POISE I Pilotundersøgelse (POISE)
15. august 2022 opdateret af: GIE Medical
Paclitaxel-coated ballon til behandling af symptomatisk tilbagevendende benign tarmforsnævring
POISE I-undersøgelsen er en feasibility-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DCB.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelbelagt ballon (DCB) til behandling af tarmforsnævringer.
Op til 15 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet og behandlet med undersøgelsesudstyret på op til 5 kliniske steder uden for USA. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen til et år og derefter årligt i op til 5 år. Den årlige opfølgning efter det første år er valgfri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Forsøgspersoner, for hvem ballonudvidelsen ville blive valgt i standardpraksis, og omfanget kunne ikke passere forsnævring.
- Tilbagevendende til almindelig ballonudvidelse med mindst 2 tidligere ballonudvidelser eller strikurotomi-sessioner og tilbagevendende tarmobstruktive symptomer/tegn.
- Symptomer på intestinal partiel okklusion
- Længde af stenose/striktur ≤ 7 cm
- Op til 2 diskrete strikturer.
- Evne til at gennemgå periodisk endoskopisk opfølgning.
- Frivillig deltagelse og givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Kontraindikation til endoskopi, anæstesi eller dyb sedation.
- Ondartet tarmforsnævring.
- Ekstrinsisk godartet tarmforsnævring på grund af vedhæftning.
- Forsnævring kompliceret med byld, fistel, ulceration eller forbundet med mesenterisk kartrombose
- Mere end 2 stenose/strikturlæsioner.
- Længde af stenose/striktur > 7 cm.
- Forsnævring ikke tilgængelig ved endoskopi.
- Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
- Akut tarmobstruktion, der kræver akut kirurgisk indgreb
- Lave rektale eller anale forsnævringer
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser (blodplader < 70.000; INR > 1,8).
- Aktiv systemisk infektion
- Allergi over for paclitaxel eller andre komponenter i leveringssystemet.
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Stofmisbrug eller på kronisk steroidbehandling for følgesygdomme.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
- Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie før markedsføring af lægemidler eller medicinsk udstyr.
- Kronisk steroidbrug til enhver medicinsk tilstand, medmindre patienten er villig til at gennemgå en 4-ugers udvaskning og afbryde steroidbrug.
- Kræver i øjeblikket abdominal strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB behandling
Forsnævring patienter behandlet af DCB
|
Forsnævring patienter behandlet af DCB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse af alvorlige ballonudvidelsesrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Perforation, blødning, der kræver endoskopiske eller kirurgiske indgreb eller blodtransfusion, svære mavesmerter, der kræver medicin, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som forsøgspersoner, der blev behandlet med GIE DCB, opnåede mindst én skalaforbedring af den endoskopiske obstruktive skala (EOS).
|
6 måneder
|
|
Procent af forsøgspersoner med forbedring i endoskopisk obstruktiv skala (EOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyseret ved 1, 2 eller 3 skala forbedring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i obstruktive symptomer ved hjælp af obstruktiv symptomscore (OSS).
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Obstructive Symptom Score (OSS) er et sammensat mål for det samlede antal dage med obstruktiv mavesmerter og sværhedsgraden over en fjorten dages periode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
(1=ingen smerte, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, 5=uudholdelig).
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal gentagne strikturdilatationsprocedurer
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gentag dilatation for gentagelse af striktur
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Procedurel teknisk succes
Tidsramme: Proceduretidspunkt
|
Vellykket endoskopisk passage efterfulgt af vellykket levering af den lægemiddelbelagte ballon til strikturområdet uden modstand, oppustet ballon til den definerede diameter, DCB trækkes tilbage efter at have tømt ballonen uden funktionsfejl.
|
Proceduretidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .