Badanie pilotażowe POISE I (POISE)
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GIE Medical
Balon powlekany paklitakselem do leczenia objawowego nawracającego łagodnego zwężenia jelit
Badanie POISE I to studium wykonalności do oceny bezpieczeństwa i skuteczności DCB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB) w leczeniu zwężeń jelit.
Planuje się włączenie do 15 pacjentów i leczenie za pomocą urządzenia badawczego w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi. Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia do jednego roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat. Coroczna obserwacja po pierwszym roku jest opcjonalna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Adventista Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Osoby, u których w standardowej praktyce wybrano by poszerzenie balonowe, a zakres nie mógł przejść restrykcji.
- Nawracające rozszerzanie balonem z co najmniej 2 poprzednimi sesjami rozszerzania balonu lub resturotomii oraz nawrót objawów/objawów niedrożności jelit.
- Objawy częściowej niedrożności jelit
- Długość zwężenia/zwężenia ≤ 7 cm
- Do 2 dyskretnych zwężeń.
- Możliwość poddania się okresowej kontroli endoskopowej.
- Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Przeciwwskazania do endoskopii, znieczulenia lub głębokiej sedacji.
- Złośliwe zwężenie jelita.
- Zewnętrzne łagodne zwężenie jelita spowodowane zrostem.
- Zwężenie powikłane ropniem, przetoką, owrzodzeniem lub związane z zakrzepicą naczynia krezkowego
- Więcej niż 2 zmiany zwężenia/zwężenia.
- Długość zwężenia/zwężenia > 7 cm.
- Zwężenie niedostępne przez endoskopię.
- Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
- Ostra niedrożność jelit wymagająca pilnej interwencji chirurgicznej
- Niskie zwężenia odbytu lub odbytu
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 70 000; INR > 1,8).
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Alergia na paklitaksel lub którykolwiek składnik systemu dostarczania.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Nadużywanie narkotyków lub przewlekła steroidoterapia z powodu chorób współistniejących.
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych badań.
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
- Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek.
- Przewlekłe stosowanie sterydów w przypadku jakichkolwiek schorzeń, chyba że pacjent wyrazi chęć poddania się 4-tygodniowemu wymyciu i zaprzestania stosowania sterydów.
- Obecnie wymaga radioterapii jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie DCB
Pacjenci ze zwężeniem leczeni metodą DCB
|
Pacjenci ze zwężeniem leczeni metodą DCB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek poważnych powikłań związanych z rozszerzeniem balonu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Perforacja, krwawienie wymagające interwencji endoskopowej lub chirurgicznej lub transfuzji krwi, silny ból brzucha wymagający leków, infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowanych jako osoby, które były leczone GIE DCB, osiągnęły co najmniej jedną poprawę w skali Endoskopowej Obturacji (EOS).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą w endoskopowej skali obturacyjnej (EOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizowane przez poprawę w skali 1, 2 lub 3.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów obturacyjnych za pomocą Obstructive Symptom Score (OSS).
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obstructive Symptom Score (OSS) to złożona miara całkowitej liczby dni obturacyjnego bólu brzucha i nasilenia w okresie czternastu dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
(1=brak bólu, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny, 5=nie do zniesienia).
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba powtórzonych zabiegów rozszerzania zwężenia
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Powtórz rozszerzenie w przypadku nawrotu zwężenia
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas zabiegu
|
Pomyślne przejście endoskopowe, a następnie pomyślne wprowadzenie balonu pokrytego lekiem do obszaru zwężenia bez oporu, balon napełniony do określonej średnicy, wycofanie DCB po opróżnieniu balonika bez nieprawidłowego działania urządzenia.
|
Czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .