Avaliação Randomizada da Duração Orientadora do Dímero D da Terapia de Anticoagulação Oral (REDUCE)
24 de março de 2019 atualizado por: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Avaliação randomizada do dímero D orientando a duração da terapia de anticoagulação oral em pacientes com válvulas cardíacas biopróteses
As diretrizes recomendam que os pacientes com válvulas cardíacas bioprotéticas (BHV) precisem apenas de 6 meses de terapia de anticoagulação oral após a operação.
No entanto, uma pequena parte dos pacientes ainda sofreu eventos trombóticos após a retirada da varfarina, o que significa que esses pacientes podem precisar de terapia anticoagulante prolongada.
D-dímero, um marcador sensível de trombose ou estado pré-tromboembólico.
Estudos anteriores demonstraram que pacientes com níveis elevados de dímero D têm resultados clínicos mais significativos do que aqueles com níveis negativos de dímero D.
O objetivo deste estudo foi avaliar se D-dímero poderia guiar a duração da terapia de anticoagulação oral em pacientes com BHV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com BHV foram selecionados e incluídos neste estudo.
Os níveis de dímero D foram medidos no sexto mês após a operação de BHV, mas antes da retirada da varfarina.
Os pacientes com D-dímero elevado foram randomizados para estender o grupo de terapia de anticoagulação e interromper o grupo de anticoagulação de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contato:
- zhang li tao, MD.P
- Número de telefone: +86 02765796739
- E-mail: zhangleetau@163.com
-
Investigador principal:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam BHV dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
- Recentemente tromboemblismo dentro de 6 meses
- Sangramentos recentes em 3 meses
- Vida útil avaliada inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estender grupo de anticoagulação
Estendeu a duração da anticoagulação para 12 meses
|
Extensão da anticoagulação com varfarina
|
|
Sem intervenção: Parar o grupo de anticoagulação
Apenas pare a anticoagulação oral como rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos trombóticos
Prazo: 24 meses
|
AVC, TVP, EP, trombose da válvula
|
24 meses
|
|
Eventos de sangramento
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-P-026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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