- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885570
Řízení krevních transfuzí u pacientů s náhradou mitrální chlopně v Číně
17. září 2019 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zavedení AI predikčního modelu řízení krevní transfuze u pacientů s náhradou mitrální chlopně
Hodnocení využívá ΔHb jako nezávislý faktor v kombinaci s umělou inteligencí (AI) k predikci jeho dopadu na prognózu a krevní transfuzi pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, čímž se řídí perioperační klinické použití krve a zlepšuje se prognóza pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyberte 8 nemocnic, abyste vytvořili multicentrický tým, a zadejte klíčové slovo „náhrada mitrální chlopně“ do systému případů 8 nemocnic, abyste získali informace o 2000 pacientech po operaci srdce.
- Shromažďujte především informace o předoperačních, intraoperačních a pooperačních testovacích indexech (krevní rutina, funkce jater a ledvin, koagulační funkce, krevní plyny), srdeční barevný Doppler, krevní transfuze a prognóza pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pomocí statistických metod analýzy. Identifikujte klíčová pozorování.
- Postupně začleňte a vyřaďte data a použijte statistické metody k provedení předběžné analýzy shromážděných dat.
Predikční model umělé inteligence byl vytvořen pomocí algoritmu strojového učení za účelem predikce intraoperační krevní transfuze, ověření specifičnosti a citlivosti predikčního modelu krevní transfuze a vědeckého vedení klinického použití krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Third Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Haiye Jiang, M.Med.
- Telefonní číslo: 13974873361
- E-mail: 1972692495@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s operací „náhrady mitrální chlopně“, kteří splňují standard v Číně, 18<Věk<75.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci „náhrady mitrální chlopně“;
- Věk 18-75 let;
- 48h biochemické indikátory před operací, celkové krevní indikátory, indikátory koagulace jsou kompletní.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nezbytných testů a informací o testech pacientů není podrobný, informace o krevní transfuzi nejsou podrobné;
- Informace o krevní transfuzi nejsou podrobné ve stejném období jako jiné srdeční operace (např. operace aortální chlopně, bypass koronární tepny atd.), ale současně není vyloučena trikuspidální valvuloplastika;
- Srdeční operace nebo opět urgentní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupiny/Kohorty
1) Pacienti podstupující operaci "náhrady mitrální chlopně";2) Věk 18-75 let;3) 48h předoperační biochemické ukazatele, celkové ukazatele krve, ukazatele koagulace jsou kompletní.
|
Krevní transfúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Úmrtnost během hospitalizace a po ní
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Intraoperační krevní transfuze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Množství intraoperativního vstupu krevní složky
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Gui, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Schipper LJ, Baharoglu MI, Roos YBWEM, de Beer F. Medical Treatment for Spontaneous Anticoagulation-Related Intracerebral Hemorrhage in the Netherlands. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jul;26(7):1427-1432. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.03.019. Epub 2017 Apr 12.
- Spolverato G, Bagante F, Weiss M, He J, Wolfgang CL, Johnston F, Makary MA, Yang W, Frank SM, Pawlik TM. Impact of Delta Hemoglobin on Provider Transfusion Practices and Post-operative Morbidity Among Patients Undergoing Liver and Pancreatic Surgery. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2010-2020. doi: 10.1007/s11605-016-3279-8. Epub 2016 Sep 30.
- Spolverato G, Kim Y, Ejaz A, Frank SM, Pawlik TM. Effect of Relative Decrease in Blood Hemoglobin Concentrations on Postoperative Morbidity in Patients Who Undergo Major Gastrointestinal Surgery. JAMA Surg. 2015 Oct;150(10):949-56. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1704.
- Hogervorst E, Rosseel P, van der Bom J, Bentala M, Brand A, van der Meer N, van de Watering L. Tolerance of intraoperative hemoglobin decrease during cardiac surgery. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2696-704. doi: 10.1111/trf.12654. Epub 2014 Apr 14.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, McCluskey SA, van Rensburg A, Beattie WS. The influence of baseline hemoglobin concentration on tolerance of anemia in cardiac surgery. Transfusion. 2008 Apr;48(4):666-72. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01590.x. Epub 2008 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThirdXiangyaHCSUJF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .