Auswirkung der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf IQOS auf die körperliche Leistungsfähigkeit

Einschlusskriterien:

• Raucher, gesunder Proband basierend auf Sicherheitslabor, EKG, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Anamnese und Beurteilung durch den Prüfarzt.
• Das Subjekt hat vor V1 mindestens drei Jahre lang geraucht.
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten ≥ 10 Zigaretten pro Tag geraucht. Der Raucherstatus wird durch einen Cotinin-Wert im Urin von ≥ 200 ng/ml und einen CO-Atemtest von > 10 ppm sowohl bei V1 als auch bei V2 überprüft.
• Das Subjekt beabsichtigt nicht, innerhalb von 6 Monaten nach V1 mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit, die Medikamente erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische, pulmonale [wie, aber nicht beschränkt auf, Lungenödem, Asthma] und kardiovaskuläre [ wie, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, Herzinsuffizienz], Krankheit) oder jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand (einschließlich anormaler Sicherheitslaborergebnisse gemäß CTCAE), der nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden würde die Sicherheit des Subjekts.
• Das Subjekt führt mehr als 45 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche durch.
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die das Blutvolumen beeinflussen, wie Erythropoietin, Diuretika und Betablocker oder Diabetikermedikamente.
• Der Proband kann aus anderen als medizinischen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen (z. psychologischer und/oder sozialer Grund)
• Nur für Frauen: Die Testperson ist schwanger (hat keine negativen Schwangerschaftstests bei V1 und V2) oder stillt.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: weibliche Probandin, die der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie nicht zustimmt.
• Das Subjekt hat einen BMI < 18,5 kg/m2 oder BMI ≥ 30 kg/m2.
• Das Subjekt hat einen positiven Drogentest im Urin.
• Das Subjekt wurde zuvor für diese Studie gescreent.
• Das Subjekt oder eines seiner Familienmitglieder (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind) ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabakindustrie.
• Subjekt oder eines seiner Familienmitglieder (z. Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind), ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei ist.
• Das Subjekt ist rechtlich inkompetent oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen (z. B. Notsituation, unter Vormundschaft, Gefangene oder Subjekte, die unfreiwillig inhaftiert sind).