Рандомизированная оценка D-димера, определяющего продолжительность пероральной антикоагулянтной терапии (REDUCE)
24 марта 2019 г. обновлено: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Рандомизированная оценка D-димера, определяющего продолжительность пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с биопротезами сердечных клапанов
Руководящие принципы рекомендуют, чтобы пациенты с биопротезами сердечных клапанов (BHV) нуждались в пероральной антикоагулянтной терапии только в течение 6 месяцев после операции.
Тем не менее, у небольшой части пациентов после отмены варфарина все еще наблюдались тромботические явления, что означает, что этим пациентам может потребоваться продление антикоагулянтной терапии.
D-димер, чувствительный маркер тромбоза или предтромбоэмболического состояния.
Предыдущие исследования показали, что пациенты с повышенным уровнем D-димера имеют значительно больше клинических исходов, чем пациенты с отрицательным уровнем D-димера.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли D-димер определять продолжительность пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с BHV.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с BHV были обследованы и включены в это исследование.
Уровни D-димера измеряли через шесть месяцев после операции BHV, но до отмены варфарина.
Пациенты с повышенным уровнем D-димера были рандомизированы в группу продленной антикоагулянтной терапии и группу рутинной отмены антикоагулянтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Контакт:
- zhang li tao, MD.P
- Номер телефона: +86 02765796739
- Электронная почта: zhangleetau@163.com
-
Главный следователь:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты получали BHV в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Недавно возникшая тромбоэмболия в течение 6 мес.
- Недавно кровотечения в течение 3 мес.
- Расчетный срок службы менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширить группу антикоагулянтов
Увеличен срок антикоагулянтной терапии до 12 мес.
|
Продление антикоагулянтной терапии варфарином
|
|
Без вмешательства: Группа остановки антикоагулянтов
Просто прекратите пероральные антикоагулянты, как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботические события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инсульт, ТГВ, ТЭЛА, тромбоз клапана
|
24 месяца
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-P-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .