Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du passage de la cigarette à l'IQOS sur la capacité d'exercice

4 novembre 2021 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles à 4 bras pour évaluer l'effet du passage de la cigarette à l'utilisation d'IQOS chez des fumeurs adultes en bonne santé sur la capacité d'exercice et l'aptitude à l'entraînement

Cette étude exploratoire fait partie du programme mondial d'évaluation clinique d'IQOS. Il a été conçu pour fournir des preuves scientifiques pour étayer davantage le potentiel de risque réduit de l'utilisation d'un produit à base de tabac chauffé (le système de chauffage du tabac [THS] commercialisé sous le nom d'IQOS) par rapport à la consommation de cigarettes. Les principaux objectifs de cette étude exploratoire étaient d'évaluer si le passage du tabagisme à l'utilisation d'IQOS influencerait 1) la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice supplémentaire (VO2max) et la capacité d'exercice, 2) la capacité à effectuer un entraînement physique et ainsi influencer 3) la VO2max après 12 semaines d'entraînement physique, 4) paramètres physiologiques et marqueurs de santé biologiques, et enfin 5) niveaux d'activité physique dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire, auprès de fumeurs adultes sains, a été conçue sans restriction d'utilisation du produit (utilisation ad libitum du produit) afin de répliquer le plus fidèlement possible les conditions de la "vie réelle". Les sujets randomisés dans les bras cigarette et IQOS ont été invités à acheter leurs propres cigarettes ou HeatSticks, respectivement. Les sujets randomisés dans le bras abstinence tabagique (AS) devaient rester abstinents jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets du bras SA ont reçu un soutien à l'abstinence tabagique et, afin d'éviter une rechute à la cigarette pendant le programme de formation, ont également été autorisés à utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine.

La technologie de la santé mobile a été utilisée dans l'étude pour explorer l'impact du passage du tabagisme à l'utilisation d'IQOS sur l'activité physique dans des conditions de vie quotidiennes réelles. Le portable a permis un enregistrement non invasif de l'activité physique de manière objective tout au long de l'étude. Cependant, les résultats collectés à partir de cet appareil seront rapportés séparément.

Il convient de noter que certains résultats de l'étude ont été rapportés graphiquement plutôt que numériquement. Par conséquent, ces résultats n'ont pas été inclus dans cette divulgation des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, D-68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tabagisme, sujet sain basé sur le laboratoire de sécurité, l'ECG, la spirométrie, les signes vitaux, l'examen physique, les antécédents médicaux et l'évaluation de l'investigateur.
  • Le sujet a fumé pendant au moins trois ans avant V1.
  • Le sujet a fumé ≥ 10 cigarettes par jour au cours des 12 derniers mois. Le statut tabagique sera vérifié par un test respiratoire de cotinine urinaire ≥ 200 ng/mL et de CO expiré > 10 ppm à V1 et V2.
  • Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 6 mois après V1.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie cliniquement pertinente qui nécessite des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, gastro-intestinal, rénal, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinien, oncologique, urologique, immunologique, pulmonaire [tel que, mais sans s'y limiter, l'œdème pulmonaire, l'asthme] et cardiovasculaire [ tels que, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, les arythmies incontrôlées, l'insuffisance cardiaque], la maladie) ou toute autre condition médicale cliniquement significative (y compris un résultat de laboratoire de sécurité anormal selon le CTCAE), qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet.
  • Le sujet effectue plus de 45 minutes d'activité physique vigoureuse par semaine.
  • Le sujet prend des médicaments influençant le volume sanguin tels que l'érythropoïétine, les diurétiques et les bêta-bloquants, ou des médicaments contre le diabète.
  • Le sujet ne peut pas participer à l'étude pour une raison autre que médicale selon le jugement de l'investigateur (par ex. raison psychologique et/ou sociale)
  • Pour les femmes uniquement : le sujet est enceinte (n'a pas de test de grossesse négatif à V1 et à V2) ou allaite.
  • Pour les femmes en âge de procréer : sujet féminin qui n'est pas d'accord avec l'utilisation d'une méthode de contraception efficace acceptable pendant toute la durée de l'étude.
  • Le sujet a un IMC < 18,5 kg/m2 ou un IMC ≥ 30 kg/m2.
  • Le sujet a un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Le sujet a déjà été sélectionné pour cette étude.
  • Le sujet, ou l'un des membres de sa famille (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur ou enfant), est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac.
  • Sujet ou l'un des membres de sa famille (par ex. conjoint, parent, frère ou sœur ou enfant), est un employé du site expérimental ou toute autre partie impliquée dans l'étude.
  • Le sujet est légalement incompétent, ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, prisonniers ou sujets qui sont involontairement incarcérés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IQOS-1

IQOS + programme d'entraînement physique

Les sujets randomisés pour l'utilisation d'IQOS passeront à l'utilisation d'IQOS et participeront à un programme d'entraînement physique.
Autre: IQOS + programme d'entraînement physique
Passer à l'utilisation d'IQOS + participation à un programme de formation
Comparateur actif: IQOS-2

IQOS sans programme d'entraînement physique

Les sujets randomisés pour l'utilisation d'IQOS passeront à l'utilisation d'IQOS, mais ne participeront pas à un programme d'entraînement physique.
Autre: IQOS sans programme d'entraînement physique
Passer à l'utilisation d'IQOS uniquement, sans participation à un programme de formation
Comparateur actif: Tabagisme

Programme d'entraînement au tabagisme et à l'exercice physique

Les sujets ont été randomisés pour continuer à fumer des cigarettes et participer à un programme d'entraînement physique.
Autre: Programme d'entraînement au tabagisme et à l'exercice physique
Continuer à fumer des cigarettes + participation à un programme de formation
Comparateur actif: Abstinence tabagique

Programme d'abstinence tabagique + d'entraînement physique

Sujets randomisés pour l'abstinence tabagique et la participation à un programme d'entraînement physique.
Autre: Programme d'abstinence tabagique + d'entraînement physique
Passer à l'abstinence tabagique + participation à un programme de formation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène (VO2max, valeurs absolues)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la VO2max lors d'un exercice maximal sur vélo ergomètre (exprimée en valeurs absolues [mL*min-1]).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Absorption maximale d'oxygène (VO2max, valeurs ajustées en fonction du poids)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la VO2max lors d'un exercice maximal sur vélo ergomètre (exprimée en valeurs [mL*kg-1*min-1] ajustées au poids).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Absorption maximale d'oxygène (VO2max, valeurs ajustées en fonction du poids sans gras)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la VO2max lors d'un exercice maximal sur vélo ergomètre (exprimée en valeurs ajustées au poids sans graisse [mL*kg-1*min-1]).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Capacité d'exercice
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43)
Pour mesurer la capacité d'exercice, en mesurant le temps nécessaire pour effectuer un travail prédéfini (déterminé comme 25 % de travail en plus que le sujet de l'étude produit lors du test VO2max de base) sur un vélo ergomètre (secondes).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43)
Intensité de l'entraînement physique : travail cumulatif
Délai: Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Pour mesurer le travail cumulé (calories) produit lors de chaque séance d'entraînement physique de 40 minutes, effectuée sur un vélo stationnaire, sur 12 semaines.
Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Intensité d'entraînement physique : taux de travail moyen
Délai: Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Mesurer le taux de travail moyen (watt) lors de chaque séance d'entraînement physique de 40 minutes, effectuée sur un vélo stationnaire, sur 12 semaines.
Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Intensité d'entraînement : fréquence cardiaque moyenne
Délai: Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Mesurer la fréquence cardiaque moyenne (bpm) lors de chaque séance d'entraînement physique de 40 minutes, effectuée sur un vélo stationnaire, sur 12 semaines.
Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Intensité de l'entraînement physique : temps passé à la fréquence cardiaque maximale
Délai: Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Pour mesurer le temps (secondes) passé à 0-50 %, 50-60 %, 60-70 %, 70-80 % et >80 % de la fréquence cardiaque maximale pendant chaque séance d'entraînement physique de 40 minutes, effectuée sur un vélo stationnaire, sur 12 semaines.
Mesuré au cours de 38 séances d'entraînement physique d'une durée de 40 minutes, effectuées environ 3 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Masse d'hémoglobine
Délai: Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la masse d'hémoglobine (g), mesurée avec la méthode de réinhalation de monoxyde de carbone.
Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Volume de globules rouges
Délai: Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le volume de globules rouges (mL), mesuré avec la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone.
Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Volume plasmatique
Délai: Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le volume de plasma (mL), mesuré avec la méthode de réinhalation de monoxyde de carbone.
Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Volume sanguin total
Délai: Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le volume sanguin total (mL), mesuré avec la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone.
Mesuré au départ (V3) et à la semaine 12 (V43).
Taux de lactate dans le sang capillaire
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 15.
Pour mesurer les changements par rapport à la ligne de base des niveaux de lactate sanguin capillaire (mmol/L), mesurés (avec un analyseur de lactate portable) pendant le test VO2max.
Mesuré au départ et à la semaine 15.
Ventilation à VO2 Max
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la ventilation (L/min) à VO2max.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Fréquence respiratoire
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la fréquence respiratoire (respirations par minute) à VO2max.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
VCO2
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer VCO2 (L/min) à VO2 max.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Rapport d'échange respiratoire
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le rapport d'échange respiratoire (VCO2/VO2) à VO2max
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Évaluation de la capacité perçue par sexe
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer l'évaluation de la capacité perçue (RPC), déterminée à l'aide de l'échelle RPC. L'échelle RPC est une liste d'activités physiques classées par ordre, avec une échelle de valeurs allant de la moins intense (1) à la plus épuisante (18 pour les femmes, 20 pour les hommes). Les sujets choisissent l'activité la plus intense, avec la valeur correspondante, qu'ils peuvent supporter pendant 30 minutes.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Évaluation de l'effort perçu
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les changements par rapport à la ligne de base de l'évaluation de l'effort perçu, déterminé à l'aide de l'échelle de Borg. L'échelle Borg RPE est une échelle numérique qui va de 6 à 20, où 6 signifie "aucun effort du tout" et 20 signifie "effort maximal". Les sujets choisissent un nombre sur l'échelle qui décrit le mieux leur niveau d'effort au cours d'une activité physique.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 1 et à la semaine 15.
Pour mesurer les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (bpm) pendant le test VO2max.
Mesuré au départ, à la semaine 1 et à la semaine 15.
Absorption d'oxygène
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 1 et à la semaine 15.
Pour mesurer les changements par rapport à la ligne de base de l'absorption d'oxygène pendant le test VO2max. (mL/minute)
Mesuré au départ, à la semaine 1 et à la semaine 15.
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations de HDL dans le sérum (mg/dL).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations de LDL dans le sérum (mg/dL).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Lipoprotéine de très basse densité (VLDL)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations de VLDL dans le sérum (mg/dL).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations de hs-CRP dans le sérum (mg/dL).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Hormone de croissance
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations d'hormone de croissance dans le sérum (ng/mL).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer l'hémoglobine glycosylée (HbA1c dans le sang total).
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Tension artérielle systolique au repos
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la pression artérielle systolique au repos en mmHg.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pouls au repos
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la fréquence cardiaque au repos en bpm.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Graisse corporelle
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la graisse corporelle en pourcentage.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Tour de taille
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le tour de taille en cm.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4) et à la semaine 12 (V43).
Poids
Délai: Mesuré à chaque visite, à partir de la ligne de base (V3) jusqu'à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le poids corporel en kilogrammes.
Mesuré à chaque visite, à partir de la ligne de base (V3) jusqu'à la semaine 12 (V43).
Monoxyde de carbone expiré
Délai: Mesuré à chaque visite, à partir de la ligne de base (V3) jusqu'à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer le monoxyde de carbone expiré (ppm).
Mesuré à chaque visite, à partir de la ligne de base (V3) jusqu'à la semaine 12 (V43).
Carboxyhémoglobine
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer la Carboxyhémoglobine (COHb), dosée sur sang total. Exprimé en % de saturation en hémoglobine.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
NEQ
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations d'équivalents nicotine (NEQ), mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
NNAL total
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations totales de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
CEMA
Délai: Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Pour mesurer les concentrations d'acide 2-cyanoéthylmercapturique (CEMA), mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au départ (V3), à la semaine 1 (V4), à la semaine 6 (V14), à la semaine 10 (V28) et à la semaine 12 (V43).
Utilisation de produits à base de nicotine/tabac (cigarettes)
Délai: Enregistré quotidiennement par sujet, dans le journal d'utilisation du produit, à partir de l'inscription à l'étude pendant 16 semaines.
Pour mesurer le nombre autodéclaré de tout produit à base de nicotine/tabac utilisé quotidiennement.
Enregistré quotidiennement par sujet, dans le journal d'utilisation du produit, à partir de l'inscription à l'étude pendant 16 semaines.
Utilisation de produits à base de nicotine/tabac (HeatSticks)
Délai: Enregistré quotidiennement par sujet, dans le journal d'utilisation du produit, à partir de l'inscription à l'étude pendant 16 semaines.
Pour mesurer le nombre autodéclaré de tout produit à base de nicotine/tabac utilisé quotidiennement.
Enregistré quotidiennement par sujet, dans le journal d'utilisation du produit, à partir de l'inscription à l'étude pendant 16 semaines.
Utilisation de produits à base de nicotine/tabac (cigarettes électroniques)
Délai: Enregistré quotidiennement par sujet, dans le journal d'utilisation du produit, à partir de l'inscription à l'étude pendant 16 semaines.
Pour mesurer le nombre autodéclaré de tout produit à base de nicotine/tabac utilisé quotidiennement.
Enregistré quotidiennement par sujet, dans le journal d'utilisation du produit, à partir de l'inscription à l'étude pendant 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Morris Products S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1-EXC-01-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner