Studio pilota POISE I (POISE)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
2. Soggetti per i quali la dilatazione con palloncino verrebbe scelta nella pratica standard e l'ambito non potrebbe superare la stenosi.
3. Ricorrenza alla semplice dilatazione con palloncino con almeno 2 precedenti sessioni di dilatazione con palloncino o di striurotomia e recidiva di sintomi/segni di ostruzione intestinale.
4. Sintomi di occlusione parziale intestinale
5. Lunghezza della stenosi/stenosi ≤ 7 cm
6. Fino a 2 stenosi discrete.
7. Possibilità di sottoporsi a follow-up endoscopico periodico.
8. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
2. Controindicazione all'endoscopia, all'anestesia o alla sedazione profonda.
3. Stenosi intestinale maligna.
4. Stenosi intestinale benigna estrinseca dovuta ad adesione.
5. Stenosi complicata da ascesso, fistola, ulcerazione o associata a trombosi del vaso mesenterico
6. Più di 2 lesioni da stenosi/stenosi.
7. Lunghezza della stenosi/stenosi > 7 cm.
8. Stenosi non accessibile per endoscopia.
9. Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
10. Ostruzione intestinale acuta che richiede un intervento chirurgico urgente
11. Stenosi rettali o anali basse
12. Gravi disturbi della coagulazione (piastrine < 70000; INR > 1,8).
13. Infezione sistemica attiva
14. Allergia al paclitaxel o a qualsiasi componente del sistema di rilascio.
15. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
16. Abuso di droghe o terapia steroidea cronica per comorbidità.
17. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
18. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
19. Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
20. Attualmente partecipazione a un altro studio clinico pre-commercializzazione su farmaci o dispositivi medici.
21. Uso cronico di steroidi per qualsiasi condizione medica a meno che il soggetto non sia disposto a sottoporsi a un washout di 4 settimane e interrompere l'uso di steroidi.
22. Attualmente richiede radioterapia addominale