Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované vyhodnocení D-dimeru Délka trvání orální antikoagulační terapie (REDUCE)

24. března 2019 aktualizováno: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomizované hodnocení D-dimeru Guiding Duration of Peroral Antikoagulation Therapy u pacientů s bioprotetickými srdečními chlopněmi

Směrnice doporučují, aby pacienti s bioprotetickými srdečními chlopněmi (BHV) potřebovali po operaci pouze 6měsíční perorální antikoagulační léčbu. Malá část pacientů však stále trpěla trombotickými příhodami po vysazení warfarinu, což znamená, že tito pacienti mohou potřebovat prodlouženou antikoagulační léčbu. D-dimer, citlivý marker trombózy nebo pretromboembolického stavu. Předchozí studie prokázaly, že pacienti se zvýšenými hladinami D-dimerů mají významně více klinických výsledků než pacienti s hladinami nagativních D-dimerů. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda D-dimer může řídit délku perorální antikoagulační léčby u pacientů s BHV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s BHV byli vyšetřeni a zařazeni do této studie. Hladiny D-dimerů byly měřeny v šestém měsíci po operaci BHV, ale před vysazením warfarinu. Pacienti se zvýšeným D-dimerem byli randomizováni do skupiny s rozšířením antikoagulační terapie a do skupiny s rutinním vysazením antikoagulační léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhang li tao, MD.P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dostali BHV do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno tromboemblismus do 6 měsíců
  • Nedávno krvácení do 3 měsíců
  • Odhadovaná životnost méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířit antikoagulační skupinu
Doba trvání antikoagulace prodloužena na 12 měsíců
Lék: Warfarin sodný
Prodloužení antikoagulace warfarinu
Žádný zásah: Zastavte antikoagulační skupinu
Prostě zastavte perorální antikoagulaci jako rutinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické události
Časové okno: 24 měsíců
Cévní mozková příhoda, DVT, PE, trombóza chlopní
24 měsíců
Události spojené s krvácením
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Asia Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-P-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit