Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af D-dimer Vejledende varighed af oral antikoagulationsterapi (REDUCE)

24. marts 2019 opdateret af: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomiseret evaluering af D-dimer vejledende varighed af oral antikoagulationsterapi hos patienter med bioprotetiske hjerteklapper

Retningslinjer anbefalede, at patienter med bioprotetiske hjerteklapper (BHV) kun behøver 6 måneders oral antikoaguleringsbehandling efter operationen. En lille del af patienterne led dog stadig af trombotiske hændelser efter seponering af warfarin, hvilket betyder, at disse patienter kan have behov for forlænget antikoaguleringsbehandling. D-dimer, en følsom markør for trombose eller prætromboembolisme. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med forhøjede D-dimer-niveauer har signifikant flere kliniske resultater end dem med nagative D-dimer-niveauer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om D-dimer kunne vejlede varigheden af ​​oral antikoagulationsbehandling hos patienter med BHV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med BHV blev screenet og indskrevet i denne undersøgelse. D-dimer-niveauer blev målt i de sjette måneder efter BHV-operation, men før seponering af warfarin. Patienter med forhøjet D-dimer blev randomiseret til at udvide gruppen med antikoagulationsterapi og rutinemæssig stoppende antikoagulationsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zhang li tao, MD.P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne modtog BHV inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig throboembism inden for 6 måneder
  • For nylig blødninger inden for 3 måneder
  • Evalueret levetid mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvid antikoaguleringsgruppen
Forlænget antikoagulationens varighed til 12 måneder
Medicin: Warfarin natrium
Udvidelse af warfarin-antikoagulation
Ingen indgriben: Stop antikoaguleringsgruppen
Bare stop oral antikoagulering som rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Slagtilfælde, DVT, PE, ventiltrombose
24 måneder
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-P-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

Kliniske forsøg med Warfarin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner