POISE I -pilottitutkimus (POISE)
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: GIE Medical
Paklitakselilla päällystetty ilmapallo oireisen toistuvan hyvänlaatuisen suolikatkoksen hoitoon
POISE I -tutkimus on toteutettavuustutkimus DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu määrittämään lääkeainepäällysteisen ilmapallon (DCB) turvallisuus ja tehokkuus suoliston ahtaumien hoidossa.
Enintään 15 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja hoidettavaksi tutkimuslaitteella enintään viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Potilaita seurataan hoidon jälkeen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Vuosittainen seuranta ensimmäisen vuoden jälkeen on valinnainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Koehenkilöt, joille pallolaajennus valittaisiin normaalikäytännössä, eikä sääntö läpäisi ahtautta.
- Toistuva pelkkä pallolaajeneminen vähintään 2 aiemman pallolaajennus- tai strikurotomia-istunnon kanssa ja suolen ahtauttavien oireiden/merkkien uusiutuminen.
- Oireet suoliston osittaisesta tukkeutumisesta
- Ahtauman/striktuurin pituus ≤ 7 cm
- Jopa 2 erillistä ahtaumaa.
- Kyky käydä säännöllisesti endoskooppisessa seurannassa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Vasta-aihe endoskopialle, anestesialle tai syvälle sedaatiolle.
- Pahanlaatuinen suolen ahtauma.
- Ulkoinen hyvänlaatuinen suolen ahtauma kiinnittymisestä.
- Absessin, fistelin, haavaumien tai suoliliepeen verisuonten tromboosin kanssa komplisoitunut striktaatio
- Yli 2 ahtauma/striktuurileesiota.
- Ahtauman/striktuurin pituus > 7 cm.
- Stricture ei pääse käsiksi endoskopialla.
- Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota
- Akuutti suolitukos, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä
- Matalat peräsuolen tai peräaukon ahtaumat
- Vaikeat hyytymishäiriöt (verihiutaleet < 70 000; INR > 1,8).
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Allergia paklitakselille tai jollekin annostelujärjestelmän komponenteille.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen steroidihoito liitännäissairauksien vuoksi.
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Krooninen steroidien käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon, ellei tutkittava ole valmis suorittamaan 4 viikon huuhtoutumishoitoa ja lopettamaan steroidien käytön.
- Vaatii tällä hetkellä vatsan alueen sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCB-hoito
Stricture-potilaat, joita hoidetaan DCB:llä
|
Stricture-potilaat, joita hoidetaan DCB:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallon laajenemiseen liittyvien vakavien komplikaatioiden tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perforaatio, verenvuoto, joka vaatii endoskooppisia tai kirurgisia toimenpiteitä tai verensiirtoa, voimakas vatsakipu, joka vaatii lääkkeitä, infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibiootteja
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään koehenkilöiksi, joita hoidettiin GIE DCB:llä, saavuttivat vähintään yhden mittakaavan parannuksen endoskooppisessa obstruktiivisessa asteikossa (EOS).
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden endoskooppinen obstruktiivinen asteikko (EOS) on parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analysoitu 1, 2 tai 3 asteikon parannuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos obstruktiivisissa oireissa käyttämällä obstruktiivisia oireita (OSS).
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Obstructive Symptom Score (OSS) on yhdistelmämittari obstruktiivisen vatsakivun päivien kokonaismäärästä ja vaikeudesta neljäntoista päivän aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
(1 = ei kipua, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = sietämätön).
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toistuvien striktuurilaajennustoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toista laajennus ahtauman uusiutumisen varalta
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Onnistunut endoskooppinen kulku, jota seurasi lääkkeellä päällystetyn pallon onnistunut toimittaminen ahtauma-alueelle ilman vastusta, ilmapallo täytettynä määritettyyn halkaisijaan, DCB-vedos ilmapallon tyhjennyksen jälkeen ilman laitteen toimintahäiriötä.
|
Menettelyn aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .