POISE I Estudo Piloto (POISE)
15 de agosto de 2022 atualizado por: GIE Medical
Balão revestido com paclitaxel para o tratamento de estenoses intestinais benignas recorrentes sintomáticas
O estudo POISE I é um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia do DCB.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para determinar a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento (DCB) no tratamento de estenoses intestinais.
Até 15 indivíduos estão planejados para serem inscritos e tratados com o dispositivo de estudo em até 5 locais clínicos fora dos EUA. Os indivíduos serão acompanhados após o tratamento por um ano e depois anualmente por até 5 anos. O acompanhamento anual após o primeiro ano é opcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asunción, Paraguai
- Adventista Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Indivíduos para os quais a dilatação com balão seria escolhida na prática padrão e o escopo não poderia passar por estenose.
- Recorrente a dilatação por balão simples com pelo menos 2 sessões anteriores de dilatação por balão ou estenotorotomia e recorrência de sintomas/sinais obstrutivos do intestino.
- Sintomas de oclusão parcial intestinal
- Comprimento da estenose/estenose ≤ 7 cm
- Até 2 estenoses discretas.
- Possibilidade de acompanhamento endoscópico periódico.
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- Contra-indicação para endoscopia, anestesia ou sedação profunda.
- Estenose intestinal maligna.
- Estenose intestinal benigna extrínseca por adesão.
- Estenose complicada com abscesso, fístula, ulceração ou associada a trombose de vasos mesentéricos
- Mais de 2 lesões de estenose/estenose.
- Comprimento da estenose/estenose > 7 cm.
- Estenose não acessível por endoscopia.
- Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
- Obstrução intestinal aguda que requer intervenção cirúrgica urgente
- Estenoses retais ou anais baixas
- Distúrbios de coagulação graves (plaquetas < 70.000; INR > 1,8).
- Infecção sistêmica ativa
- Alergia ao paclitaxel ou a qualquer componente do sistema de administração.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Abuso de drogas ou em terapia crônica com esteróides para comorbidades.
- Não querer ou não poder cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
- Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente.
- Atualmente, participação em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico pré-comercialização.
- Uso crônico de esteróides para quaisquer condições médicas, a menos que o sujeito esteja disposto a passar por uma lavagem de 4 semanas e descontinuar o uso de esteróides.
- Atualmente necessitando de radioterapia abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento DCB
Pacientes com estenoses tratados por DCB
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Pacientes com estenoses tratados por DCB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente de complicações graves relacionadas à dilatação do balão
Prazo: 30 dias
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Perfuração, sangramento que requer intervenções endoscópicas ou cirúrgicas ou transfusão de sangue, dor abdominal intensa que requer medicamentos, infecção que requer hospitalização ou antibióticos IV
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: 6 meses
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definidos como indivíduos que foram tratados com GIE DCB atingiram pelo menos uma melhoria de escala da Escala Endoscópica Obstrutiva (EOS).
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos com melhora na Escala Obstrutiva Endoscópica (EOS)
Prazo: 6 meses
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Analisado por 1, 2 ou 3 melhorias de escala.
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6 meses
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Mudança nos sintomas obstrutivos usando o Obstructive Symptom Score (OSS).
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O Obstructive Symptom Score (OSS) é uma medida composta do número total de dias de dor abdominal obstrutiva e a gravidade durante um período de quatorze dias usando uma escala Likert de 5 pontos.
(1=sem dor, 2=leve, 3=moderada, 4=grave, 5=insuportável).
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30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de procedimentos repetidos de dilatação de estenose
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Repita a dilatação para recorrência de estenose
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30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sucesso técnico processual
Prazo: Hora do procedimento
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Passagem endoscópica bem-sucedida seguida de entrega bem-sucedida do balão revestido com medicamento na área de estenose sem resistência, balão inflado até o diâmetro definido, retirada do DCB após esvaziamento do balão sem mau funcionamento do dispositivo.
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Hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .