POISE I Пилотное исследование (POISE)
15 августа 2022 г. обновлено: GIE Medical
Баллон, покрытый паклитакселом, для лечения симптоматической рецидивирующей доброкачественной стриктуры кишечника
Исследование POISE I представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности DCB.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для определения безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием (DCB) для лечения стриктур кишечника.
Планируется, что до 15 субъектов будут зачислены и пролечены с помощью исследуемого устройства в 5 клинических центрах за пределами США. Субъекты будут наблюдаться после лечения до одного года, а затем ежегодно в течение до 5 лет. Ежегодное последующее наблюдение после первого года не является обязательным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Adventista Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Субъекты, для которых баллонная дилатация была бы выбрана в стандартной практике, а объем не мог пройти стриктуру.
- Рецидив к простой баллонной дилатации с по крайней мере 2 предыдущими сеансами баллонной дилатации или стриктуротомии и рецидивом симптомов/признаков обструкции кишечника.
- Симптомы частичной кишечной непроходимости
- Длина стеноза/стриктуры ≤ 7 см
- До 2 дискретных стриктур.
- Возможность проходить периодическое эндоскопическое наблюдение.
- Добровольное участие и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
- Противопоказания к эндоскопии, анестезии или глубокой седации.
- Злокачественная стриктура кишечника.
- Внешняя доброкачественная стриктура кишечника из-за спаек.
- Стриктура, осложненная абсцессом, свищом, изъязвлением или связанная с тромбозом брыжеечных сосудов
- Более 2 стенозов/стриктур.
- Длина стеноза/стриктуры > 7 см.
- Стриктура недоступна для эндоскопии.
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
- Острая кишечная непроходимость, требующая срочного хирургического вмешательства
- Низкие ректальные или анальные стриктуры
- Тяжелые нарушения свертывания крови (тромбоциты < 70 000; МНО > 1,8).
- Активная системная инфекция
- Аллергия на паклитаксел или любые компоненты системы доставки.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Злоупотребление наркотиками или хроническая стероидная терапия по поводу сопутствующих заболеваний.
- Нежелание или неспособность выполнять требования последующего исследования.
- Отсутствие возможности дать информированное согласие.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства.
- Постоянное употребление стероидов по поводу любых заболеваний, если только субъект не желает пройти 4-недельную абстиненцию и прекратить прием стероидов.
- В настоящее время требуется абдоминальная лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ДКБ
Пациенты со стриктурами, пролеченные DCB
|
Пациенты со стриктурами, пролеченные DCB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи серьезных осложнений, связанных с баллонной дилатацией
Временное ограничение: 30 дней
|
Перфорация, кровотечение, требующее эндоскопических или хирургических вмешательств или переливания крови, сильная боль в животе, требующая лекарств, инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как субъекты, получавшие GIE DCB, достигшие по крайней мере одного улучшения по шкале эндоскопической обструктивной шкалы (EOS).
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов с улучшением по эндоскопической обструктивной шкале (EOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализируется улучшение на 1, 2 или 3 шкалы.
|
6 месяцев
|
|
Изменение обструктивных симптомов с использованием шкалы обструктивных симптомов (OSS).
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала обструктивных симптомов (OSS) представляет собой составную меру общего количества дней обструктивной боли в животе и ее тяжести в течение четырнадцатидневного периода с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
(1=нет боли, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная, 5=невыносимая).
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество повторных процедур дилатации стриктур
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Повторите дилатацию при рецидиве стриктуры
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процедурный технический успех
Временное ограничение: Время процедуры
|
Успешный эндоскопический пассаж с последующей успешной доставкой баллона с лекарственным покрытием в область стриктуры без сопротивления, надувание баллона до заданного диаметра, удаление ДКБ после сдувания баллона без нарушения работы устройства.
|
Время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GIE Медицинский воздушный шар с лекарственным покрытием
-
GIE MedicalРекрутингСтриктура пищеводаСоединенные Штаты
-
GIE MedicalРекрутингКишечник; СтриктураСоединенные Штаты