Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVF derivovaný z tukové tkáně pro léčbu alopecie

19. března 2019 aktualizováno: GID BIO, Inc.

Injekce stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF) ke stimulaci opětovného růstu vlasů u androgenetické alopecie

Obecným cílem této studie je provést studii bezpečnosti a proveditelnosti jedné injekce autologního SVF odvozeného z tukové tkáně pro léčbu alopecie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Renew Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 - 60 let a starší, u kterých byla diagnostikována androgenní alopecie.
  2. Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (třída I-II ASA) s BMI < 35. Musí mít alespoň 2 cm x 2 cm skvrnu na pokožce hlavy, která vykazuje známky alopecie bez jizev nebo traumatického poranění
  3. Schopnost a ochotu uskutečnit požadované studijní pobyty.
  4. Schopný a ochotný dát souhlas a řídit se pokyny ke studiu.
  5. Musí mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy krvácení v anamnéze, antikoagulační léčba, kterou nelze ukončit 14 dní před injekcí
  2. Alergický na lidokain, epinefrin, valium nebo fosforečnan sodný
  3. Jedinci se sklonem ke keloidům
  4. Jedinci se sníženou schopností rozhodovat nebudou do této výzkumné studie zahrnuti
  5. Současné užívání protizánětlivých nebo antikoagulačních léků, které ovlivňují krvácení nebo jsou pro krvácivé poruchy. Patří sem: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Navíc, pokud se dva (2) týdny před operací použije některý z následujících léků, pacient nebude způsobilý.
  6. Použití souběžné léčby, včetně lokálních léků, perorálních léků, mezoterapie, neablativní léčby frakčním laserem, nízkoúrovňové laserové terapie, interfolikulární injekce PRP a transplantace vlasů během předchozích 6 měsíců.
  7. Všichni kuřáci a ostatní uživatelé tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SVF vstřikování
Každému subjektu bude odebrána liposukce malého množství tukové tkáně. Stromální vaskulární frakce (SVF) bude disociována v rámci GID SVF-2 z autologní tukové tkáně, která bude injikována do malé (přibližně 2x2 cm) oblasti pokožky hlavy u mužů nebo žen s androgenní alopecií.
Přístroj: GID SVF-2
Porovnání počtu chloupků před a po léčbě autologního SVF odvozeného z tukové tkáně jako procento zvýšení nebo snížení růstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou po dobu trvání studie monitorovány na nežádoucí účinky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst nových vlasů
Časové okno: 6 měsíců
Změna hustoty vlasů (počet vlasů na centimetr čtvereční) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ošetření bude vyjádřena v procentech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GID BIO, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIDAA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GID SVF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit