- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03887117
Effekt av att byta från cigarettrökning till IQOS på träningskapaciteten
En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 4-armars parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av att byta från cigarettrökning till användningen av IQOS hos friska vuxna rökare på träningskapacitet och träningsförmåga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna explorativa studie, med friska vuxna rökare, utformades utan produktanvändningsrestriktioner (ad libitum produktanvändning) för att replikera så nära som möjligt "verkliga" förhållanden. Försökspersoner som randomiserades till cigaretten och IQOS-armarna ombads köpa sina egna cigaretter respektive HeatSticks. Försökspersoner som randomiserades till armen med rökavhållsamhet (SA) instruerades att stanna rökavhållsamhet till slutet av studien. Försökspersoner i SA-armen fick stöd för rökavhållsamhet och, för att förhindra återfall till cigarettrökning under träningsprogrammet, fick de även använda nikotinersättningsterapi.
Mobil hälsoteknik användes i studien för att undersöka effekten av att byta från rökning till att använda IQOS på fysisk aktivitet under dagliga verkliga levnadsförhållanden. Den bärbara utrustningen möjliggjorde icke-invasiv registrering av fysisk aktivitet på ett objektivt sätt under hela studien. Resultat som samlas in från denna enhet kommer dock att rapporteras separat.
Det bör noteras att vissa studieresultat rapporterades grafiskt snarare än numeriskt. Följaktligen har dessa resultat inte inkluderats i denna resultatredovisning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökning, frisk person baserat på säkerhetslaboratorium, EKG, spirometri, vitala tecken, fysisk undersökning, sjukdomshistoria och Utredarens bedömning.
- Försökspersonen har rökt i minst tre år före V1.
- Personen har rökt ≥ 10 cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna. Rökstatus kommer att verifieras genom ett urin-kotinin ≥ 200 ng/ml och CO utandningstest > 10 ppm både vid V1 och V2.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka inom 6 månader efter V1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, immunologiska, pulmonella [såsom men inte begränsat till lungödem, astma] och kardiovaskulära [ såsom, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerade arytmier, hjärtsvikt], sjukdom) eller något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (inklusive onormalt säkerhetslaboratorieresultat enligt CTCAE), som enligt utredarens bedömning skulle äventyra ämnets säkerhet.
- Försökspersonen utför mer än 45 minuters intensiv fysisk aktivitet per vecka.
- Patienten tar mediciner som påverkar blodvolymen såsom erytropoietin, diuretika och betablockerare, eller diabetesmediciner.
- Försökspersonen kan inte delta i studien av någon annan anledning än medicinsk enligt utredarens bedömning (t.ex. psykologiska och/eller sociala skäl)
- Endast för kvinnor: personen är gravid (har inga negativa graviditetstester vid V1 och V2) eller ammar.
- För fertila kvinnor: kvinnlig försöksperson som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under hela studien.
- Försökspersonen har ett BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2.
- Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening.
- Ämnet har tidigare screenats för denna studie.
- Subjektet, eller en av deras familjemedlemmar (t.ex. make, förälder, syskon eller barn), är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin.
- Försöksperson eller en av deras familjemedlemmar (t.ex. make, förälder, syskon eller barn), är anställd på undersökningsplatsen eller någon annan part som är involverad i studien.
- Ämnet är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmöget att ge samtycke (t.ex. nödsituationer, under förmyndarskap, fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IQOS-1
IQOS + träningsprogram Ämnen som randomiserats till IQOS-användning kommer att byta till IQOS-användning och delta i ett träningsprogram. |
Byt till IQOS-användning + deltagande i ett träningsprogram
|
Aktiv komparator: IQOS-2
IQOS utan träningsprogram Ämnen som randomiserats till IQOS-användning kommer att byta till IQOS-användning, men kommer inte att delta i ett träningsprogram. |
Byt till endast användning av IQOS, utan deltagande i ett träningsprogram
|
Aktiv komparator: Cigarettrökning
Cigarettrökning + träningsprogram Försökspersoner randomiserades till fortsatt cigarettrökning och deltagande i ett träningsprogram. |
Fortsätt röka cigaretter + deltagande i ett träningsprogram
|
Aktiv komparator: Rökningabstinens
Rökavhållsamhet + träningsprogram Försökspersoner randomiserades till rökavhållsamhet och deltagande i ett träningsprogram. |
Byt till rökavhållsamhet + deltagande i ett träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt syreupptag (VO2max, absoluta värden)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43).
|
För att mäta VO2max under maximal cykelergometerträning (uttryckt i absoluta värden [mL*min-1]).
|
Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43).
|
Maximalt syreupptag (VO2max, viktjusterade värden)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43).
|
För att mäta VO2max under maximal cykelergometerträning (uttryckt i viktjusterade [mL*kg-1*min-1]-värden).
|
Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43).
|
Maximalt syreupptag (VO2max, fettfria viktjusterade värden)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43).
|
För att mäta VO2max under maximal cykelergometerträning (uttryckt i fettfri viktjusterade värden [mL*kg-1*min-1]).
|
Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43).
|
Träningskapacitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43)
|
För att mäta träningskapacitet, genom att mäta tiden för att slutföra ett fördefinierat arbete (bestämt som 25 % mer arbete än försökspersonen producerade under baslinjens VO2max-test) på en cykelergometer (sekunder).
|
Uppmätt vid baslinjen (V3), vid vecka 1 (V4) och vid vecka 12 (V43)
|
Träningsintensitet: Kumulativt arbete
Tidsram: Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
För att mäta ackumulerat arbete (kalorier) som produceras under varje 40 minuters träningspass, utfört på en stationär cykel, under 12 veckor.
|
Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Träningsintensitet: Genomsnittlig arbetsfrekvens
Tidsram: Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
För att mäta den genomsnittliga arbetshastigheten (watt) under varje 40 minuters träningspass, utfört på en stationär cykel, under 12 veckor.
|
Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Träningsintensitet: Genomsnittlig hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
För att mäta medelpulsen (bpm) under varje 40 minuters träningspass, utfört på en stationär cykel, under 12 veckor.
|
Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Träningsintensitet: Tid tillbringad vid maximal hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
För att mäta tiden (sekunder) som spenderas vid 0–50 %, 50–60 %, 60–70 %, 70–80 % och >80 % av maximal puls under varje 40 minuters träningspass, utfört på en stillastående cykel, över 12 veckor.
|
Uppmätt under 38 träningspass på 40 minuters längd, genomförda cirka 3 gånger i veckan, under 12 veckor.
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta hemoglobinmassa (g), mätt med kolmonoxid-återandningsmetoden.
|
Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
Röda blodkroppar Volym
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta volymen röda blodkroppar (mL), mätt med kolmonoxid-återandningsmetoden.
|
Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
Plasmavolym
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta plasmavolymen (mL), mätt med kolmonoxid-återandningsmetoden.
|
Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
Total blodvolym
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta total blodvolym (mL), mätt med kolmonoxid-återandningsmetoden.
|
Uppmätt vid Baseline (V3) och vecka 12 (V43).
|
Kapillärblodlaktatnivåer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 15.
|
För att mäta förändringar från baslinjen för laktatnivåer i kapillärblod (mmol/L), uppmätt (med en bärbar laktatanalysator) under VO2max-testet.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 15.
|
Ventilation vid VO2 Max
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta ventilation (L/min) vid VO2max.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta andningsfrekvens (andningar per minut) vid VO2max.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
VCO2
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta VCO2 (L/min) vid VO2 max.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Andningsväxlingsförhållande
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta andningsutbytesförhållandet (VCO2/VO2) vid VO2max
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Bedömning av upplevd kapacitet efter kön
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta Rating of Perceived Capacity (RPC), bestämt med hjälp av RPC-skalan.
RPC-skalan är en lista över fysiska aktiviteter ordnade i ordning, med en värdeskala från minst ansträngande (1) till mest ansträngande (18 för kvinnor, 20 för män).
Försökspersonerna väljer den mest ansträngande aktiviteten, med motsvarande värde, som de kunde hålla på i 30 minuter.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta förändringar från baslinjen för betyget för upplevd ansträngning, bestämt med hjälp av Borg-skalan.
Borg RPE-skalan är en numerisk skala som sträcker sig från 6 till 20, där 6 betyder "ingen ansträngning alls" och 20 betyder "maximal ansträngning".
Försökspersonerna väljer ett nummer från skalan som bäst beskriver deras ansträngningsnivå under en fysisk aktivitet.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 1 och vecka 15.
|
För att mäta förändringar från baslinjen för hjärtfrekvens (bpm) under VO2max-test.
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 1 och vecka 15.
|
Syreupptag
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 1 och vecka 15.
|
För att mäta förändringar från baslinjen för syreupptag under VO2max-test.
(ml/min)
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 1 och vecka 15.
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta HDL-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta LDL-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta VLDL-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta hs-CRP-koncentrationer i serum (mg/dL).
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Tillväxthormon
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta tillväxthormonkoncentrationer i serum (ng/ml).
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta glykosylerat hemoglobin (HbA1c i helblod).
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta systoliskt blodtryck i vila i mmHg.
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Vilopuls
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta vilopuls i slag/min.
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Kroppsfett
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta kroppsfett i procent.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Midjemått
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta midjemåttet i cm.
|
Uppmätt vid baslinje (V3), vecka 1 (V4) och vecka 12 (V43).
|
Kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt vid varje besök, med start från Baseline (V3) till vecka 12 (V43).
|
För att mäta kroppsvikt i kilogram.
|
Uppmätt vid varje besök, med start från Baseline (V3) till vecka 12 (V43).
|
Utandad kolmonoxid
Tidsram: Uppmätt vid varje besök, med start från Baseline (V3) till vecka 12 (V43).
|
För att mäta utandad kolmonoxid (ppm).
|
Uppmätt vid varje besök, med start från Baseline (V3) till vecka 12 (V43).
|
Karboxihemoglobin
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta karboxihemoglobin (COHb), analyserat från helblod.
Uttryckt som % av mättnad av hemoglobin.
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
NEQ
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta koncentrationer av nikotinekvivalenter (NEQ), mätt i punkturin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Totalt NNAL
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta totala koncentrationer av 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), mätt i punkturin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
CEMA
Tidsram: Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
För att mäta koncentrationer av 2-cyanoetylmerkaptursyra (CEMA), mätt i punkturin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
|
Uppmätt vid Baseline (V3), vecka 1 (V4), vecka 6 (V14), vecka 10 (V28) och vecka 12 (V43).
|
Användning av nikotin/tobaksprodukter (cigaretter)
Tidsram: Antecknas dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från studieregistrering under 16 veckor.
|
För att mäta självrapporterat antal av nikotin-/tobaksprodukter som används dagligen.
|
Antecknas dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från studieregistrering under 16 veckor.
|
Användning av nikotin/tobaksprodukter (HeatSticks)
Tidsram: Antecknas dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från studieregistrering under 16 veckor.
|
För att mäta självrapporterat antal av nikotin-/tobaksprodukter som används dagligen.
|
Antecknas dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från studieregistrering under 16 veckor.
|
Användning av nikotin/tobaksprodukter (e-cigaretter)
Tidsram: Antecknas dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från studieregistrering under 16 veckor.
|
För att mäta självrapporterat antal av nikotin-/tobaksprodukter som används dagligen.
|
Antecknas dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från studieregistrering under 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P1-EXC-01-EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IQOS + träningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada