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Étude pilote POISE I (POISE)

15 août 2022 mis à jour par: GIE Medical

Ballon enrobé de paclitaxel pour le traitement de la sténose intestinale bénigne récurrente symptomatique

L'étude POISE I est une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DCB.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour le traitement des sténoses intestinales.

Il est prévu que jusqu'à 15 sujets soient recrutés et traités avec le dispositif d'étude dans jusqu'à 5 sites cliniques en dehors des États-Unis. Les sujets seront suivis après le traitement pendant un an, puis annuellement jusqu'à 5 ans. Le suivi annuel après la première année est facultatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  2. Sujets pour lesquels la dilatation par ballonnet serait choisie en pratique courante, et la portée ne pourrait pas passer la stricte.
  3. Dilatation récurrente à normale par ballonnet avec au moins 2 séances précédentes de dilatation par ballonnet ou de stricturotomie et récurrence des symptômes/signes d'obstruction intestinale.
  4. Symptômes d'occlusion partielle intestinale
  5. Longueur de la sténose/rétrécissement ≤ 7 cm
  6. Jusqu'à 2 sténoses discrètes.
  7. Capacité à subir un suivi endoscopique périodique.
  8. Participation volontaire et consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
  2. Contre-indication à l'endoscopie, à l'anesthésie ou à la sédation profonde.
  3. Rétrécissement malin de l'intestin.
  4. Rétrécissement bénin extrinsèque de l'intestin dû à l'adhérence.
  5. Sténose compliquée d'abcès, de fistule, d'ulcération ou associée à une thrombose des vaisseaux mésentériques
  6. Plus de 2 lésions de sténose/rétrécissement.
  7. Longueur de la sténose/rétrécissement > 7 cm.
  8. Sténose non accessible par endoscopie.
  9. Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
  10. Occlusion intestinale aiguë nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  11. Petites sténoses rectales ou anales
  12. Troubles sévères de la coagulation (plaquettes < 70000 ; INR > 1,8).
  13. Infection systémique active
  14. Allergie au paclitaxel ou à l'un des composants du système d'administration.
  15. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  16. Toxicomanie ou corticothérapie chronique pour les comorbidités.
  17. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
  18. Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.
  19. Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient.
  20. Participation actuelle à une autre étude clinique de précommercialisation sur un médicament ou un dispositif médical.
  21. Utilisation chronique de stéroïdes pour toute condition médicale, sauf si le sujet est disposé à subir un sevrage de 4 semaines et à cesser l'utilisation de stéroïdes.
  22. Nécessite actuellement une radiothérapie abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement DCB
Patients rétrécis traités par DCB
Produit combiné: Ballon enrobé de médicament médical GIE
Patients rétrécis traités par DCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incident de complications graves liées à la dilatation par ballonnet
Délai: 30 jours
Perforation, saignement nécessitant des interventions endoscopiques ou chirurgicales ou une transfusion sanguine, douleurs abdominales sévères nécessitant des médicaments, infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: 6 mois
définis comme les sujets qui ont été traités avec le GIE DCB ont obtenu au moins une amélioration de l'échelle de l'échelle endoscopique obstructive (EOS).
6 mois
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de l'échelle endoscopique obstructive (EOS)
Délai: 6 mois
Analysé par 1, 2 ou 3 échelles d'amélioration.
6 mois
Modification des symptômes obstructifs à l'aide du score des symptômes obstructifs (OSS).
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le score des symptômes obstructifs (OSS) est une mesure composite du nombre total de jours de douleur abdominale obstructive et de la gravité sur une période de quatorze jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. (1=aucune douleur, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère, 5=insupportable).
30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de procédures répétées de dilatation de sténose
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Répéter la dilatation en cas de récidive de la sténose
30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Succès technique procédural
Délai: Délai de procédure
Passage endoscopique réussi suivi d'une livraison réussie du ballonnet enrobé de médicament dans la zone de rétrécissement sans résistance, ballon gonflé au diamètre défini, retrait du DCB après dégonflage du ballonnet sans dysfonctionnement de l'appareil.
Délai de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GIE Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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