経口抗凝固療法の持続期間を導く D ダイマーの無作為化評価 (REDUCE)
2019年3月24日 更新者：Litao Zhang, MD、Wuhan Asia Heart Hospital
生体人工心臓弁を有する患者における経口抗凝固療法の D ダイマー誘導期間の無作為化評価
ガイドラインでは、生体人工心臓弁 (BHV) を有する患者は、手術後 6 か月の経口抗凝固療法しか必要としないことが推奨されています。
しかし、ごく一部の患者は、ワルファリンの中止後も血栓症を発症しており、これらの患者は抗凝固療法を延長する必要がある可能性があります.
血栓症または血栓塞栓症前状態の高感度マーカーである D-ダイマー。
以前の研究では、D ダイマー レベルが上昇した患者は、D ダイマー レベルが負の患者よりも臨床転帰が有意に高いことが実証されています。
この研究の目的は、D-ダイマーが BHV 患者の経口抗凝固療法の期間を導くことができるかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
BHV患者はスクリーニングされ、この研究に登録されました。
D-ダイマーレベルは、BHV 手術後 6 か月でワルファリンの中止前に測定されました。
D-ダイマーが上昇している患者は無作為に割り付けられ、抗凝固療法群と定期的な抗凝固療法停止群に拡張されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
コンタクト：
- zhang li tao, MD.P
- 電話番号：+86 02765796739
- メール：zhangleetau@163.com
-
主任研究者：
- zhang li tao, MD.P
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は3か月以内にBHVを受けました
除外基準:
- 最近6ヶ月以内の血栓塞栓症
- 最近3ヶ月以内に出血した
- 評価寿命2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗凝固グループの拡張
抗凝固療法の期間を 12 か月に延長
|
ワルファリン抗凝固療法の延長
|
|
介入なし：抗凝固グループを停止します
ルーチンのような経口抗凝固療法をやめるだけ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓性イベント
時間枠：24ヶ月
|
脳卒中、DVT、PE、弁血栓症
|
24ヶ月
|
|
出血イベント
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月24日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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