Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van D-dimeer leidende duur van orale antistollingstherapie (REDUCE)

24 maart 2019 bijgewerkt door: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Gerandomiseerde evaluatie van D-dimeer leidende duur van orale antistollingstherapie bij patiënten met bioprothetische hartkleppen

Richtlijnen adviseerden dat patiënten met bioprothetische hartkleppen (BHV) na de operatie slechts 6 maanden orale antistollingstherapie nodig hebben. Een klein deel van de patiënten kreeg echter nog steeds trombotische voorvallen na stopzetting van warfarine, wat betekent dat deze patiënten mogelijk een verlengde antistollingsbehandeling nodig hebben. D-dimeer, een gevoelige marker van trombose of pretrombo-embolie. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met verhoogde D-dimeerwaarden significant meer klinische uitkomsten hebben dan patiënten met negatieve D-dimeerwaarden. Het doel van deze studie was om te evalueren of D-dimeer de duur van orale antistollingstherapie bij patiënten met BHV zou kunnen sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met BHV werden gescreend en ingeschreven in deze studie. De D-dimeerspiegels werden gemeten in de zesde maand na de BHV-operatie maar vóór het staken van warfarine. Patiënten met een verhoogd D-dimeer werden gerandomiseerd om de antistollingstherapiegroep en de routinematig stoppende antistollingsgroep uit te breiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • zhang li tao, MD.P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kregen BHV binnen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Recent trombo-embolie binnen 6 maanden
  • Onlangs bloedingen binnen 3 maanden
  • Geëvalueerde levensduur minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breid de antistollingsgroep uit
Verlenging van de antistollingsduur tot 12 maanden
Geneesmiddel: Warfarine Natrium
Verlenging van warfarine-antistolling
Geen tussenkomst: Stop de antistollingsgroep
Stop gewoon met orale antistolling zoals routine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beroerte, DVT, PE, kleptrombose
24 maanden
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-P-026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren