Effekt af at skifte fra cigaretrygning til IQOS på træningskapaciteten
4. november 2021 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, 4-arms parallel gruppestudie for at evaluere effekten af at skifte fra cigaretrygning til brugen af IQOS hos raske voksne rygere på træningskapacitet og træningsevne
Denne eksplorative undersøgelse er en del af IQOS' globale kliniske vurderingsprogram.
Det blev designet til at give videnskabeligt bevis for yderligere at underbygge det reducerede risikopotentiale ved at bruge et opvarmet tobaksprodukt (Tobacco Heating System [THS] markedsført som IQOS) sammenlignet med at ryge cigaretter.
Hovedmålene med denne eksplorative undersøgelse var at vurdere, om skift fra cigaretrygning til brug af IQOS ville påvirke 1) maksimal iltoptagelse under inkrementel træning (VO2max) og træningskapacitet, 2) evne til at udføre træningstræning og dermed påvirke 3) VO2max efter 12 ugers træningstræning, 4) fysiologiske parametre og biologiske sundhedsmarkører, og endelig 5) fysisk aktivitetsniveau i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne eksplorative undersøgelse, med raske voksne rygere, blev designet uden produktbrugsbegrænsninger (ad libitum produktanvendelse) for at replikere så tæt som muligt "virkelige" forhold. Forsøgspersoner, der var randomiseret til cigaretten og IQOS-armene, blev bedt om at købe henholdsvis deres egne cigaretter eller HeatSticks. Forsøgspersoner, der var randomiseret til rygeabstinens (SA)-armen, blev instrueret i at forblive rygeafholdende indtil slutningen af undersøgelsen. Forsøgspersoner i SA-armen modtog rygeafholdenhedsstøtte, og for at forhindre tilbagefald til cigaretrygning under træningsprogrammet fik de også lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Mobil sundhedsteknologi blev brugt i undersøgelsen til at udforske virkningen af at skifte fra rygning til at bruge IQOS på fysisk aktivitet under daglige levevilkår i den virkelige verden. Den wearable muliggjorde ikke-invasiv registrering af fysisk aktivitet på en objektiv måde gennem hele undersøgelsen. Resultater indsamlet fra denne enhed vil dog blive rapporteret separat.
Det skal bemærkes, at nogle undersøgelsesresultater blev rapporteret grafisk i stedet for numerisk. Disse resultater er derfor ikke inkluderet i denne resultatoplysning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning, sundt forsøgsperson baseret på sikkerhedslaboratorium, EKG, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie og Investigators vurdering.
- Forsøgspersonen har røget i mindst tre år før V1.
- Forsøgspersonen har røget ≥ 10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 12 måneder. Rygestatus vil blive verificeret ved en urineret cotinin ≥ 200 ng/mL og CO-udåndingstest > 10 ppm både ved V1 og V2.
- Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for 6 måneder efter V1.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, pulmonær [såsom, men ikke begrænset til, lungeødem, astma] og kardiovaskulær [ såsom, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, hjertesvigt], sygdom) eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand (inklusive unormale sikkerhedslaboratorieresultater i henhold til CTCAE), som ifølge investigatorens vurdering ville bringe emnets sikkerhed.
- Forsøgspersonen udfører mere end 45 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen.
- Forsøgspersonen tager medicin, der påvirker blodvolumen, såsom erythropoietin, diuretika og betablokkere eller diabetesmedicin.
- Forsøgspersonen kan ikke deltage i undersøgelsen af andre årsager end medicinsk ifølge efterforskerens vurdering (f.eks. psykologiske og/eller sociale årsager)
- Kun for kvinder: forsøgspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstest ved V1 og V2) eller ammer.
- For kvinder i den fødedygtige alder: kvindelig forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har et BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2.
- Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening.
- Emnet er tidligere blevet screenet for denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen, eller et af deres familiemedlemmer (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende eller barn), er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien.
- Emnet eller et af deres familiemedlemmer (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende eller barn), er ansat på undersøgelsesstedet eller andre parter involveret i undersøgelsen.
- Subjektet er juridisk inkompetent eller fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. nødsituationer, under værgemål, fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IQOS-1
IQOS + træningsprogram Forsøgspersoner, der er randomiseret til IQOS-brug, vil skifte til IQOS-brug og deltage i et træningsprogram. |
Skift til IQOS-brug + deltagelse i et træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: IQOS-2
IQOS uden træningsprogram Forsøgspersoner, der er randomiseret til IQOS-brug, vil skifte til IQOS-brug, men vil ikke deltage i et træningsprogram. |
Skift kun til IQOS-brug uden deltagelse i et træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Cigaretrygning
Cigaretrygning + træningsprogram Forsøgspersoner randomiseret til fortsat cigaretrygning og deltagelse i et træningsprogram. |
Fortsæt med at ryge cigaretter + deltagelse i et træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Rygeafholdenhed
Rygeafholdenhed + træningsprogram Forsøgspersoner randomiseret til rygeafholdenhed og deltagelse i et træningsprogram. |
Skift til rygeafholdenhed + deltagelse i et træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max, absolutte værdier)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til måling af VO2max under maksimal cyklusergometerøvelse (udtrykt i absolutte værdier [mL*min-1]).
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max, vægtjusterede værdier)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til måling af VO2max under maksimal cyklusergometerøvelse (udtrykt i vægtjusterede [mL*kg-1*min-1] værdier).
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2max, fedtfri vægtjusterede værdier)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til måling af VO2max under maksimal cyklusergometerøvelse (udtrykt i fedtfri vægt justerede værdier [mL*kg-1*min-1]).
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43)
|
At måle træningskapacitet ved at måle tiden til at fuldføre et foruddefineret arbejde (bestemt som 25 % mere arbejde end forsøgspersonen producerede under baseline VO2max-testen) på et cyklusergometer (sekunder).
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43)
|
|
Træningsintensitet: Kumulativt arbejde
Tidsramme: Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
At måle kumulativt arbejde (kalorier) produceret under hver 40 minutters træningssession, udført på en stationær cykel, over 12 uger.
|
Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
|
Træningsintensitet: Gennemsnitlig arbejdshastighed
Tidsramme: Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
At måle den gennemsnitlige arbejdshastighed (watt) under hver 40 minutters træningssession, udført på en stationær cykel, over 12 uger.
|
Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
|
Træningsintensitet: Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
Til at måle den gennemsnitlige puls (bpm) under hver 40 minutters træningssession, udført på en stationær cykel, over 12 uger.
|
Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
|
Træningsintensitet: Tid brugt ved maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
For at måle den tid (sekunder) brugt ved 0-50 %, 50-60 %, 60-70 %, 70-80 % og >80 % af maksimal puls under hver 40 minutters træningssession, udført på en stationær cykel, over 12 uger.
|
Målt under 38 træningssessioner af 40 minutters varighed, udført cirka 3 gange om ugen, over 12 uger.
|
|
Hæmoglobinmasse
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
Til måling af hæmoglobinmasse (g), målt med kulilte-genåndingsmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
|
Volumen af røde blodlegemer
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
Til måling af røde blodlegemers volumen (mL), målt med kulilte-genåndingsmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
|
Plasma volumen
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
Til måling af plasmavolumen (mL), målt med kulilte-genåndingsmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
|
Samlet blodvolumen
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
Til måling af total blodvolumen (mL), målt med kulilte-genåndingsmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uge 12 (V43).
|
|
Laktatniveauer i kapillært blod
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 15.
|
Til måling af ændringer fra baseline af laktatniveauer i kapillært blod (mmol/L), målt (med en bærbar laktatanalysator) under VO2max-testen.
|
Målt ved baseline og uge 15.
|
|
Ventilation ved VO2 Max
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til måling af ventilation (L/min) ved VO2max.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til måling af respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) ved VO2max.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
VCO2
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
For at måle VCO2 (L/min) ved VO2 max.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
At måle respiratorisk udvekslingsforhold (VCO2/VO2) ved VO2max
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Vurdering af opfattet kapacitet efter køn
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
At måle Rating of Perceived Capacity (RPC), bestemt ved hjælp af RPC-skalaen.
RPC-skalaen er en liste over fysiske aktiviteter arrangeret i rækkefølge, med en skala af værdier fra mindst anstrengende (1) til mest udmattende (18 for kvinder, 20 for mænd).
Forsøgspersonerne vælger den mest anstrengende aktivitet med tilsvarende værdi, som de kunne opretholde i 30 minutter.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til at måle ændringer fra baseline af vurderingen af opfattet anstrengelse, bestemt ved at bruge Borg-skalaen.
Borg RPE-skalaen er en numerisk skala, der går fra 6 til 20, hvor 6 betyder "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 betyder "maksimal anstrengelse."
Forsøgspersonerne vælger et tal fra skalaen, der bedst beskriver deres anstrengelsesniveau under en fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved baseline, i uge 1 og i uge 15.
|
Til at måle ændringer fra baseline af hjertefrekvens (bpm) under VO2max-test.
|
Målt ved baseline, i uge 1 og i uge 15.
|
|
Iltoptagelse
Tidsramme: Målt ved baseline, i uge 1 og i uge 15.
|
For at måle ændringer fra baseline af iltoptagelse under VO2max-test.
(ml/min)
|
Målt ved baseline, i uge 1 og i uge 15.
|
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til at måle HDL-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af LDL-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af VLDL-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af hs-CRP-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Væksthormon
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af væksthormonkoncentrationer i serum (ng/mL).
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c i fuldblod).
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af hvilesystolisk blodtryk i mmHg.
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til at måle hvilepuls i slag/min.
|
Målt ved baseline (V3), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
At måle kropsfedt i procent.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Taljemål
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
Til måling af taljeomkreds i cm.
|
Målt ved baseline (V3), i uge 1 (V4) og i uge 12 (V43).
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Målt ved hvert besøg, startende fra baseline (V3) til uge 12 (V43).
|
At måle kropsvægt i kilogram.
|
Målt ved hvert besøg, startende fra baseline (V3) til uge 12 (V43).
|
|
Udåndet kulilte
Tidsramme: Målt ved hvert besøg, startende fra baseline (V3) til uge 12 (V43).
|
For at måle udåndet kulilte (ppm).
|
Målt ved hvert besøg, startende fra baseline (V3) til uge 12 (V43).
|
|
Carboxyhæmoglobin
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af carboxyhæmoglobin (COHb), analyseret fra fuldblod.
Udtrykt som % af mætning af hæmoglobin.
|
Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
NEQ
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af nikotinækvivalenter (NEQ) koncentrationer, målt i pleturin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.
|
Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Samlet NNAL
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) koncentrationer, målt i pleturin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.
|
Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
CEMA
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
Til måling af 2-cyanoethylmercapturic acid (CEMA) koncentrationer, målt i pleturin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.
|
Målt ved baseline (V3), uge 1 (V4), uge 6 (V14), uge 10 (V28) og uge 12 (V43).
|
|
Brug af nikotin/tobaksprodukter (cigaretter)
Tidsramme: Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra studietilmelding i 16 uger.
|
At måle selvrapporteret antal af ethvert nikotin-/tobaksprodukt, der bruges på daglig basis.
|
Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra studietilmelding i 16 uger.
|
|
Brug af nikotin/tobaksprodukter (HeatSticks)
Tidsramme: Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra studietilmelding i 16 uger.
|
At måle selvrapporteret antal af ethvert nikotin-/tobaksprodukt, der bruges på daglig basis.
|
Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra studietilmelding i 16 uger.
|
|
Brug af nikotin/tobaksprodukter (E-cigaretter)
Tidsramme: Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra studietilmelding i 16 uger.
|
At måle selvrapporteret antal af ethvert nikotin-/tobaksprodukt, der bruges på daglig basis.
|
Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra studietilmelding i 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-EXC-01-EU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .