- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885180
Randomiserad utvärdering av D-dimer Vägledande varaktighet av oral antikoaguleringsterapi (REDUCE)
24 mars 2019 uppdaterad av: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Randomiserad utvärdering av D-dimer vägledande varaktighet för oral antikoagulationsterapi hos patienter med bioprotetiska hjärtklaffar
Riktlinjer rekommenderade att patienter med bioprotetiska hjärtklaffar (BHV) endast behöver 6 månader peroral antikoagulationsbehandling efter operationen.
Men en liten del av patienterna drabbades fortfarande av trombotiska händelser efter utsättande av warfarin, vilket innebär att dessa patienter kan behöva förlänga antikoagulationsbehandlingen.
D-dimer, en känslig markör för trombos eller pretromboembolism.
Tidigare studier har visat att patienter med förhöjda D-dimernivåer har signifikant fler kliniska resultat än de med negativa D-dimernivåer.
Syftet med denna studie var att utvärdera om D-dimer kunde styra varaktigheten av oral antikoaguleringsterapi hos patienter med BHV.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med BHV screenades och inkluderades i denna studie.
Nivåer av D-dimer mättes under de sjätte månaderna efter BHV-operation men före utsättning av warfarin.
Patienter med förhöjd D-dimer randomiserades till att utöka gruppen med antikoagulering och rutinavbrytande antikoagulationsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- zhang li tao, MD.P
- Telefonnummer: +86 02765796739
- E-post: zhangleetau@163.com
-
Huvudutredare:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna fick BHV inom 3 månader
Exklusions kriterier:
- Nyligen troboemblism inom 6 månader
- Nyligen blödningar inom 3 månader
- Utvärderad livslängd mindre än 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förläng antikoaguleringsgruppen
Förlängde antikoagulationen till 12 månader
|
Förlängning av warfarinantikoagulation
|
Inget ingripande: Stoppa antikoagulationsgruppen
Sluta bara med oral antikoagulering som rutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombotiska händelser
Tidsram: 24 månader
|
Stroke, DVT, PE, ventiltrombos
|
24 månader
|
Blödande händelser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-P-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventil hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
Kliniska prövningar på Warfarin Sodium
-
National University Hospital, SingaporeOkändIndikationer för WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
Wuhan Asia Heart HospitalAvslutadHjärtklaffssjukdomKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIndragen
-
Sarah Sabry HashemAvslutad
-
Cairo UniversityRekryteringModerns komplikationer efter oral antikoagulering vid initiering tidigt och sent efter kejsarsnitt gjort för patienter med mekanisk hjärtklaffprotesEgypten
-
Wuhan Asia Heart HospitalAvslutadFörmaksflimmer | Stroke TrombotiskKina
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...AvslutadVänsterkammartrombos | Antikoagulanter; ÖkadeEgypten
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Universiti Sains MalaysiaInstitut Jantung NegaraAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad