Efecto de cambiar de fumar cigarrillos a IQOS en la capacidad de ejercicio
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de 4 brazos para evaluar el efecto de cambiar de fumar cigarrillos al uso de IQOS en fumadores adultos sanos actuales sobre la capacidad de ejercicio y la capacidad de entrenamiento
Este estudio exploratorio es parte del programa de evaluación clínica global de IQOS.
Fue diseñado para proporcionar evidencia científica para corroborar aún más el potencial de riesgo reducido de usar un producto de tabaco calentado (el sistema de calentamiento de tabaco [THS] comercializado como IQOS) en comparación con fumar cigarrillos.
Los objetivos principales de este estudio exploratorio fueron evaluar si cambiar de fumar cigarrillos a usar IQOS influiría en 1) el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio incremental (VO2max) y la capacidad de ejercicio, 2) la capacidad para realizar entrenamiento físico y, por lo tanto, influiría en 3) el VO2max después de 12 semanas de entrenamiento físico, 4) parámetros fisiológicos y marcadores biológicos de salud, y finalmente 5) niveles de actividad física en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio exploratorio, con fumadores adultos sanos, se diseñó sin restricciones de uso del producto (uso ad libitum del producto) para replicar lo más fielmente posible las condiciones de la "vida real". A los sujetos asignados al azar a los brazos de cigarrillos e IQOS se les pidió que compraran sus propios cigarrillos o HeatSticks, respectivamente. Los sujetos asignados al azar al brazo de abstinencia de fumar (SA) recibieron instrucciones de permanecer abstinentes de fumar hasta el final del estudio. Los sujetos en el brazo SA recibieron apoyo para la abstinencia de fumar y, para prevenir la recaída en el tabaquismo durante el programa de entrenamiento, también se les permitió usar la terapia de reemplazo de nicotina.
La tecnología de salud móvil se utilizó en el estudio para explorar el impacto de cambiar de fumar a usar IQOS en la actividad física en las condiciones de vida diarias del mundo real. El dispositivo portátil permitió el registro no invasivo de la actividad física de manera objetiva durante todo el estudio. Sin embargo, los resultados recopilados de este dispositivo se informarán por separado.
Cabe señalar que algunos resultados del estudio se informaron gráficamente, en lugar de numéricamente. En consecuencia, estos resultados no se han incluido en esta divulgación de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo, sujeto sano basado en laboratorio de seguridad, ECG, espirometría, signos vitales, examen físico, historial médico y evaluación del investigador.
- El sujeto ha estado fumando durante al menos tres años antes de V1.
- El sujeto ha estado fumando ≥ 10 cigarrillos por día durante los últimos 12 meses. El tabaquismo se verificará mediante una cotinina urinaria ≥ 200 ng/mL y una prueba de aliento exhalado con CO > 10 ppm tanto en V1 como en V2.
- El sujeto no planea dejar de fumar dentro de los 6 meses posteriores a V1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación (que incluye, entre otros, gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, urológica, inmunológica, pulmonar [como, entre otros, edema pulmonar, asma] y cardiovascular [ tales como, entre otros, infarto de miocardio, angina inestable, arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca], enfermedad) o cualquier otra afección médica clínicamente significativa (incluido un resultado de laboratorio de seguridad anormal según CTCAE), que según el juicio del Investigador pondría en peligro la seguridad del sujeto.
- El sujeto realiza más de 45 min de actividad física vigorosa por semana.
- El sujeto toma medicamentos que influyen en el volumen sanguíneo, como eritropoyetina, diuréticos y bloqueadores beta, o medicamentos para la diabetes.
- El sujeto no puede participar en el estudio por ningún otro motivo que no sea médico según el criterio del investigador (p. razones psicológicas y/o sociales)
- Solo para mujeres: el sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en V1 y V2) o está amamantando.
- Para mujeres en edad fértil: sujeto femenino que no está de acuerdo con usar un método anticonceptivo efectivo aceptable durante todo el estudio.
- El sujeto tiene un IMC < 18,5 kg/m2 o un IMC ≥ 30 kg/m2.
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- El sujeto ha sido seleccionado previamente para este estudio.
- El sujeto, o uno de sus familiares (p. ej., cónyuge, padre, hermano o hijo), es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera.
- Sujeto, o uno de sus familiares (por ej. cónyuge, padre, hermano o hijo), es un empleado del sitio de investigación o cualquier otra parte involucrada en el estudio.
- El sujeto es legalmente incompetente o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, situación de emergencia, bajo tutela, prisioneros o sujetos que están encarcelados involuntariamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IQOS-1
Programa de entrenamiento de ejercicio IQOS + Los sujetos asignados aleatoriamente al uso de IQOS cambiarán al uso de IQOS y participarán en un programa de entrenamiento físico. |
Cambiar al uso de IQOS + participación en un programa de capacitación
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Comparador activo: IQOS-2
IQOS sin programa de entrenamiento físico Los sujetos asignados aleatoriamente al uso de IQOS cambiarán al uso de IQOS, pero no participarán en un programa de entrenamiento físico. |
Cambie al uso exclusivo de IQOS, sin participar en un programa de capacitación
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Comparador activo: Fumar cigarrillos
Fumar Cigarrillos + Programa de Entrenamiento de Ejercicio Sujetos asignados al azar para continuar fumando cigarrillos y participar en un programa de entrenamiento físico. |
Seguir fumando cigarrillos + participación en un programa de formación
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Comparador activo: Abstinencia de fumar
Programa de Entrenamiento para Abstinencia de Fumar + Ejercicio Sujetos asignados al azar a abstinencia de fumar y participación en un programa de entrenamiento físico. |
Cambio a abstinencia tabáquica + participación en un programa de formación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max, valores absolutos)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir el VO2max durante el ejercicio máximo en cicloergómetro (expresado en valores absolutos [mL*min-1]).
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max, valores ajustados por peso)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir el VO2max durante el ejercicio máximo en cicloergómetro (expresado en valores ajustados por peso [mL*kg-1*min-1]).
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max, valores ajustados al peso sin grasa)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir el VO2máx durante el ejercicio máximo en cicloergómetro (expresado en valores ajustados al peso sin grasa [mL*kg-1*min-1]).
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43)
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Para medir la capacidad de ejercicio, midiendo el tiempo para completar un trabajo predefinido (determinado como un 25 % más de trabajo que el realizado por el sujeto del estudio durante la prueba de VO2max de referencia) en un cicloergómetro (segundos).
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43)
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Intensidad del entrenamiento del ejercicio: trabajo acumulativo
Periodo de tiempo: Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Para medir el trabajo acumulado (calorías) producido durante cada sesión de entrenamiento de 40 minutos, realizada en una bicicleta estacionaria, durante 12 semanas.
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Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Intensidad del entrenamiento del ejercicio: Tasa de trabajo promedio
Periodo de tiempo: Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Para medir la tasa de trabajo promedio (vatios) durante cada sesión de entrenamiento de ejercicio de 40 minutos, realizada en una bicicleta estática, durante 12 semanas.
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Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Intensidad del entrenamiento del ejercicio: frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Medir la frecuencia cardíaca promedio (lpm) durante cada sesión de entrenamiento físico de 40 minutos, realizada en una bicicleta estática, durante 12 semanas.
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Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Intensidad del entrenamiento del ejercicio: tiempo pasado a la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Para medir el tiempo (segundos) pasado al 0-50 %, 50-60 %, 60-70 %, 70-80 % y >80 % de la frecuencia cardíaca máxima durante cada sesión de entrenamiento de 40 minutos, realizada en una bicicleta estacionaria, más de 12 semanas.
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Medido durante 38 sesiones de entrenamiento físico de 40 minutos de duración, realizadas aproximadamente 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Masa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Para medir la masa de Hemoglobina (g), medida con el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Volumen de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Para medir el volumen de glóbulos rojos (mL), medido con el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Para medir el volumen de plasma (mL), medido con el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Volumen total de sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Para medir el volumen total de sangre (mL), medido con el método de reinhalación de monóxido de carbono.
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Medido al inicio (V3) y la semana 12 (V43).
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Niveles de lactato en sangre capilar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 15.
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Para medir los cambios desde el inicio de los niveles de lactato en sangre capilar (mmol/L), medidos (con un analizador de lactato portátil) durante la prueba de VO2max.
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Medido al inicio y en la semana 15.
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Ventilación en VO2 Max
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir la ventilación (L/min) en VO2max.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) en VO2max.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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VCO2
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir VCO2 (L/min) a VO2 máx.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir la relación de intercambio respiratorio (VCO2/VO2) en VO2max
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Calificación de Capacidad Percibida por Sexo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir la Calificación de Capacidad Percibida (RPC), determinada mediante la escala RPC.
La escala RPC es una lista de actividades físicas ordenadas, con una escala de valores desde la menos extenuante (1) hasta la más agotadora (18 para mujeres, 20 para hombres).
Los sujetos eligen la actividad más extenuante, con el valor correspondiente, que podrían realizar durante 30 minutos.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir los cambios desde la línea de base de la Calificación de Esfuerzo Percibido, determinada mediante el uso de la escala de Borg.
La escala Borg RPE es una escala numérica que va de 6 a 20, donde 6 significa "ningún esfuerzo en absoluto" y 20 significa "esfuerzo máximo".
Los sujetos eligen un número de la escala que mejor describe su nivel de esfuerzo durante una actividad física.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana 1 y en la semana 15.
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Para medir los cambios desde la línea de base de la frecuencia cardíaca (bpm) durante la prueba de VO2max.
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Medido al inicio, en la semana 1 y en la semana 15.
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana 1 y en la semana 15.
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Para medir los cambios desde la línea de base del consumo de oxígeno durante la prueba de VO2max.
(ml/min)
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Medido al inicio, en la semana 1 y en la semana 15.
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Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir las concentraciones de HDL en suero (mg/dL).
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir concentraciones de LDL en suero (mg/dL).
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir concentraciones de VLDL en suero (mg/dL).
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir las concentraciones de PCR-hs en suero (mg/dL).
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir las concentraciones de hormona de crecimiento en suero (ng/mL).
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir la hemoglobina glicosilada (HbA1c en sangre total).
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir la presión arterial sistólica en reposo en mmHg.
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Pulso en reposo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir la frecuencia cardíaca en reposo en lpm.
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Medido al inicio (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir la grasa corporal en porcentaje.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Para medir la circunferencia de la cintura en cm.
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Medido al inicio (V3), en la semana 1 (V4) y en la semana 12 (V43).
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en cada visita, desde el inicio (V3) hasta la semana 12 (V43).
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Para medir el peso corporal en kilogramos.
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Medido en cada visita, desde el inicio (V3) hasta la semana 12 (V43).
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Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Medido en cada visita, desde el inicio (V3) hasta la semana 12 (V43).
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Para medir el monóxido de carbono exhalado (ppm).
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Medido en cada visita, desde el inicio (V3) hasta la semana 12 (V43).
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Carboxihemoglobina
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir la Carboxihemoglobina (COHb), analizada a partir de sangre entera.
Expresado como % de saturación de hemoglobina.
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Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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NEQ
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir las concentraciones de equivalentes de nicotina (NEQ), medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
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Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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NNAL total
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir las concentraciones totales de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), medidas en muestras de orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
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Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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CEMA
Periodo de tiempo: Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Para medir las concentraciones de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA), medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada por creatinina.
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Medido al inicio (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) y semana 12 (V43).
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Uso de productos de nicotina/tabaco (cigarrillos)
Periodo de tiempo: Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde la inscripción en el estudio durante 16 semanas.
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Para medir el número autoinformado de cualquier producto de nicotina/tabaco usado diariamente.
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Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde la inscripción en el estudio durante 16 semanas.
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Uso de productos de nicotina/tabaco (HeatSticks)
Periodo de tiempo: Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde la inscripción en el estudio durante 16 semanas.
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Para medir el número autoinformado de cualquier producto de nicotina/tabaco usado diariamente.
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Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde la inscripción en el estudio durante 16 semanas.
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Uso de productos de nicotina/tabaco (cigarrillos electrónicos)
Periodo de tiempo: Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde la inscripción en el estudio durante 16 semanas.
|
Para medir el número autoinformado de cualquier producto de nicotina/tabaco usado diariamente.
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Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde la inscripción en el estudio durante 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P1-EXC-01-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .