Effetto del passaggio dal fumo di sigaretta a IQOS sulla capacità di esercizio
4 novembre 2021 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 4 bracci per valutare l'effetto del passaggio dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS in fumatori adulti sani sulla capacità di esercizio e sull'idoneità all'allenamento
Questo studio esplorativo fa parte del programma di valutazione clinica globale di IQOS.
È stato progettato per fornire prove scientifiche per dimostrare ulteriormente il potenziale di rischio ridotto dell'utilizzo di un prodotto del tabacco riscaldato (il Tobacco Heating System [THS] commercializzato come IQOS) rispetto al fumo di sigarette.
Gli obiettivi principali di questo studio esplorativo erano valutare se il passaggio dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS avrebbe influenzato 1) l'assorbimento massimo di ossigeno durante l'esercizio incrementale (VO2max) e la capacità di esercizio, 2) la capacità di eseguire l'allenamento fisico e quindi influenzare 3) il VO2max dopo 12 settimane di allenamento fisico, 4) parametri fisiologici e marcatori di salute biologica, e infine 5) livelli di attività fisica nella vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo, con fumatori adulti sani, è stato progettato senza restrizioni sull'uso del prodotto (uso del prodotto ad libitum) al fine di replicare il più fedelmente possibile le condizioni della "vita reale". Ai soggetti randomizzati ai bracci sigaretta e IQOS è stato chiesto di acquistare rispettivamente le proprie sigarette o HeatSticks. Ai soggetti randomizzati nel braccio dell'astinenza dal fumo (SA) è stato chiesto di rimanere astinenti dal fumo fino alla fine dello studio. I soggetti nel braccio SA hanno ricevuto supporto per l'astinenza dal fumo e, al fine di prevenire la ricaduta al fumo di sigaretta durante il programma di formazione, è stato anche consentito loro di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
La tecnologia sanitaria mobile è stata utilizzata nello studio per esplorare l'impatto del passaggio dal fumo all'utilizzo di IQOS sull'attività fisica nelle condizioni di vita quotidiane del mondo reale. Il dispositivo indossabile ha consentito la registrazione non invasiva dell'attività fisica in modo oggettivo durante tutto lo studio. Tuttavia, i risultati raccolti da questo dispositivo verranno riportati separatamente.
Va notato che alcuni risultati dello studio sono stati riportati graficamente, piuttosto che numericamente. Di conseguenza, tali risultati non sono stati inclusi nella presente informativa sui risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo, soggetto sano basato su laboratorio di sicurezza, ECG, spirometria, segni vitali, esame fisico, anamnesi e valutazione dello sperimentatore.
- Il soggetto ha fumato per almeno tre anni prima della V1.
- Il soggetto ha fumato ≥ 10 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi. Lo stato di fumatore sarà verificato da un test del respiro espirato di cotinina urinaria ≥ 200 ng/mL e CO > 10 ppm sia a V1 che a V2.
- Il soggetto non ha intenzione di smettere di fumare entro 6 mesi dopo V1.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci (inclusi ma non limitati a gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematologici, endocrini, oncologici, urologici, immunologici, polmonari [come ma non limitati a edema polmonare, asma] e cardiovascolari [ quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, angina instabile, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca], malattia) o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa (inclusi risultati di laboratorio di sicurezza anomali come da CTCAE), che secondo il giudizio dello Sperimentatore metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto.
- Il soggetto esegue più di 45 minuti di attività fisica vigorosa a settimana.
- Il soggetto assume farmaci che influenzano il volume del sangue come eritropoietina, diuretici e beta-bloccanti o farmaci per il diabete.
- Il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo diverso da quello medico secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. motivo psicologico e/o sociale)
- Solo per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza (non presenta test di gravidanza negativi a V1 ea V2) o sta allattando.
- Per le donne in età fertile: soggetto di sesso femminile che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante l'intero studio.
- Il soggetto ha un BMI < 18,5 kg/m2 o un BMI ≥ 30 kg/m2.
- Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo.
- Il soggetto è stato precedentemente selezionato per questo studio.
- Il soggetto, o uno dei suoi familiari (ad esempio, coniuge, genitore, fratello o figlio), è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco.
- Soggetto, o uno dei suoi familiari (es. coniuge, genitore, fratello o figlio), è un dipendente del sito sperimentale o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio.
- Il soggetto è legalmente incompetente o fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso (ad esempio, situazione di emergenza, sotto tutela, detenuti o soggetti incarcerati involontariamente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IQOS-1
IQOS + programma di allenamento fisico I soggetti randomizzati all'uso di IQOS passeranno all'uso di IQOS e parteciperanno a un programma di allenamento fisico. |
Passaggio all'uso di IQOS + partecipazione a un programma di formazione
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Comparatore attivo: IQOS-2
IQOS senza programma di allenamento fisico I soggetti randomizzati all'uso di IQOS passeranno all'uso di IQOS, ma non parteciperanno a un programma di allenamento fisico. |
Passa al solo uso di IQOS, senza partecipare a un programma di formazione
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Comparatore attivo: Fumare sigarette
Fumo di sigaretta + programma di allenamento fisico Soggetti randomizzati a continuare a fumare sigarette e partecipare a un programma di allenamento fisico. |
Continuare a fumare sigarette + partecipazione a un programma di formazione
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Comparatore attivo: Astinenza dal fumo
Astinenza dal fumo + programma di allenamento fisico Soggetti randomizzati all'astinenza dal fumo e alla partecipazione a un programma di allenamento fisico. |
Passaggio all'astinenza dal fumo + partecipazione a un programma di formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max, valori assoluti)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il VO2max durante l'esercizio massimale del cicloergometro (espresso in valori assoluti [mL*min-1]).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Assorbimento massimo di ossigeno (VO2max, valori aggiustati in base al peso)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il VO2max durante l'esercizio massimo del cicloergometro (espresso in valori aggiustati per il peso [mL*kg-1*min-1]).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Massimo consumo di ossigeno (VO2max, valori aggiustati per il peso senza grassi)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il VO2max durante l'esercizio massimo del cicloergometro (espresso in valori aggiustati per il peso senza grassi [mL*kg-1*min-1]).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43)
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Misurare la capacità di esercizio, misurando il tempo per completare un lavoro predefinito (determinato come il 25% di lavoro in più rispetto al soggetto dello studio prodotto durante il test VO2max di base) su un cicloergometro (secondi).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43)
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Intensità dell'esercizio fisico: lavoro cumulativo
Lasso di tempo: Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Per misurare il lavoro cumulativo (calorie) prodotto durante ogni sessione di allenamento di 40 minuti, eseguita su una bicicletta stazionaria, nell'arco di 12 settimane.
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Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Intensità dell'esercizio fisico: Tasso di lavoro medio
Lasso di tempo: Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Misurare il tasso di lavoro medio (watt) durante ogni sessione di allenamento di 40 minuti, eseguita su una cyclette, per 12 settimane.
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Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Intensità dell'allenamento: frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Per misurare la frequenza cardiaca media (bpm) durante ogni sessione di allenamento di 40 minuti, eseguita su una cyclette, nell'arco di 12 settimane.
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Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Intensità dell'allenamento: tempo trascorso alla massima frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Per misurare il tempo (secondi) trascorso allo 0-50%, 50-60%, 60-70%, 70-80% e >80% della frequenza cardiaca massima durante ogni sessione di allenamento di 40 minuti, eseguita su una cyclette, oltre 12 settimane.
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Misurato durante 38 sessioni di allenamento della durata di 40 minuti, condotte circa 3 volte a settimana, per 12 settimane.
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Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la massa di emoglobina (g), misurata con il metodo di respirazione del monossido di carbonio.
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Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Volume dei globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il volume dei globuli rossi (mL), misurato con il metodo di respirazione del monossido di carbonio.
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Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Volume plasmatico
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il volume plasmatico (mL), misurato con il metodo di respirazione del monossido di carbonio.
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Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Volume totale di sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il volume totale del sangue (mL), misurato con il metodo di respirazione del monossido di carbonio.
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Misurato al basale (V3) e alla settimana 12 (V43).
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Livelli di lattato nel sangue capillare
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 15.
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Per misurare le variazioni rispetto al basale dei livelli di lattato nel sangue capillare (mmol/L), misurati (con un analizzatore di lattato portatile) durante il test VO2max.
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Misurato al basale e alla settimana 15.
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Ventilazione a VO2 max
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la ventilazione (L/min) a VO2max.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la frequenza respiratoria (respiri al minuto) a VO2max.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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VCO2
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare VCO2 (L/min) a VO2 max.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il rapporto di scambio respiratorio (VCO2/VO2) a VO2max
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Valutazione della capacità percepita per sesso
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il Rating of Perceived Capacity (RPC), determinato utilizzando la scala RPC.
La scala RPC è un elenco di attività fisiche ordinate, con una scala di valori dal meno faticoso (1) al più estenuante (18 per le donne, 20 per gli uomini).
I soggetti scelgono l'attività più faticosa, con valore corrispondente, che potrebbero sostenere per 30 minuti.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare i cambiamenti rispetto al basale del Rating of Perceived Exertion, determinato utilizzando la scala Borg.
La scala Borg RPE è una scala numerica che va da 6 a 20, dove 6 significa "nessun sforzo" e 20 significa "massimo sforzo".
I soggetti scelgono un numero dalla scala che meglio descrive il loro livello di sforzo durante un'attività fisica.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 1 e alla settimana 15.
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Per misurare le variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm) durante il test VO2max.
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Misurato al basale, alla settimana 1 e alla settimana 15.
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Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 1 e alla settimana 15.
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Per misurare le variazioni rispetto al basale dell'assorbimento di ossigeno durante il test VO2max.
(ml/minuto)
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Misurato al basale, alla settimana 1 e alla settimana 15.
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di HDL nel siero (mg/dL).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di LDL nel siero (mg/dL).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di VLDL nel siero (mg/dL).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di hs-CRP nel siero (mg/dL).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Ormone della crescita
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di ormone della crescita nel siero (ng/mL).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare l'emoglobina glicosilata (HbA1c nel sangue intero).
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la pressione arteriosa sistolica a riposo in mmHg.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la frequenza cardiaca a riposo in bpm.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il grasso corporeo in percentuale.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Girovita
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la circonferenza vita in cm.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4) e alla settimana 12 (V43).
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita, a partire dal basale (V3) fino alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il peso corporeo in chilogrammi.
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Misurato ad ogni visita, a partire dal basale (V3) fino alla settimana 12 (V43).
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Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita, a partire dal basale (V3) fino alla settimana 12 (V43).
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Per misurare il monossido di carbonio espirato (ppm).
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Misurato ad ogni visita, a partire dal basale (V3) fino alla settimana 12 (V43).
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Carbossiemoglobina
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare la carbossiemoglobina (COHb), analizzata da sangue intero.
Espresso come % di saturazione dell'emoglobina.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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NEQ
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di equivalenti di nicotina (NEQ), misurate nell'urina spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Totale NNAL
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni totali di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), misurate nell'urina spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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CEMA
Lasso di tempo: Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Per misurare le concentrazioni di acido 2-cianoetilmercapturico (CEMA), misurate nell'urina spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
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Misurato al basale (V3), alla settimana 1 (V4), alla settimana 6 (V14), alla settimana 10 (V28) e alla settimana 12 (V43).
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Uso di prodotti a base di nicotina/tabacco (sigarette)
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario dell'uso del prodotto, dall'iscrizione allo studio per 16 settimane.
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Misurare il numero autodichiarato di qualsiasi prodotto a base di nicotina/tabacco utilizzato quotidianamente.
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Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario dell'uso del prodotto, dall'iscrizione allo studio per 16 settimane.
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Uso di prodotti a base di nicotina/tabacco (bastoncini termici)
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario dell'uso del prodotto, dall'iscrizione allo studio per 16 settimane.
|
Misurare il numero autodichiarato di qualsiasi prodotto a base di nicotina/tabacco utilizzato quotidianamente.
|
Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario dell'uso del prodotto, dall'iscrizione allo studio per 16 settimane.
|
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Uso di prodotti a base di nicotina/tabacco (sigarette elettroniche)
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario dell'uso del prodotto, dall'iscrizione allo studio per 16 settimane.
|
Misurare il numero autodichiarato di qualsiasi prodotto a base di nicotina/tabacco utilizzato quotidianamente.
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Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario dell'uso del prodotto, dall'iscrizione allo studio per 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-EXC-01-EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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