Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přechodu z kouření cigaret na IQOS na kapacitu cvičení

4. listopadu 2021 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, řízená, otevřená, čtyřramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu přechodu od kouření cigaret k používání IQOS u zdravých dospělých současných kuřáků na kapacitu cvičení a trénovatelnost

Tato průzkumná studie je součástí globálního programu klinického hodnocení IQOS. Byl navržen tak, aby poskytl vědecké důkazy k dalšímu doložení sníženého rizikového potenciálu používání zahřívaného tabákového výrobku (Tobacco Heating System [THS] uváděný na trh jako IQOS) ve srovnání s kouřením cigaret. Hlavními cíli této průzkumné studie bylo posoudit, zda přechod z kouření cigaret na používání IQOS ovlivní 1) maximální příjem kyslíku během postupného cvičení (VO2max) a cvičební kapacitu, 2) schopnost provádět pohybový trénink, a tím ovlivnit 3) VO2max po 12. týdny pohybového tréninku, 4) fyziologické parametry a markery biologického zdraví a konečně 5) úrovně fyzické aktivity v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie se zdravými dospělými kuřáky byla navržena bez omezení používání produktu (použití produktu ad libitum), aby co nejvěrněji kopírovala podmínky „skutečného života“. Subjekty, které byly náhodně vybrány do skupiny cigaret a IQOS, byly požádány, aby si koupily vlastní cigarety nebo HeatSticks. Subjekty randomizované do ramene s abstinencí kouření (SA) byly instruovány, aby zůstaly abstinujícími až do konce studie. Subjektům v SA rameni byla poskytnuta podpora abstinence od kouření a aby se zabránilo relapsu kouření cigaret během tréninkového programu, bylo jim také umožněno používat nikotinovou substituční terapii.

Mobilní zdravotnická technologie byla ve studii použita k prozkoumání dopadu přechodu z kouření na používání IQOS na fyzickou aktivitu v každodenních reálných životních podmínkách. Nositelné zařízení umožňovalo neinvazivní záznam fyzické aktivity objektivním způsobem po celou dobu studie. Výsledky shromážděné z tohoto zařízení však budou hlášeny samostatně.

Je třeba poznamenat, že některé výsledky studie byly uvedeny spíše graficky než číselně. V důsledku toho nebyly tyto výsledky zahrnuty do tohoto zveřejnění výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouření, zdravý subjekt na základě bezpečnostní laboratoře, EKG, spirometrie, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, anamnézy a hodnocení zkoušejícího.
  • Subjekt kouřil alespoň tři roky před V1.
  • Subjekt kouřil ≥ 10 cigaret denně během posledních 12 měsíců. Stav kouření bude ověřen kotininem v moči ≥ 200 ng/ml a dechovým testem CO > 10 ppm ve V1 i V2.
  • Subjekt neplánuje přestat kouřit do 6 měsíců po V1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci (včetně mimo jiné gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, imunologického, plicního onemocnění [jako je například plicní edém, astma] a kardiovaskulární [např. jako je mimo jiné infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie, srdeční selhání], nemoc) nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav (včetně abnormálního bezpečnostního laboratorního výsledku podle CTCAE), který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu.
  • Subjekt vykonává více než 45 minut intenzivní fyzické aktivity týdně.
  • Subjekt užívá léky ovlivňující objem krve, jako je erytropoetin, diuretika a betablokátory, nebo léky na diabetiky.
  • Subjekt se podle úsudku zkoušejícího nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je zdravotní (např. psychologický a/nebo sociální důvod)
  • Pouze pro ženy: subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenské testy ve V1 a V2) nebo kojí.
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která nesouhlasí s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce během celé studie.
  • Subjekt má BMI < 18,5 kg/m2 nebo BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Subjekt má pozitivní test na drogy v moči.
  • Subjekt byl dříve pro tuto studii podroben screeningu.
  • Subjekt nebo jeden z jeho rodinných příslušníků (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec nebo dítě) je současným nebo bývalým zaměstnancem tabákového průmyslu.
  • Subjekt nebo některý z jeho rodinných příslušníků (např. manžel, rodič, sourozenec nebo dítě), je zaměstnancem zkoumaného místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie.
  • Subjekt je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či duševně neschopný dát souhlas (např. v nouzové situaci, pod opatrovnictvím, vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IQOS-1

IQOS + cvičební program

Subjekty randomizované k používání IQOS přejdou na používání IQOS a zúčastní se cvičebního programu.
Jiný: IQOS + cvičební program
Přejít na používání IQOS + účast na tréninkovém programu
Aktivní komparátor: IQOS-2

Tréninkový program IQOS bez cvičení

Subjekty randomizované k používání IQOS přejdou na používání IQOS, ale nezúčastní se cvičebního programu.
Jiný: Tréninkový program IQOS bez cvičení
Přejděte pouze na používání IQOS, bez účasti na tréninkovém programu
Aktivní komparátor: Kouření cigaret

Kouření cigaret + tréninkový program

Subjekty byly randomizovány k pokračování v kouření cigaret a k účasti na cvičebním programu.
Jiný: Kouření cigaret + tréninkový program
Pokračovat v kouření cigaret + účast na tréninkovém programu
Aktivní komparátor: Abstinence kouření

Program abstinence od kouření + cvičení

Subjekty randomizované k abstinenci kouření a účasti na cvičebním programu.
Jiný: Program abstinence od kouření + cvičení
Přechod na abstinenci kouření + účast na tréninkovém programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku (VO2max, absolutní hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření VO2max při maximální zátěži na cykloergometru (vyjádřeno v absolutních hodnotách [mL*min-1]).
Měřeno na začátku (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Maximální příjem kyslíku (VO2max, hodnoty upravené podle hmotnosti)
Časové okno: Měřeno na začátku (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
K měření VO2max během cvičení na maximálním cyklu ergometru (vyjádřeno v hodnotách upravených na váhu [mL*kg-1*min-1]).
Měřeno na začátku (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Maximální absorpce kyslíku (VO2max, hodnoty upravené na váhu bez tuku)
Časové okno: Měřeno na začátku (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
K měření VO2max během cvičení na ergometru s maximálním cyklem (vyjádřeno v hodnotách upravených na váhu bez tuku [mL*kg-1*min-1]).
Měřeno na začátku (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno na začátku (V3), v týdnu 1 (V4) a v týdnu 12 (V43)
Pro měření cvičební kapacity měřením času na dokončení předem definované práce (stanovené jako o 25 % více práce než subjekt studie vyprodukovaný během základního testu VO2max) na cyklovém ergometru (v sekundách).
Měřeno na začátku (V3), v týdnu 1 (V4) a v týdnu 12 (V43)
Intenzita cvičení: Kumulativní práce
Časové okno: Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Pro měření kumulativní práce (kalorií) produkované během každého 40minutového cvičení, prováděného na stacionárním kole, po dobu 12 týdnů.
Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Intenzita cvičení: Průměrná pracovní rychlost
Časové okno: Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Měřit průměrnou pracovní frekvenci (watt) během každého 40minutového tréninku na stacionárním kole po dobu 12 týdnů.
Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Intenzita cvičení: Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Měření průměrné srdeční frekvence (bpm) během každého 40minutového tréninku na stacionárním kole po dobu 12 týdnů.
Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Intenzita cvičení: Čas strávený při maximální tepové frekvenci
Časové okno: Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Chcete-li měřit čas (sekundy) strávený na 0-50 %, 50-60 %, 60-70 %, 70-80 % a >80 % maximální tepové frekvence během každého 40minutového cvičení na stacionárním kole, více než 12 týdnů.
Měřeno během 38 cvičebních lekcí o délce 40 minut, prováděných přibližně 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Hemoglobin Mass
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
K měření hmotnosti hemoglobinu (g), měřené metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
Objem červených krvinek
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
K měření objemu červených krvinek (ml), měřeno metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
Objem plazmy
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
K měření objemu plazmy (ml), měřeno metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
Celkový objem krve
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
K měření celkového objemu krve (ml), měřeno metodou zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Měřeno ve výchozím stavu (V3) a ve 12. týdnu (V43).
Hladiny laktátu v kapilární krvi
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 15.
K měření změn od výchozí hodnoty hladin laktátu v kapilární krvi (mmol/l), měřených (přenosným analyzátorem laktátu) během testu VO2max.
Měřeno na začátku a v týdnu 15.
Větrání při VO2 Max
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření ventilace (l/min) při VO2max.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Dechová frekvence
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření dechové frekvence (dechů za minutu) při VO2max.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
VCO2
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření VCO2 (l/min) při VO2 max.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Respirační výměnný poměr
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření respiračního výměnného poměru (VCO2/VO2) při VO2max
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Hodnocení vnímané kapacity podle pohlaví
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
K měření hodnocení vnímané kapacity (RPC), určeného pomocí stupnice RPC. Škála RPC je seznam pohybových aktivit uspořádaných v pořadí se škálou hodnot od nejméně namáhavé (1) po nejvíce vyčerpávající (18 pro ženy, 20 pro muže). Subjekty si vybírají nejnamáhavější aktivitu s odpovídající hodnotou, kterou by mohly vydržet po dobu 30 minut.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Měřit změny od základní linie Hodnocení vnímané námahy, určené pomocí Borgovy stupnice. Borgova škála RPE je číselná stupnice, která se pohybuje od 6 do 20, kde 6 znamená „vůbec žádná námaha“ a 20 znamená „maximální námaha“. Subjekty si ze škály vyberou číslo, které nejlépe vystihuje úroveň jejich námahy během fyzické aktivity.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 15.
K měření změn srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty během testu VO2max.
Měřeno na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 15.
Příjem kyslíku
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 15.
Měřit změny od výchozí hodnoty příjmu kyslíku během testu VO2max. (ml/min)
Měřeno na začátku, v týdnu 1 a v týdnu 15.
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Pro měření koncentrací HDL v séru (mg/dl).
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Pro měření koncentrací LDL v séru (mg/dl).
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Pro měření koncentrací VLDL v séru (mg/dl).
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Pro měření koncentrací hs-CRP v séru (mg/dl).
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Růstový hormon
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Pro měření koncentrací růstového hormonu v séru (ng/ml).
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c v plné krvi).
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření klidového systolického krevního tlaku v mmHg.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření klidové srdeční frekvence v tepech za minutu.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Tělesný tuk
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření tělesného tuku v procentech.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Obvod pasu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Pro měření obvodu pasu v cm.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), v 1. týdnu (V4) a ve 12. týdnu (V43).
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě, počínaje výchozí hodnotou (V3) do 12. týdne (V43).
K měření tělesné hmotnosti v kilogramech.
Měřeno při každé návštěvě, počínaje výchozí hodnotou (V3) do 12. týdne (V43).
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě, počínaje výchozí hodnotou (V3) do 12. týdne (V43).
K měření vydechovaného oxidu uhelnatého (ppm).
Měřeno při každé návštěvě, počínaje výchozí hodnotou (V3) do 12. týdne (V43).
Karboxyhemoglobin
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření karboxyhemoglobinu (COHb), testovaného z plné krve. Vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
NEQ
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření koncentrací nikotinových ekvivalentů (NEQ), měřených ve spotové moči a vyjádřených jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Celkem NNAL
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření celkových koncentrací 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL), měřených v moči skvrn a vyjádřených jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
CEMA
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
K měření koncentrací kyseliny 2-kyanoethylmerkapturové (CEMA), měřených ve spotové moči a vyjádřených jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Měřeno ve výchozím stavu (V3), 1. týdnu (V4), 6. týdnu (V14), 10. týdnu (V28) a 12. týdnu (V43).
Užívání nikotinu/tabákových výrobků (cigarety)
Časové okno: Denně zaznamenáváno podle subjektu, v deníku používání produktu, od zápisu do studie po dobu 16 týdnů.
Měřit sami hlášený počet jakéhokoli nikotinového/tabákového produktu používaného na denní bázi.
Denně zaznamenáváno podle subjektu, v deníku používání produktu, od zápisu do studie po dobu 16 týdnů.
Užívání nikotinových/tabákových výrobků (heatsticks)
Časové okno: Denně zaznamenáváno podle subjektu, v deníku používání produktu, od zápisu do studie po dobu 16 týdnů.
Měřit sami hlášený počet jakéhokoli nikotinového/tabákového produktu používaného na denní bázi.
Denně zaznamenáváno podle subjektu, v deníku používání produktu, od zápisu do studie po dobu 16 týdnů.
Užívání nikotinových/tabákových výrobků (e-cigarety)
Časové okno: Denně zaznamenáváno podle subjektu, v deníku používání produktu, od zápisu do studie po dobu 16 týdnů.
Měřit sami hlášený počet jakéhokoli nikotinového/tabákového produktu používaného na denní bázi.
Denně zaznamenáváno podle subjektu, v deníku používání produktu, od zápisu do studie po dobu 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P1-EXC-01-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit