Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POISE I Pilotstudie (POISE)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: GIE Medical

Paclitaxel-gecoate ballon voor de behandeling van symptomatische terugkerende goedaardige darmvernauwing

De POISE I-studie is een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van DCB te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een met medicijnen omhulde ballon (DCB) voor de behandeling van darmvernauwingen.

Het is de bedoeling dat maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met het onderzoeksapparaat op maximaal 5 klinische locaties buiten de VS. Onderwerpen zullen na de behandeling tot een jaar worden gevolgd en daarna jaarlijks tot maximaal 5 jaar. De jaarlijkse follow-up na het eerste jaar is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  2. Onderwerpen voor wie de ballondilatatie in de standaardpraktijk zou worden gekozen, en de reikwijdte kon de restrictie niet overschrijden.
  3. Terugkerende tot gewone ballondilatatie met ten minste 2 eerdere ballondilatatie- of stricturotomiesessies en herhaling van darmobstructieve symptomen/tekenen.
  4. Symptomen van gedeeltelijke darmocclusie
  5. Lengte stenose/strictuur ≤ 7 cm
  6. Tot 2 discrete vernauwingen.
  7. Mogelijkheid om periodieke endoscopische follow-up te ondergaan.
  8. Vrijwillige deelname en mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  2. Contra-indicatie voor endoscopie, anesthesie of diepe sedatie.
  3. Kwaadaardige darmvernauwing.
  4. Extrinsieke goedaardige darmvernauwing door adhesie.
  5. Strictuur gecompliceerd met abces, fistel, ulceratie of geassocieerd met mesenteriale bloedvattrombose
  6. Meer dan 2 stenose/strictuur laesies.
  7. Lengte stenose/strictuur > 7 cm.
  8. Vernauwing niet toegankelijk via endoscopie.
  9. Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  10. Acute darmobstructie die een dringende chirurgische ingreep vereist
  11. Lage rectale of anale vernauwingen
  12. Ernstige stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 70.000; INR > 1,8).
  13. Actieve systemische infectie
  14. Allergie voor paclitaxel of een van de componenten van het toedieningssysteem.
  15. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  16. Drugsmisbruik of chronische steroïdetherapie voor comorbiditeit.
  17. Niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
  18. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  19. Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen zou kunnen aantasten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  20. Momenteel deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
  21. Chronisch gebruik van steroïden voor medische aandoeningen, tenzij de patiënt bereid is een wash-out van 4 weken te ondergaan en het gebruik van steroïden stop te zetten.
  22. Momenteel buikbestraling nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-behandeling
Strikte patiënten behandeld door DCB
Combinatie product: GIE Medical Drug Coated Ballon
Strikte patiënten behandeld door DCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident van ernstige ballondilatatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Perforatie, bloeding waarvoor endoscopische of chirurgische ingrepen of bloedtransfusie nodig zijn, ernstige buikpijn waarvoor medicijnen nodig zijn, infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica nodig is
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Processucces
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als proefpersonen die werden behandeld met GIE DCB bereikten ten minste één schaalverbetering van de Endoscopische Obstructieve Schaal (EOS).
6 maanden
Percentage proefpersonen met verbetering in Endoscopische Obstructieve Schaal (EOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Geanalyseerd door 1, 2 of 3 schaalverbetering.
6 maanden
Verandering in obstructieve symptomen met behulp van de Obstructive Symptom Score (OSS).
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De Obstructieve Symptom Score (OSS) is een samengestelde maat van het totale aantal dagen van obstructieve buikpijn en de ernst over een periode van veertien dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. (1=geen pijn, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=ondraaglijk).
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal herhaalde strictuurdilatatieprocedures
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Herhaal dilatatie voor herhaling van stricturen
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Procedureel technisch succes
Tijdsspanne: Tijdstip van de procedure
Succesvolle endoscopische doorgang gevolgd door succesvolle plaatsing van de met medicijn beklede ballon in het strictuurgebied zonder weerstand, ballon opgeblazen tot de gedefinieerde diameter, DCB terugtrekken na leeglopen van de ballon zonder storing van het apparaat.
Tijdstip van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GIE Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GIE Medical Drug Coated Ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren