korrigált látásélességben (BDCVA) (40 cm-nél)
Időkeret: 1 órával az adagolás után a 8. napon
Azon alanyok száma, akiknél ≥ 3 soros növekedést mutatott a közeli BDCVA (40 cm-nél) 1 órával az adagolás után 1 hetes alacsony dózisú CSF-1-fix dózisú kombinációval (FDC) (pilokarpin-HCl 0,2% + diklofenak 0,006%) vagy pilokarpin-HCl 0,2% önmagában vagy diklofenak 0,006% önmagában
1 órával az adagolás után a 8. napon
Azon alanyok száma, akiknek a BDCVA-ban legalább 3 sorerősítése van (40 cm-nél)
Időkeret: 1 órával az adagolás után a 15. napon
Azon alanyok száma, akiknél a BDCVA közelében (40 cm-nél) 1 órával a beadást követő 1. órában ≥ 3 soros növekedés tapasztalható 1 hetes CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,4% + diklofenak 0,006%) vagy pilokarpin HCl 0,4% önmagában, vagy diklofenak 0,006% önmagában
1 órával az adagolás után a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél ≥ 2 sorerősítés van BDCVA-ban (40 cm-nél)
Időkeret: 1 órával az adagolás után a 8. napon
Azon alanyok száma, akiknél a BDCVA közelében ≥ 2-vonalas növekedés (40 cm0-nél 1 órával a beadás után 1 hetes CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,2% + diklofenak 0,006%) vagy 0,2% pilokarpin-HCl vagy diklofenak kezelés után 0,006% egyedül
1 órával az adagolás után a 8. napon
Azon alanyok száma, akiknél ≥ 2 sorerősítés van BDCVA-ban (40 cm-nél)
Időkeret: 1 órával az adagolás után a 15. napon
Azon alanyok száma, akiknél a BDCVA közelében (40 cm-nél) 1 órával a beadás után 1 hetes CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,4% + diklofenak 0,006%) vagy pilocarpine HCl 0,4% önmagában végzett kezelés után ≥ 2 soros növekedést tapasztaltak. diklofenak 0,006% önmagában
1 órával az adagolás után a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-150-0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSF-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel