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平衡我试点研究 (POISE)

2022年8月15日 更新者:GIE Medical

紫杉醇涂层球囊治疗症状性复发性良性肠狭窄

POISE I 研究是一项评估 DCB 安全性和有效性的可行性研究。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

该研究旨在确定药物涂层球囊 (DCB) 治疗肠狭窄的安全性和有效性。

计划在美国以外的最多 5 个临床地点招募最多 15 名受试者并使用该研究设备进行治疗。 受试者将在治疗后随访一年,然后每年随​​访一次,最长 5 年。 第一年后的年度跟进是可选的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Asunción、巴拉圭
        • Adventista Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 岁且≤80 岁。
  2. 在标准实践中将为其选择球囊扩张的受试者,并且范围不能通过狭窄。
  3. 复发至普通球囊扩张,之前至少进行过 2 次球囊扩张或狭窄切开术,并且肠梗阻症状/体征复发。
  4. 肠部分闭塞的症状
  5. 狭窄/狭窄的长度 ≤ 7 cm
  6. 最多 2 个离散的狭窄。
  7. 能够进行定期内窥镜检查。
  8. 自愿参与并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
  2. 禁忌内窥镜检查、麻醉或深度镇静。
  3. 恶性肠狭窄。
  4. 由于粘连引起的外在良性肠狭窄。
  5. 狭窄并发脓肿、瘘管、溃疡或与肠系膜血管血栓形成有关
  6. 超过 2 个狭窄/狭窄病变。
  7. 狭窄/狭窄的长度 > 7 厘米。
  8. 内窥镜检查不到的狭窄。
  9. 疑似胃肠道穿孔
  10. 需要紧急手术干预的急性肠梗阻
  11. 低位直肠或肛门狭窄
  12. 严重的凝血障碍(血小板 < 70000;INR > 1.8)。
  13. 活动性全身感染
  14. 对紫杉醇或输送系统的任何成分过敏。
  15. 预期寿命不到12个月。
  16. 药物滥用或慢性类固醇治疗合并症。
  17. 不愿意或不能遵守后续学习要求。
  18. 缺乏提供知情同意的能力。
  19. 并发的医疗状况会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全。
  20. 目前正在参与另一项上市前药物或医疗器械临床研究。
  21. 除非受试者愿意接受 4 周的洗脱并停止使用类固醇,否则任何医疗条件下都会长期使用类固醇。
  22. 目前需要腹部放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DCB处理
DCB治疗的狭窄患者
DCB治疗的狭窄患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重球囊扩张相关并发症的发生
大体时间:30天
穿孔、需要内窥镜或手术干预或输血的出血、需要药物治疗的严重腹痛、需要住院治疗或静脉注射抗生素的感染
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间:6个月
定义为接受 GIE DCB 治疗的受试者的内窥镜梗阻量表 (EOS) 至少有一个量表改善。
6个月
内窥镜梗阻量表 (EOS) 改善的受试者百分比
大体时间:6个月
通过 1、2 或 3 级改进进行分析。
6个月
使用阻塞性症状评分 (OSS) 改变阻塞性症状。
大体时间:30天、3个月、6个月和12个月
阻塞性症状评分 (OSS) 是使用 5 分李克特量表对 14 天内阻塞性腹痛的总天数和严重程度进行的综合测量。 (1=无痛,2=轻度,3=中度,4=重度,5=难以忍受)。
30天、3个月、6个月和12个月
重复狭窄扩张手术的次数
大体时间:30天、3个月、6个月和12个月
重复扩张狭窄复发
30天、3个月、6个月和12个月
程序技术成功
大体时间:手术时间
成功通过内窥镜后,成功将药物涂层球囊无阻力地输送到狭窄区域,将球囊充气至规定直径,在无设备故障的情况下,球囊放气后 DCB 退出。
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bo Shen, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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GIE医用药物涂层球囊的临床试验

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