Valutazione randomizzata della durata guida del D-dimero della terapia anticoagulante orale (REDUCE)
24 marzo 2019 aggiornato da: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Valutazione randomizzata del D-dimero che guida la durata della terapia anticoagulante orale in pazienti con valvole cardiache bioprotesiche
Le linee guida raccomandano che i pazienti con valvole cardiache bioprotesiche (BHV) necessitino solo di 6 mesi di terapia anticoagulante orale dopo l'operazione.
Tuttavia, una piccola parte dei pazienti soffriva ancora di eventi trombotici dopo la sospensione del warfarin, il che significa che questi pazienti potrebbero aver bisogno di una terapia anticoagulante prolungata.
D-dimero, un marker sensibile di trombosi o stato pretromboembolico.
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con livelli elevati di D-dimero hanno esiti clinici significativamente maggiori rispetto a quelli con livelli di D-dimero nagativi.
Lo scopo di questo studio era valutare se il D-dimero potesse guidare la durata della terapia anticoagulante orale nei pazienti con BHV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BHV sono stati sottoposti a screening e arruolati in questo studio.
I livelli di D-dimero sono stati misurati nei sesti mesi dopo l'operazione BHV ma prima della sospensione del warfarin.
I pazienti con D-dimero elevato sono stati randomizzati per estendere il gruppo di terapia anticoagulante e il gruppo di interruzione anticoagulante di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contatto:
- zhang li tao, MD.P
- Numero di telefono: +86 02765796739
- Email: zhangleetau@163.com
-
Investigatore principale:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno ricevuto BHV entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Recentemente throboemblism entro 6 mesi
- Recentemente bleedings tra 3 mesi
- Durata stimata inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estendere il gruppo anticoagulante
Estesa la durata della terapia anticoagulante a 12 mesi
|
Estensione della terapia anticoagulante con warfarin
|
|
Nessun intervento: Fermare il gruppo anticoagulante
Basta interrompere l'anticoagulazione orale come di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi trombotici
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ictus, TVP, EP, trombosi valvolare
|
24 mesi
|
|
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-P-026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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