POISE I Pilotstudie (POISE)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
2. Probanden, für die die Ballondilatation in der Standardpraxis gewählt würde und deren Umfang die Striktur nicht bestehen könnte.
3. Wiederkehrende bis einfache Ballondilatation mit mindestens 2 vorangegangenen Ballondilatations- oder Strikturomiesitzungen und Wiederauftreten von obstruktiven Symptomen/Anzeichen des Darms.
4. Symptome eines partiellen Darmverschlusses
5. Länge der Stenose/Striktur ≤ 7 cm
6. Bis zu 2 diskrete Strikturen.
7. Fähigkeit zur regelmäßigen endoskopischen Nachsorge.
8. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Plan, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
2. Kontraindikation für Endoskopie, Anästhesie oder tiefe Sedierung.
3. Bösartige Darmstriktur.
4. Extrinsische gutartige Darmstriktur aufgrund von Adhäsion.
5. Striktur kompliziert mit Abszess, Fisteln, Ulzerationen oder assoziiert mit mesenterialer Gefäßthrombose
6. Mehr als 2 Stenose-/Strikturläsionen.
7. Länge der Stenose/Striktur > 7 cm.
8. Endoskopie nicht zugängliche Striktur.
9. Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
10. Akuter Darmverschluss, der einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
11. Niedrige rektale oder anale Strikturen
12. Schwere Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 70.000; INR > 1,8).
13. Aktive systemische Infektion
14. Allergie gegen Paclitaxel oder irgendwelche Komponenten des Verabreichungssystems.
15. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
16. Drogenmissbrauch oder chronische Steroidtherapie wegen Komorbiditäten.
17. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Folgestudie zu erfüllen.
18. Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
19. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Patientensicherheit gefährden könnte.
20. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
21. Chronische Verwendung von Steroiden für alle medizinischen Bedingungen, es sei denn, der Patient ist bereit, sich einer 4-wöchigen Auswaschung zu unterziehen und die Verwendung von Steroiden einzustellen.
22. Benötigt derzeit eine abdominale Strahlentherapie