Autologní stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Bilaterální nebo unilaterální osteoartróza kolena diagnostikovaná na předoperačním MRI s použitím Outerbridge Cartilage Classification jako Stupeň II, Stupeň III nebo Stupeň IV s plnou tloušťkou léze kloubní chrupavky je menší než 2,5 cm v jakémkoli směru
2. Kellgren a Lawrence dosáhli stupně 2-4, jak bylo diagnostikováno na rentgenu
3. Indexové koleno musí mít skóre ≥ 8 podle stupnice bolesti WOMAC (subškála A1, celkem 20 bodů)
4. Subjekty studie musí být ochotny dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů studie.
5. Muži a ženy 35-85 let
6. Subjekty s BMI ≥22 a ≤ 37
7. Subjekty musí mluvit, číst a rozumět anglicky
8. Subjekty musí mít možnost vrátit se na vícenásobné následné návštěvy

9. Subjekty musí během posledních 24 měsíců (2 let) selhat alespoň u dvou konzervativních terapií pro léčbu OA kolena, přičemž jedna nebo více neúspěšných konzervativních terapií pocházelo z a-f:

   1. Fyzikální terapie: 6týdenní kúra
   2. Pohybová terapie: 6týdenní kúra
   3. Viskosuplementační injekce do kolena pro bolest OA
   4. Steroidní injekce do kolena pro bolest OA
   5. Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do kolena pro bolest OA
   6. Artroskopická chirurgie včetně mikrofraktur a/nebo debridementu
   7. Rovnátka nebo jiná podpůrná zařízení: terapie vyzkoušená po dobu alespoň 2 týdnů
   8. Over the Counter (OTC) léky proti bolesti včetně NSAID, acetaminofenu, ASA: léčba vyzkoušená po dobu nejméně 2 týdnů
   9. Léky proti bolesti na předpis: terapie vyzkoušená po dobu alespoň 1 týdne
   10. Modifikace aktivit denního života (ADL): terapie vyzkoušená po dobu alespoň 2 týdnů
   11. Lokální aplikace do kolena při bolesti OA: terapie vyzkoušena po dobu minimálně 2 týdnů
   12. Doplňky včetně glukosamin sulfátu a chondroitin sulfátu: terapie vyzkoušená po dobu minimálně 4 týdnů
   13. Režim led/teplo: terapie vyzkoušená po dobu alespoň 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, jejichž bolest kolena je způsobena:

   i. nestabilní trhliny kořene menisku nebo uzamčená rukojeť kbelíku trhliny menisku ii. posunutá trhlina menisku iii. osteo chondritis dissecans iv. parameniskální, Bakerovy nebo gangliové cysty v. lipoma arborescens vi. Hoffa's Pad Syndrome vii. akutní natržení vazu viii. difuzní edém ix. patelární mal-tracking nebo patelární dislokace

2. Stupeň Outerbridge Stupeň 0-I podle diagnózy na MRI
3. Stupeň Outerbridge Stupeň IV, kde je léze kloubní chrupavky v plné tloušťce větší než 2,5 cm v jakémkoli směru, jak je diagnostikováno na MRI
4. Subjekty s maligními novotvary kostí, chrupavek, synovie nebo vaskulatury.
5. Subjekty, které podstoupily operaci kteréhokoli kolena během 6 měsíců před návštěvou operace
6. Subjekty, které měly vážné poranění některého kolena během 12 měsíců před návštěvou operace
7. Jedinci, kteří dostali injekci do intraartikulárního prostoru kteréhokoli kolena v předchozích 6 měsících, včetně kortikosteroidů, viskosuplementace, stromální vaskulární frakce (SVF), kmenových buněk kostní dřeně nebo plazmy bohaté na krevní destičky
8. Subjekty, u kterých byla v posledních 12 měsících diagnostikována dna se vzplanutím.
9. Subjekty, které mají diagnózu Pes Anserin Bursitis s příhodou v posledních 12 měsících.
10. Subjekty, které měly v posledních 12 měsících diagnostikovanou infekci v kolenním kloubu.
11. Subjekt, kterému byly kdykoli diagnostikovány následující: revmatoidní artritida, lupus artropatie, psoriatická artritida, avaskulární nekróza, fibromyalgie nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
12. Diagnóza těžké kostní deformity definovaná jako více než 10 stupňů buď varózní nebo valgózní deformity
13. Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat léky proti bolesti na předpis nebo volně prodejné léky 7 dní před jakoukoli návštěvou (kromě návštěvy dne 2 po léčbě).
14. Subjekty, které jsou alergické na lidokain, epinefrin nebo valium
15. Subjekty s anamnézou poruch krvácení, antikoagulační terapie, kterou nelze před injekcí ukončit následujícím způsobem; trombolytika a antiagregační léky včetně, ale bez omezení, Coumadin (warfarin) po dobu 3 dnů, Plavix (kolpidogrel) po dobu 3 dnů, doplňky ASA/NSAID/rybí tuk po dobu 7 dnů, Xarelto® (rivaroxaban) po dobu 24 hodin
16. Subjekty užívající systémová imunosupresiva do 6 týdnů od screeningu
17. Subjekty s HIV nebo virovou hepatitidou

18. Subjekty, které někdy dostaly diagnózu:

    chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida

19. Subjekty, které užívají jakoukoli formu tabáku, včetně e-cigaret, více než jednou týdně v posledním období 1 roku
20. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
21. Subjekty dlouhodobě užívající perorální steroidy definované jako déle než 2týdenní snižování dávky.
22. Anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radiační terapie v místě odběru nohy nebo tukové tkáně
23. Předměty v současné době na odškodnění zaměstnanců