Randomizowana ocena D-dimeru Wskazujący czas trwania doustnej terapii przeciwzakrzepowej (REDUCE)
24 marca 2019 zaktualizowane przez: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Randomizowana ocena orientacyjnego czasu trwania terapii D-dimerami doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów z bioprotezami zastawek serca
Wytyczne zalecały, aby pacjenci z bioprotezami zastawek serca (BHV) potrzebowali tylko 6-miesięcznej doustnej terapii przeciwkrzepliwej po operacji.
Jednak u niewielkiej części pacjentów po odstawieniu warfaryny nadal występowały zdarzenia zakrzepowe, co oznacza, że pacjenci ci mogą wymagać przedłużenia leczenia przeciwzakrzepowego.
D-dimer, czuły marker zakrzepicy lub stanu przedzakrzepowo-zatorowego.
Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z podwyższonym poziomem D-dimerów mają znacznie lepsze wyniki kliniczne niż pacjenci z ujemnym poziomem D-dimerów.
Celem tego badania była ocena, czy D-dimer może kierować czasem trwania doustnej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z BHV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z BHV zostali poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do tego badania.
Stężenie D-dimerów mierzono w 6. miesiącu po operacji BHV, ale przed odstawieniem warfaryny.
Pacjenci z podwyższonym stężeniem D-dimeru zostali losowo przydzieleni do grupy rozszerzającej terapię przeciwzakrzepową i grupy rutynowego przerywania leczenia przeciwzakrzepowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- zhang li tao, MD.P
- Numer telefonu: +86 02765796739
- E-mail: zhangleetau@163.com
-
Główny śledczy:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymywali BHV w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu 6 miesięcy
- Ostatnio krwawienia w ciągu 3 miesięcy
- Szacowana żywotność krótsza niż 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerz grupę antykoagulacyjną
Wydłużono czas trwania antykoaugacji do 12 miesięcy
|
Przedłużenie antykoagulacji warfaryną
|
|
Brak interwencji: Zatrzymaj grupę antykoagulacyjną
Po prostu przestań stosować rutynowe doustne leki przeciwzakrzepowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udar, DVT, PE, zakrzepica zastawki
|
24 miesiące
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-P-026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .