Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av D-dimer Veiledende varighet av oral antikoagulasjonsterapi (REDUCE)

24. mars 2019 oppdatert av: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomisert evaluering av D-dimer veiledende varighet av oral antikoagulasjonsterapi hos pasienter med bioprotetiske hjerteklaffer

Retningslinjer anbefalte at pasienter med bioprotetiske hjerteklaffer (BHV) kun trenger 6 måneder peroral antikoagulasjonsbehandling etter operasjon. Imidlertid led en liten del av pasientene fortsatt trombotiske hendelser etter seponering av warfarin, noe som betyr at disse pasientene kan trenge utvidet antikoagulasjonsbehandling. D-dimer, en sensitiv markør for trombose eller pretromboembolisme. Tidligere studier har vist at pasienter med forhøyede D-dimer-nivåer har betydelig flere kliniske utfall enn de med nagative D-dimer-nivåer. Målet med denne studien var å evaluere om D-dimer kunne veilede varigheten av oral antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med BHV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med BHV ble screenet og registrert i denne studien. D-dimer-nivåer ble målt i de sjette månedene etter BHV-operasjon, men før seponering av warfarin. Pasienter med forhøyet D-dimer ble randomisert til å utvide gruppen med antikoagulasjonsterapi og rutinestoppende antikoagulasjonsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zhang li tao, MD.P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fikk BHV innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig troboemblisme innen 6 måneder
  • Nylig blødninger innen 3 måneder
  • Evaluert levetid mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvid antikoagulasjonsgruppen
Forlenget antikoagulasjonstiden til 12 måneder
Legemiddel: Warfarin Sodium
Forlenger warfarin antikoagulasjon
Ingen inngripen: Stopp antikoagulasjonsgruppen
Bare stopp oral antikoagulasjon som rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Hjerneslag, DVT, PE, ventiltrombose
24 måneder
Blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-P-026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere