Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad utvärdering av D-dimer Vägledande varaktighet av oral antikoaguleringsterapi (REDUCE)

24 mars 2019 uppdaterad av: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomiserad utvärdering av D-dimer vägledande varaktighet för oral antikoagulationsterapi hos patienter med bioprotetiska hjärtklaffar

Riktlinjer rekommenderade att patienter med bioprotetiska hjärtklaffar (BHV) endast behöver 6 månader peroral antikoagulationsbehandling efter operationen. Men en liten del av patienterna drabbades fortfarande av trombotiska händelser efter utsättande av warfarin, vilket innebär att dessa patienter kan behöva förlänga antikoagulationsbehandlingen. D-dimer, en känslig markör för trombos eller pretromboembolism. Tidigare studier har visat att patienter med förhöjda D-dimernivåer har signifikant fler kliniska resultat än de med negativa D-dimernivåer. Syftet med denna studie var att utvärdera om D-dimer kunde styra varaktigheten av oral antikoaguleringsterapi hos patienter med BHV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med BHV screenades och inkluderades i denna studie. Nivåer av D-dimer mättes under de sjätte månaderna efter BHV-operation men före utsättning av warfarin. Patienter med förhöjd D-dimer randomiserades till att utöka gruppen med antikoagulering och rutinavbrytande antikoagulationsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • zhang li tao, MD.P

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna fick BHV inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Nyligen troboemblism inom 6 månader
  • Nyligen blödningar inom 3 månader
  • Utvärderad livslängd mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förläng antikoaguleringsgruppen
Förlängde antikoagulationen till 12 månader
Förlängning av warfarinantikoagulation
Inget ingripande: Stoppa antikoagulationsgruppen
Sluta bara med oral antikoagulering som rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombotiska händelser
Tidsram: 24 månader
Stroke, DVT, PE, ventiltrombos
24 månader
Blödande händelser
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventil hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Warfarin Sodium

3
Prenumerera