- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885570
Blodoverføringsbehandling hos pasienter med mitralventilerstatning i Kina
17. september 2019 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Etablering av AI-prediksjonsmodell for blodtransfusjonsbehandling hos pasienter med mitralventilerstatning
Evalueringen bruker ΔHb som en uavhengig faktor kombinert med kunstig intelligens (AI) for å forutsi dens innvirkning på prognosen og blodtransfusjonen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og dermed veilede perioperativ klinisk blodbruk og forbedre pasientprognosen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Velg 8 sykehus for å danne et multisenterteam, og skriv inn nøkkelordet "mitralventilerstatning" i sakssystemet til 8 sykehus for å samle informasjon om 2000 hjerteopererte pasienter.
- Samle hovedsakelig informasjon om preoperative, intraoperative og postoperative testindekser (blodrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, blodgass), hjertefarge-doppler, blodtransfusjon og prognose for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, ved hjelp av statistiske metoder for analyse. Identifiser sentrale observasjoner.
- Gradvis innlemme og ekskludere data, og bruke statistiske metoder for å utføre foreløpig analyse av de innsamlede dataene.
AI-prediksjonsmodellen ble etablert ved hjelp av maskinlæringsalgoritme for å forutsi intraoperativ blodtransfusjon, verifisere spesifisiteten og sensitiviteten til blodtransfusjonsprediksjonsmodellen og vitenskapelig veilede klinisk blodbruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiye Jiang, M.Med.
- Telefonnummer: 13974873361
- E-post: 1972692495@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med "mitralventilerstatning"-operasjon som oppfyller standarden i Kina, 18<Alder<75.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår "mitral ventil erstatning" kirurgi;
- Alder 18-75 år gammel;
- 48 timers biokjemiske indikatorer før operasjon, generelle blodindikatorer, koagulasjonsindikatorer er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på nødvendige tester og pasienttestinformasjon er ikke detaljert, blodtransfusjonsinformasjon er ikke detaljert;
- Blodoverføringsinformasjonen er ikke detaljert i samme periode som andre hjerteoperasjoner (som aortaklaffkirurgi, koronar bypass-transplantasjon osv.), men trikuspidalklaffplastikk er ikke utelukket samtidig;
- Hjerteoperasjon eller akuttoperasjon igjen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grupper/Kohorter
1) Pasienter som gjennomgår en "mitralventilerstatning"-operasjon;2) Alder 18-75 år gammel;3) 48 timer preoperative biokjemiske indikatorer, generelle blodindikatorer, koagulasjonsindikatorer er komplette.
|
Blodoverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Dødeligheten under og etter sykehusinnleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mengden av intraoperativ blodkomponenttilførsel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Gui, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Schipper LJ, Baharoglu MI, Roos YBWEM, de Beer F. Medical Treatment for Spontaneous Anticoagulation-Related Intracerebral Hemorrhage in the Netherlands. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jul;26(7):1427-1432. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.03.019. Epub 2017 Apr 12.
- Spolverato G, Bagante F, Weiss M, He J, Wolfgang CL, Johnston F, Makary MA, Yang W, Frank SM, Pawlik TM. Impact of Delta Hemoglobin on Provider Transfusion Practices and Post-operative Morbidity Among Patients Undergoing Liver and Pancreatic Surgery. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2010-2020. doi: 10.1007/s11605-016-3279-8. Epub 2016 Sep 30.
- Spolverato G, Kim Y, Ejaz A, Frank SM, Pawlik TM. Effect of Relative Decrease in Blood Hemoglobin Concentrations on Postoperative Morbidity in Patients Who Undergo Major Gastrointestinal Surgery. JAMA Surg. 2015 Oct;150(10):949-56. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1704.
- Hogervorst E, Rosseel P, van der Bom J, Bentala M, Brand A, van der Meer N, van de Watering L. Tolerance of intraoperative hemoglobin decrease during cardiac surgery. Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2696-704. doi: 10.1111/trf.12654. Epub 2014 Apr 14.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, McCluskey SA, van Rensburg A, Beattie WS. The influence of baseline hemoglobin concentration on tolerance of anemia in cardiac surgery. Transfusion. 2008 Apr;48(4):666-72. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01590.x. Epub 2008 Jan 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThirdXiangyaHCSUJF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .