Влияние перехода от курения сигарет к IQOS на работоспособность
4 ноября 2021 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое исследование с 4 группами для оценки влияния перехода от курения сигарет на использование IQOS у здоровых взрослых курильщиков в настоящее время на толерантность к физической нагрузке и способность к обучению
Это предварительное исследование является частью глобальной программы клинической оценки IQOS.
Он был разработан, чтобы предоставить научные данные для дальнейшего обоснования снижения потенциального риска использования нагретых табачных изделий (Система нагревания табака [THS], продаваемая как IQOS) по сравнению с курением сигарет.
Основные цели этого исследовательского исследования заключались в том, чтобы оценить, повлияет ли переход от курения сигарет на использование IQOS на 1) максимальное потребление кислорода во время дополнительных упражнений (VO2max) и переносимость физической нагрузки, 2) способность выполнять физические упражнения и тем самым повлиять на 3) VO2max после 12 недели физических упражнений, 4) физиологические параметры и маркеры биологического здоровья и, наконец, 5) уровень физической активности в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это предварительное исследование с участием здоровых взрослых курильщиков было разработано без ограничений на использование продукта (использование продукта без ограничений), чтобы максимально точно воспроизвести условия «реальной жизни». Субъектов, рандомизированных в руки с сигаретами и IQOS, попросили купить собственные сигареты или стики HeatSticks соответственно. Субъекты, рандомизированные в группу воздержания от курения (SA), были проинструктированы воздерживаться от курения до конца исследования. Субъекты в группе SA получали поддержку воздержания от курения, и для предотвращения рецидива курения сигарет во время программы обучения им также разрешалось использовать заместительную терапию никотином.
В исследовании использовалась технология мобильного здравоохранения, чтобы изучить влияние перехода от курения к использованию IQOS на физическую активность в повседневных реальных условиях жизни. Носимое устройство позволяло объективно неинвазивно регистрировать физическую активность на протяжении всего исследования. Однако результаты, полученные с этого устройства, будут представлены отдельно.
Следует отметить, что результаты некоторых исследований были представлены графически, а не численно. Следовательно, эти результаты не были включены в данное раскрытие результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курение, здоровый субъект на основании данных лаборатории безопасности, ЭКГ, спирометрии, основных показателей жизнедеятельности, медицинского осмотра, истории болезни и оценки исследователя.
- Субъект курил не менее трех лет до V1.
- Субъект выкуривал ≥ 10 сигарет в день в течение последних 12 месяцев. Статус курения будет подтвержден с помощью теста на содержание котинина в моче ≥ 200 нг/мл и СО в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион как в V1, так и в V2.
- Субъект не планирует бросать курить в течение 6 месяцев после V1.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимое заболевание, требующее медикаментозного лечения (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, урологические, иммунологические, легочные [например, но не ограничиваясь отеком легких, астмой] и сердечно-сосудистые [ таких как, но не ограничиваясь этим, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, сердечная недостаточность, заболевание) или любое другое клинически значимое заболевание (включая ненормальный результат лабораторных исследований безопасности в соответствии с CTCAE), которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность предмета.
- Субъект выполняет более 45 минут активной физической активности в неделю.
- Субъект принимает лекарства, влияющие на объем крови, такие как эритропоэтин, диуретики и бета-блокаторы или лекарства от диабета.
- Субъект не может участвовать в исследовании по любой причине, кроме медицинской, по решению исследователя (например, психологическая и/или социальная причина)
- Только для женщин: субъект беременен (у него нет отрицательных тестов на беременность в V1 и V2) или кормит грудью.
- Для женщин детородного возраста: субъект женского пола, который не согласен на использование приемлемого метода эффективной контрацепции в течение всего исследования.
- Субъект имеет ИМТ < 18,5 кг/м2 или ИМТ ≥ 30 кг/м2.
- Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Субъект ранее проходил скрининг для этого исследования.
- Субъект или один из членов его семьи (например, супруг, родитель, брат, сестра или ребенок) является действующим или бывшим сотрудником табачной промышленности.
- Субъект или один из членов его семьи (например, супруг, родитель, брат, сестра или ребенок), является сотрудником исследовательского центра или любой другой стороной, участвующей в исследовании.
- Субъект юридически недееспособен или физически или умственно неспособен дать согласие (например, в чрезвычайной ситуации, под опекой, в заключении или в принудительном заключении).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Айкос-1
IQOS + Программа тренировок Субъекты, рандомизированные для использования IQOS, перейдут на использование IQOS и примут участие в программе тренировок. |
Переход на использование IQOS + участие в обучающей программе
|
|
Активный компаратор: Айкос-2
IQOS без программы тренировок Субъекты, рандомизированные для использования IQOS, перейдут на использование IQOS, но не будут участвовать в программе тренировок. |
Перейти на использование только IQOS, без участия в программе обучения
|
|
Активный компаратор: Курение сигарет
Курение сигарет + программа тренировок Субъекты, рандомизированные для продолжения курения сигарет и участия в программе тренировок. |
Продолжать курить сигареты + участие в обучающей программе
|
|
Активный компаратор: Воздержание от курения
Программа воздержания от курения + тренировки Субъекты, рандомизированные для воздержания от курения и участия в программе тренировок. |
Переход на отказ от курения + участие в обучающей программе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max, абсолютные значения)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения VO2max во время максимальной нагрузки на велоэргометре (выраженное в абсолютных значениях [мл*мин-1]).
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max, значения с поправкой на вес)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения VO2max во время максимальной нагрузки на велоэргометре (выражается в значениях с поправкой на вес [мл*кг-1*мин-1]).
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max, скорректированные значения веса без жира)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения VO2max во время упражнений на велоэргометре с максимальным циклом (выражается в значениях с поправкой на безжировую массу [мл*кг-1*мин-1]).
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения переносимости физической нагрузки путем измерения времени выполнения заранее определенной работы (определяемой как работа, на 25% превышающая объем работы, выполненной испытуемым во время базового теста VO2max) на велоэргометре (в секундах).
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Интенсивность тренировок: совокупная работа
Временное ограничение: Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Для измерения совокупной работы (калорий), произведенной во время каждой 40-минутной тренировки на велотренажере в течение 12 недель.
|
Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Интенсивность тренировок: средняя скорость работы
Временное ограничение: Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Измерить среднюю скорость работы (ватт) во время каждой 40-минутной тренировки на велотренажере в течение 12 недель.
|
Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Интенсивность тренировки: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Измерить среднюю частоту сердечных сокращений (уд/мин) во время каждой 40-минутной тренировки на велотренажере в течение 12 недель.
|
Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Интенсивность тренировки: время, проведенное при максимальной частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Для измерения времени (секунд), проведенного при 0-50%, 50-60%, 60-70%, 70-80% и >80% максимальной частоты сердечных сокращений во время каждой 40-минутной тренировки, выполняемой на велотренажере, более 12 недель.
|
Измерено во время 38 тренировок продолжительностью 40 минут, проводимых примерно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Масса гемоглобина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
Измерить массу гемоглобина (г), измеренную методом повторного дыхания угарным газом.
|
Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Объем эритроцитов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения объема эритроцитов (мл), измеренного методом повторного вдыхания угарного газа.
|
Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения объема плазмы (мл), измеренного методом повторного дыхания угарным газом.
|
Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Общий объем крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
Измерить общий объем крови (мл), измеренный методом повторного дыхания угарным газом.
|
Измерено на исходном уровне (V3) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Уровень лактата в капиллярной крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 15-й неделе.
|
Для измерения изменений по сравнению с исходным уровнем уровня лактата в капиллярной крови (ммоль/л), измеренного (с помощью портативного анализатора лактата) во время теста VO2max.
|
Измерено на исходном уровне и на 15-й неделе.
|
|
Вентиляция при VO2 Max
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения вентиляции (л/мин) при VO2max.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения частоты дыхания (количество вдохов в минуту) при VO2max.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
VCO2
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения VCO2 (л/мин) при VO2 макс.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения коэффициента дыхательного обмена (VCO2/VO2) при VO2max
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Рейтинг воспринимаемой способности по полу
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения рейтинга воспринимаемой емкости (RPC), определяемого с помощью шкалы RPC.
Шкала RPC представляет собой упорядоченный список физических нагрузок со шкалой значений от наименее напряженной (1) до наиболее утомительной (18 для женщин, 20 для мужчин).
Испытуемые выбирают наиболее напряженную деятельность с соответствующим значением, которую они могут выдержать в течение 30 минут.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения изменений по сравнению с исходным уровнем рейтинга воспринимаемой нагрузки, определяемого с использованием шкалы Борга.
Шкала Borg RPE представляет собой числовую шкалу от 6 до 20, где 6 означает «полное отсутствие напряжения», а 20 означает «максимальное напряжение».
Субъекты выбирают число из шкалы, которое лучше всего описывает их уровень нагрузки во время физической активности.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 1-й и 15-й неделе.
|
Для измерения изменений частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем во время теста VO2max.
|
Измерено на исходном уровне, на 1-й и 15-й неделе.
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 1-й и 15-й неделе.
|
Для измерения изменений потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем во время теста VO2max.
(мл/мин)
|
Измерено на исходном уровне, на 1-й и 15-й неделе.
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации ЛПВП в сыворотке (мг/дл).
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации ЛПНП в сыворотке (мг/дл).
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации ЛПОНП в сыворотке (мг/дл).
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации hs-CRP в сыворотке (мг/дл).
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Гормон роста
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации гормона роста в сыворотке (нг/мл).
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения гликозилированного гемоглобина (HbA1c в цельной крови).
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Систолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения систолического артериального давления в покое в мм рт.
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Частота пульса в покое
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя в ударах в минуту.
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Для измерения жира в организме в процентах.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
Чтобы измерить обхват талии в см.
|
Измерено на исходном уровне (V3), на 1-й неделе (V4) и на 12-й неделе (V43).
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Измерялось при каждом посещении, начиная с исходного уровня (V3) до 12-й недели (V43).
|
Для измерения массы тела в килограммах.
|
Измерялось при каждом посещении, начиная с исходного уровня (V3) до 12-й недели (V43).
|
|
Выдыхаемый угарный газ
Временное ограничение: Измерялось при каждом посещении, начиная с исходного уровня (V3) до 12-й недели (V43).
|
Для измерения выдыхаемого угарного газа (ppm).
|
Измерялось при каждом посещении, начиная с исходного уровня (V3) до 12-й недели (V43).
|
|
Карбоксигемоглобин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения карбоксигемоглобина (COHb) в цельной крови.
Выражается в % насыщения гемоглобина.
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
НЭК
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации никотиновых эквивалентов (NEQ), измеренной в разовой моче и выраженной как концентрация с поправкой на креатинин.
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Всего ННАЛ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения общих концентраций 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL), измеренных в разовой моче и выраженных в виде концентрации с поправкой на креатинин.
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
СЕМА
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
Для измерения концентрации 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (CEMA), измеренной в разовой моче и выраженной в виде концентрации с поправкой на креатинин.
|
Измерено на исходном уровне (V3), неделе 1 (V4), неделе 6 (V14), неделе 10 (V28) и неделе 12 (V43).
|
|
Использование никотина/табачных изделий (сигареты)
Временное ограничение: Ежедневно регистрируется субъектами в дневнике использования продукта с момента включения в исследование в течение 16 недель.
|
Измерить количество любого никотина/табачного изделия, которое употребляется ежедневно.
|
Ежедневно регистрируется субъектами в дневнике использования продукта с момента включения в исследование в течение 16 недель.
|
|
Использование никотина/табачных изделий (грелки)
Временное ограничение: Ежедневно регистрируется субъектами в дневнике использования продукта с момента включения в исследование в течение 16 недель.
|
Измерить количество любого никотина/табачного изделия, которое употребляется ежедневно.
|
Ежедневно регистрируется субъектами в дневнике использования продукта с момента включения в исследование в течение 16 недель.
|
|
Использование никотина/табачных изделий (электронные сигареты)
Временное ограничение: Ежедневно регистрируется субъектами в дневнике использования продукта с момента включения в исследование в течение 16 недель.
|
Измерить количество любого никотина/табачного изделия, которое употребляется ежедневно.
|
Ежедневно регистрируется субъектами в дневнике использования продукта с момента включения в исследование в течение 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P1-EXC-01-EU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .