Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVF derivovaný z tukové tkáně pro léčbu OA kolena

13. února 2020 aktualizováno: GID BIO, Inc.

Použití autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně k léčbě osteoartrózy kolena: kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Toto je stěžejní studie. Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost autologních adipózních buněk stromální vaskulární frakce (SVF) zpracovaných přístrojem GID SVF-2 na bolest, funkci a ztuhlost kolen u pacientů s osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida je hlavní formou artritidy a postihuje více než 20 milionů lidí ve Spojených státech. V koleni může způsobit silnou bolest, sníženou funkčnost a zvýšenou ztuhlost, takže léčba, která by snížila bolest, zvýšila funkci a snížila ztuhlost, by byla přínosem pro mnoho lidí.

Tato studie bude shromažďovat a disociovat tukovou tkáň a injektovat stromální vaskulární frakci do kolena stejného pacienta. Studie je kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená se 2 ošetřeními SVF (vysoká a nízká dávka) a kontrolou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza II. nebo III. stupně podle Kellgren-Lawrenceovy stupnice (stupeň K-L), jak byla diagnostikována pomocí rentgenového snímku se zátěží, kontroly lékařem a/nebo předoperační MRI.
  • Subjekty studie musely selhat minimálně ve dvou konzervativních terapiích, pokrývajících období alespoň 3 měsíců.
  • Subjekty studie musí být ochotny dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů studie.
  • Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (třída I-II ASA) s BMI < 35.
  • Subjekty musí trpět bolestmi v koleni navzdory konzervativní terapii po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Subjekty s jednostranným onemocněním musí mít symptomatickou bolest kolene pomocí subškály WOMAC pro bolest.
  • Subjekty musí mluvit, číst a rozumět anglicky.
  • Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž bolest kolena je způsobena (i) difuzním edémem, (ii) posunutým natržením menisku, (iii) lézí větší než 1 cm v jakémkoli směru nebo (iv) osteochondritis dissecans.
  • Subjekty, které podstoupily operaci kteréhokoli kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty, které měly vážné poranění cíleného kolena během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Subjekty, které dostaly injekci do kteréhokoli kolena v předchozích 3 měsících, včetně kortikosteroidů, viskosuplementace nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
  • Subjekty, které mají dnu, revmatoidní artritidu, lupus artropatii, psoriatickou artritidu, avaskulární nekrózu, těžkou kostní deformitu, infekci kolenního kloubu, fibromyalgii, pes anserinovou bursitidu nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace.
  • Subjekty, které mají symptomatickou OA kyčlí, páteře nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena.
  • Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat léky proti bolesti na předpis nebo volně prodejné po dobu 7 dní před jakoukoli návštěvou
  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain, epinefrin nebo valium
  • Jedinci s anamnézou poruch krvácení, antikoagulační terapie, kterou nelze zastavit jako před injekcí.
  • Subjekty užívající systémová imunosupresiva do šesti (6) týdnů od screeningu a subjekty s HIV/virovou hepatitidou.
  • Subjekty s chondrokalcinózou, Pagetovou chorobou a villonodulární synovitidou
  • Subjekty, které užívají jakoukoli formu tabáku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty dlouhodobě užívající perorální steroidy
  • Anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie cílené/léčebné nohy nebo místa odběru tukové tkáně.
  • Subjekty v současné době na odškodnění pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka SVF
Tato skupina subjektů bude dostávat nízkou dávku SVF pro léčbu OA kolena.
Přístroj: GID SVF-2
Zařízení GID SVF-2 je sterilní jednorázová nádobka na jedno použití, která se používá pro odběr, filtraci, separaci a koncentraci buněk autologní stromální vaskulární frakce z tukové tkáně pro opětovné zavedení stejnému pacientovi během jednoho chirurgického zákroku pro léčbu bolesti spojené s kloubem. artróza.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
Tato skupina subjektů bude dostávat vysokou dávku SVF pro léčbu OA kolena.
Přístroj: GID SVF-2
Zařízení GID SVF-2 je sterilní jednorázová nádobka na jedno použití, která se používá pro odběr, filtraci, separaci a koncentraci buněk autologní stromální vaskulární frakce z tukové tkáně pro opětovné zavedení stejnému pacientovi během jednoho chirurgického zákroku pro léčbu bolesti spojené s kloubem. artróza.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato skupina subjektů obdrží placebo bez buněk SVF pro léčbu OA kolena.
Jiný: Placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: do 1 roku
Subjekty budou monitorovány na závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením. Výchozí hodnoty MRI budou porovnány s 1 rokem pro jakékoli abnormální nálezy.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – procentuální změna skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců

Primární účinnosti bude dosaženo, pokud se ukáže, že kterákoli dávková skupina je lepší než skupina s placebem 6 měsíců po léčbě, s použitím procentuální změny skóre WOMAC od výchozí hodnoty jako primární proměnné.

Skóre WOMAC se skládá ze 3 subškál, bolesti, ztuhlosti a funkce. Celkové skóre je normalizováno na rozmezí 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre indikuje méně příznaků osteoartrózy.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GID BIO, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victoria Good, PhD, GID BIO, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIDOA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude uvádět průměrné demografické údaje a skóre WOMAC OA. Mohou být hlášeny jednotlivé nežádoucí příhody.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida (OA)

Klinické studie na GID SVF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit