Effect van overstappen van sigarettenrook naar IQOS op inspanningscapaciteit

Inclusiecriteria:

• Roken, gezonde proefpersoon op basis van veiligheidslaboratorium, ECG, spirometrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en beoordeling door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft minstens drie jaar gerookt voorafgaand aan V1.
• Proefpersoon heeft de afgelopen 12 maanden ≥ 10 sigaretten per dag gerookt. De rookstatus wordt geverifieerd door een urinaire cotinine ≥ 200 ng/ml en een CO2-ademtest > 10 ppm, zowel bij V1 als bij V2.
• Betrokkene is niet van plan om binnen 6 maanden na V1 te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte waarvoor medicatie nodig is (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische, pulmonale [zoals maar niet beperkt tot longoedeem, astma] en cardiovasculaire [ zoals, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, hartfalen], ziekte) of enige andere klinisch significante medische aandoening (inclusief abnormale veiligheidslaboratoriumresultaten volgens CTCAE), die naar het oordeel van de onderzoeker de de veiligheid van het onderwerp.
• Proefpersoon voert meer dan 45 minuten krachtige lichamelijke activiteit per week uit.
• De patiënt neemt medicijnen die het bloedvolume beïnvloeden, zoals erytropoëtine, diuretica en bètablokkers, of diabetesmedicatie.
• De proefpersoon kan om enige andere reden dan medisch niet deelnemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. psychologische en/of sociale reden)
• Alleen voor vrouwen: proefpersoon is zwanger (heeft geen negatieve zwangerschapstesten bij V1 en bij V2) of geeft borstvoeding.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: vrouwelijke proefpersoon die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie gedurende het hele onderzoek.
• Proefpersoon heeft een BMI < 18,5 kg/m2 of BMI ≥ 30 kg/m2.
• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening.
• Onderwerp is eerder gescreend voor deze studie.
• Betrokkene, of een van zijn gezinsleden (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, broer of zus of kind), is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie.
• Onderwerp, of een van hun familieleden (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder, broer of zus of kind), een werknemer is van de onderzoekslocatie of enige andere bij het onderzoek betrokken partij.
• Proefpersoon is juridisch onbekwaam, of fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. noodsituatie, onder voogdij, gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig zijn opgesloten).