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Évaluation randomisée des D-dimères guidant la durée du traitement anticoagulant oral (REDUCE)

24 mars 2019 mis à jour par: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Évaluation randomisée de la durée guidant les D-dimères du traitement anticoagulant oral chez les patients porteurs de valves cardiaques bioprothétiques

Les lignes directrices recommandaient que les patients porteurs de valves cardiaques bioprothétiques (BHV) n'aient besoin que de 6 mois de traitement anticoagulant oral après l'opération. Cependant, une petite partie des patients ont encore souffert d'événements thrombotiques après l'arrêt de la warfarine, ce qui signifie que ces patients peuvent avoir besoin d'un traitement anticoagulant prolongé. D-dimères, un marqueur sensible de l'état de thrombose ou de préthromboembolie. Des études antérieures ont démontré que les patients avec des niveaux élevés de D-dimères ont des résultats cliniques significativement plus importants que ceux avec des niveaux de D-dimères négatifs. Le but de cette étude était d'évaluer si les D-dimères pouvaient guider la durée du traitement anticoagulant oral chez les patients atteints de BHV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de BHV ont été dépistés et inclus dans cette étude. Les taux de D-dimères ont été mesurés au cours des six mois suivant l'opération BHV mais avant l'arrêt de la warfarine. Les patients avec des D-dimères élevés ont été randomisés pour étendre le groupe de traitement anticoagulant et le groupe d'arrêt de routine de l'anticoagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • zhang li tao, MD.P

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu du BHV dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Throboemblisme récent dans les 6 mois
  • Saignements récents dans les 3 mois
  • Durée de vie évaluée inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étendre le groupe d'anticoagulation
Prolongation de la durée de l'anticoauglation à 12 mois
Médicament: Warfarine sodique
Prolonger l'anticoagulation de la warfarine
Aucune intervention: Groupe d'arrêt de l'anticoagulation
Arrêtez simplement l'anticoagulation orale comme la routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques
Délai: 24mois
AVC, TVP, EP, thrombose valvulaire
24mois
Événements hémorragiques
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Asia Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-P-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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