Estudio piloto POISE I (POISE)
15 de agosto de 2022 actualizado por: GIE Medical
Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la estenosis intestinal benigna recurrente sintomática
El estudio POISE I es un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y eficacia de DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para determinar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de las estenosis intestinales.
Se planea inscribir y tratar hasta 15 sujetos con el dispositivo de estudio en hasta 5 centros clínicos fuera de EE. UU. Los sujetos serán seguidos después del tratamiento hasta un año y luego anualmente hasta por 5 años. El seguimiento anual después del primer año es opcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Sujetos para los que se elegiría la dilatación con globo en la práctica estándar y el endoscopio no podría pasar la estenosis.
- Recurrente a dilatación simple con balón con al menos 2 sesiones previas de dilatación con balón o estricturotomía y recurrencia de síntomas/signos obstructivos intestinales.
- Síntomas de la oclusión parcial intestinal
- Longitud de estenosis/estenosis ≤ 7 cm
- Hasta 2 estenosis discretas.
- Capacidad para realizar un seguimiento endoscópico periódico.
- Participación voluntaria y siempre consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Contraindicación para endoscopia, anestesia o sedación profunda.
- Estenosis intestinal maligna.
- Estenosis intestinal benigna extrínseca por adherencias.
- Estenosis complicada con absceso, fístula, ulceración o asociada con trombosis de vasos mesentéricos
- Más de 2 estenosis/lesiones de estenosis.
- Longitud de estenosis/estenosis > 7 cm.
- Estenosis no accesible por endoscopia.
- Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
- Obstrucción intestinal aguda que requiere intervención quirúrgica urgente
- Estenosis rectales o anales bajas
- Trastornos graves de la coagulación (plaquetas < 70000; INR > 1,8).
- Infección sistémica activa
- Alergia al paclitaxel o a cualquiera de los componentes del sistema de administración.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Abuso de drogas o tratamiento esteroideo crónico por comorbilidades.
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente.
- Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico.
- Uso crónico de esteroides para cualquier condición médica a menos que el sujeto esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y descontinuar el uso de esteroides.
- Actualmente requiere radioterapia abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento DCB
Pacientes con estenosis tratados por DCB
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Pacientes con estenosis tratados por DCB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones graves relacionadas con la dilatación con balón
Periodo de tiempo: 30 dias
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Perforación, sangrado que requiere intervenciones endoscópicas o quirúrgicas o transfusión de sangre, dolor abdominal intenso que requiere medicamentos, infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como sujetos que fueron tratados con GIE DCB lograron al menos una mejora de escala de la escala obstructiva endoscópica (EOS).
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6 meses
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Porcentaje de sujetos con mejora en la escala obstructiva endoscópica (EOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizado por mejora de escala 1, 2 o 3.
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6 meses
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Cambio en los síntomas obstructivos utilizando Obstructive Symptom Score (OSS).
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La Obstructive Symptom Score (OSS) es una medida compuesta del número total de días de dolor abdominal obstructivo y la gravedad durante un período de catorce días utilizando una escala Likert de 5 puntos.
(1=sin dolor, 2=leve, 3=moderado, 4=severo, 5=insoportable).
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de procedimientos repetidos de dilatación de estenosis
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Repita la dilatación para la recurrencia de la estenosis
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30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
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Pasaje endoscópico exitoso seguido por la entrega exitosa del balón recubierto de fármaco al área de la estenosis sin resistencia, balón inflado al diámetro definido, retiro del DCB después de desinflar el balón sin mal funcionamiento del dispositivo.
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Tiempo de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .