Randomisierte Bewertung der D-Dimer-Leitdauer der oralen Antikoagulationstherapie (REDUCE)
24. März 2019 aktualisiert von: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Randomisierte Bewertung der D-Dimer-Leitdauer der oralen Antikoagulationstherapie bei Patienten mit bioprothetischen Herzklappen
Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit bioprothetischen Herzklappen (BHV) nach der Operation nur 6 Monate eine orale Antikoagulationstherapie benötigen.
Ein kleiner Teil der Patienten erlitt jedoch nach dem Absetzen von Warfarin immer noch thrombotische Ereignisse, was bedeutet, dass diese Patienten möglicherweise eine verlängerte Antikoagulationstherapie benötigen.
D-Dimer, ein empfindlicher Thrombose- oder Präthromboembolie-Marker.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln signifikant mehr klinische Ergebnisse aufweisen als Patienten mit negativen D-Dimer-Spiegeln.
Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob D-Dimer die Dauer der oralen Antikoagulationstherapie bei Patienten mit BHV beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit BHV wurden gescreent und in diese Studie aufgenommen.
Die D-Dimer-Spiegel wurden in den sechs Monaten nach der BHV-Operation, aber vor dem Absetzen von Warfarin gemessen.
Patienten mit erhöhtem D-Dimer wurden randomisiert, um die Gruppe mit erweiterter Antikoagulationstherapie und die Gruppe mit routinemäßigem Absetzen der Antikoagulation zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- zhang li tao, MD.P
- Telefonnummer: +86 02765796739
- E-Mail: zhangleetau@163.com
-
Hauptermittler:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten BHV innerhalb von 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich Thromboemblismus innerhalb von 6 Monaten
- Kürzlich Blutungen innerhalb von 3 Monaten
- Geschätzte Lebensdauer weniger als 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Antikoagulationsgruppe erweitern
Verlängerung der Dauer der Antikoagulation auf 12 Monate
|
Verlängerung der Warfarin-Antikoagulation
|
|
Kein Eingriff: Stoppen Sie die Antikoagulationsgruppe
Stoppen Sie einfach die orale Antikoagulation wie Routine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
|
Schlaganfall, TVT, PE, Klappenthrombose
|
24 Monate
|
|
Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-P-026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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