POISE I Pilotstudie (POISE)
15. august 2022 oppdatert av: GIE Medical
Paclitaxel-belagt ballong for behandling av symptomatisk tilbakevendende benign tarmstreng
POISE I-studien er en mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DCB.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten for medikamentbelagt ballong (DCB) for behandling av tarmstrenginger.
Opptil 15 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert og behandlet med studieapparatet på opptil 5 kliniske steder utenfor USA. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter behandling til ett år og deretter årlig i inntil 5 år. Årlig oppfølging etter første år er valgfri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Forsøkspersoner for hvilke ballongdilatasjonen ville bli valgt i standard praksis, og omfanget ikke kunne passere innsnevring.
- Tilbakevendende til vanlig ballongutvidelse med minst 2 tidligere ballongutvidelse eller strengurotomiøkter og tilbakefall av tarmobstruktive symptomer/tegn.
- Symptomer på intestinal delvis okklusjon
- Lengde stenose/striktur ≤ 7 cm
- Opptil 2 diskrete strikturer.
- Evne til å gjennomgå periodisk endoskopisk oppfølging.
- Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Kontraindikasjon for endoskopi, anestesi eller dyp sedasjon.
- Ondartet tarmforsnevring.
- Ekstrinsisk godartet tarminnsnevring på grunn av vedheft.
- Innsnevring komplisert med abscess, fistel, sårdannelse eller assosiert med mesenterisk kartrombose
- Mer enn 2 stenose/strikturer lesjoner.
- Lengde stenose/striktur > 7 cm.
- Striktur ikke tilgjengelig ved endoskopi.
- Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen
- Akutt tarmobstruksjon som krever akutt kirurgisk inngrep
- Lav rektal eller anal forsnævring
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 70 000; INR > 1,8).
- Aktiv systemisk infeksjon
- Allergi mot paklitaksel eller noen komponenter i leveringssystemet.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Narkotikamisbruk eller på kronisk steroidbehandling for komorbiditeter.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie før markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr.
- Kronisk steroidbruk for alle medisinske tilstander med mindre personen er villig til å gjennomgå en 4-ukers utvasking og avbryte steroidbruk.
- Trenger for tiden abdominal strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCB-behandling
Strekkpasienter behandlet med DCB
|
Strekkpasienter behandlet med DCB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av alvorlige ballongdilatasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Perforering, blødning som krever endoskopiske eller kirurgiske inngrep eller blodoverføring, alvorlige magesmerter som krever medisiner, infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som forsøkspersoner som ble behandlet med GIE DCB oppnådde minst én skalaforbedring av Endoscopic Obstructive Scale (EOS).
|
6 måneder
|
|
Prosentvis forsøkspersoner med forbedring i endoskopisk obstruktiv skala (EOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysert med 1, 2 eller 3 skala forbedring.
|
6 måneder
|
|
Endring i obstruktive symptomer ved bruk av obstruktiv symptomscore (OSS).
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Obstructive Symptom Score (OSS) er et sammensatt mål på det totale antallet dager med obstruktiv magesmerter og alvorlighetsgraden over en fjorten dagers periode ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
(1=ingen smerte, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=uutholdelig).
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall gjentatte strikturdilatasjonsprosedyrer
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gjenta dilatasjon for tilbakefall av striktur
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Prosedyremessig teknisk suksess
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre
|
Vellykket endoskopisk passasje etterfulgt av vellykket levering av den medikamentbelagte ballongen til strikturområdet uten motstand, oppblåst ballong til den definerte diameteren, DCB trekkes ut etter å ha tømt ballongen uten funksjonsfeil.
|
Tidspunkt for prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Shen, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .