Evaluación aleatoria del dímero D Guía de la duración de la terapia anticoagulante oral (REDUCE)
24 de marzo de 2019 actualizado por: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Evaluación aleatoria de la duración guía del dímero D de la terapia de anticoagulación oral en pacientes con válvulas cardíacas bioprotésicas
Las pautas recomendaron que los pacientes con válvulas cardíacas bioprotésicas (BHV) solo necesiten 6 meses de terapia de anticoagulación oral después de la operación.
Sin embargo, una pequeña parte de los pacientes aún sufrieron eventos trombóticos después de la suspensión de la warfarina, lo que significa que estos pacientes pueden necesitar una terapia de anticoagulación prolongada.
Dímero D, un marcador sensible de trombosis o estado pretromboembólico.
Estudios previos han demostrado que los pacientes con niveles elevados de dímero D tienen resultados clínicos significativamente mayores que aquellos con niveles negativos de dímero D.
El objetivo de este estudio fue evaluar si el dímero D podría guiar la duración de la terapia de anticoagulación oral en pacientes con BHV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con BHV fueron evaluados e inscritos en este estudio.
Los niveles de dímero D se midieron en los seis meses posteriores a la operación de BHV pero antes de la suspensión de la warfarina.
Los pacientes con dímero D elevado se asignaron al azar al grupo de terapia de anticoagulación ampliada y al grupo de suspensión de la anticoagulación de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contacto:
- zhang li tao, MD.P
- Número de teléfono: +86 02765796739
- Correo electrónico: zhangleetau@163.com
-
Investigador principal:
- zhang li tao, MD.P
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron BHV dentro de los 3 meses
Criterio de exclusión:
- Troboemblismo reciente en los últimos 6 meses
- Sangrados recientes en los últimos 3 meses
- Vida útil evaluada inferior a 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ampliar grupo de anticoagulación
Extendió la duración de la anticoagulación a 12 meses
|
Prolongación de la anticoagulación con warfarina
|
|
Sin intervención: Detener el grupo de anticoagulación
Simplemente suspenda la anticoagulación oral como rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Accidente cerebrovascular, TVP, EP, trombosis valvular
|
24 meses
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-P-026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .