D-dimeerin satunnaistettu arviointi Suun kautta annettavan antikoagulaatiohoidon ohjaava kesto (REDUCE)
sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimeerin satunnaistettu arviointi suun kautta annettavan antikoagulaatiohoidon keston ohjaamisesta potilailla, joilla on bioproteesit sydänläppäimet
Ohjeissa suositellaan, että potilaat, joilla on bioproteesit sydänläppä (BHV), tarvitsevat vain 6 kuukauden suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa leikkauksen jälkeen.
Pieni osa potilaista kärsi kuitenkin tromboottisista tapahtumista varfariinihoidon lopettamisen jälkeen, mikä tarkoittaa, että nämä potilaat saattavat tarvita pidennettyä antikoagulaatiohoitoa.
D-dimeeri, tromboosin tai tromboemboliaa edeltävän tilan herkkä merkki.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on kohonnut D-dimeeritaso, on merkittävästi enemmän kliinisiä tuloksia kuin niillä, joilla on nagatiivisia D-dimeeritasoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko D-dimeeri ohjata oraalisen antikoagulanttihoidon kestoa BHV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BHV-potilaat seulottiin ja otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
D-dimeeritasot mitattiin kuudentena kuukautena BHV-leikkauksen jälkeen, mutta ennen varfariinin lopettamista.
Potilaat, joilla oli kohonnut D-dimeeri, satunnaistettiin laajentamaan antikoagulaatiohoitoryhmää ja rutiininomaisesti lopettavaa antikoagulaatioryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhang li tao, MD.P
- Puhelinnumero: +86 02765796739
- Sähköposti: zhangleetau@163.com
-
Päätutkija:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat BHV:n 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tromboembolia 6 kuukauden sisällä
- Äskettäin verenvuotoa 3 kuukauden sisällä
- Arvioitu käyttöikä alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajenna antikoagulanttiryhmää
Pidensi antikoagulaatiohoidon kestoa 12 kuukauteen
|
Varfariinin antikoagulaation jatkaminen
|
|
Ei väliintuloa: Lopeta antikoagulanttiryhmä
Lopeta vain oraalinen antikoagulaatio, kuten rutiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivohalvaus, DVT, PE, läppätukos
|
24 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-P-026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .