Wpływ przejścia z palenia papierosów na IQOS na wydolność wysiłkową
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, 4-ramienne równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu przejścia z palenia papierosów na stosowanie IQOS u zdrowych dorosłych obecnych palaczy na wydolność wysiłkową i zdolność do trenowania
To badanie eksploracyjne jest częścią globalnego programu oceny klinicznej IQOS.
Został zaprojektowany w celu dostarczenia dowodów naukowych w celu dalszego uzasadnienia mniejszego potencjalnego ryzyka związanego z używaniem podgrzewanego wyrobu tytoniowego (system podgrzewania tytoniu [THS] sprzedawany jako IQOS) w porównaniu z paleniem papierosów.
Głównymi celami tego badania eksploracyjnego była ocena, czy przejście z palenia papierosów na używanie IQOS wpłynęłoby na 1) maksymalny pobór tlenu podczas ćwiczeń przyrostowych (VO2max) i wydolność wysiłkową, 2) zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych, a tym samym wpływ 3) VO2max po 12 tygodnie treningu fizycznego, 4) parametry fizjologiczne i biologiczne markery zdrowia, wreszcie 5) poziom aktywności fizycznej w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie eksploracyjne, przeprowadzone z udziałem zdrowych dorosłych palaczy, zostało zaprojektowane bez ograniczeń w stosowaniu produktu (stosowanie produktu ad libitum), aby jak najdokładniej odtworzyć warunki „rzeczywistego życia”. Osoby przydzielone losowo do grupy papierosowej i IQOS zostały poproszone o zakup odpowiednio własnych papierosów lub HeatSticks. Osobom losowo przydzielonym do ramienia abstynencji od palenia (SA) polecono, aby pozostawali w abstynencji do końca badania. Osoby z ramienia SA otrzymywały wsparcie w abstynencji od palenia, aw celu zapobiegania nawrotom palenia papierosów w trakcie programu treningowego mogły również stosować nikotynową terapię zastępczą.
W badaniu wykorzystano technologię mobilnej opieki zdrowotnej, aby zbadać wpływ przejścia z palenia na używanie IQOS na aktywność fizyczną w codziennych warunkach życia. Urządzenie do noszenia umożliwiło nieinwazyjne rejestrowanie aktywności fizycznej w sposób obiektywny przez cały okres badania. Jednak wyniki zebrane z tego urządzenia będą raportowane oddzielnie.
Należy zauważyć, że niektóre wyniki badań przedstawiono graficznie, a nie liczbowo. W związku z tym wyniki te nie zostały uwzględnione w niniejszym ujawnieniu wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palenie, zdrowy osobnik na podstawie badania laboratoryjnego bezpieczeństwa, EKG, spirometrii, parametrów życiowych, badania fizykalnego, wywiadu medycznego i oceny badacza.
- Podmiot palił przez co najmniej trzy lata przed V1.
- Badany palił ≥ 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Status palenia zostanie zweryfikowany przez oznaczenie kotyniny w moczu ≥ 200 ng/ml i CO2 w wydychanym teście oddechowym > 10 ppm zarówno przy V1, jak i V2.
- Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu 6 miesięcy po V1.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpi na klinicznie istotną chorobę, która wymaga leczenia (w tym między innymi żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, hematologicznego, endokrynologicznego, onkologicznego, urologicznego, immunologicznego, płucnego [takiego jak między innymi obrzęk płuc, astma] i sercowo-naczyniowego [ takich jak między innymi zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca], choroba) lub jakikolwiek inny istotny klinicznie stan medyczny (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z CTCAE), który według oceny badacza zagrażałby bezpieczeństwo podmiotu.
- Podmiot wykonuje ponad 45 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Podmiot przyjmuje leki wpływające na objętość krwi, takie jak erytropoetyna, diuretyki i beta-blokery lub leki przeciwcukrzycowe.
- Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż medyczny zgodnie z oceną Badacza (np. przyczyna psychologiczna i/lub społeczna)
- Tylko dla kobiet: pacjentka jest w ciąży (nie ma ujemnych testów ciążowych w V1 i V2) lub karmi piersią.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.
- Pacjent ma BMI < 18,5 kg/m2 lub BMI ≥ 30 kg/m2.
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Podmiot był wcześniej sprawdzany pod kątem tego badania.
- Uczestnik lub jeden z członków jego rodziny (np. małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko) jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego.
- Podmiot lub jeden z członków jego rodziny (np. małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko), jest pracownikiem ośrodka badawczego lub innych stron zaangażowanych w badanie.
- Podmiot jest prawnie niekompetentny lub fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody (np. w sytuacji nadzwyczajnej, pod opieką, więźniowie lub osoby niedobrowolnie uwięzione).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IQOS-1
IQOS + program ćwiczeń fizycznych Osoby przydzielone losowo do korzystania z IQOS przestawią się na korzystanie z IQOS i wezmą udział w programie ćwiczeń fizycznych. |
Przejście na użytkowanie IQOS + udział w programie szkoleniowym
|
|
Aktywny komparator: IQOS-2
IQOS bez programu ćwiczeń Osoby przydzielone losowo do używania IQOS przestawią się na używanie IQOS, ale nie będą uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych. |
Przejście na samo użytkowanie IQOS, bez udziału w programie szkoleniowym
|
|
Aktywny komparator: Palenie papierosów
Palenie papierosów + program ćwiczeń Osoby losowo przydzielone do grupy kontynuującej palenie papierosów i uczestniczącej w programie ćwiczeń fizycznych. |
Kontynuacja palenia papierosów + udział w programie szkoleniowym
|
|
Aktywny komparator: Abstynencja od palenia
Program ćwiczeń abstynencyjnych + ćwiczenia Osoby losowo przydzielone do abstynencji od palenia i udziału w programie ćwiczeń fizycznych. |
Przejście na abstynencję od palenia + udział w programie treningowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max, wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru VO2max podczas ćwiczeń na ergometrze maksymalnego cyklu (wyrażone w wartościach bezwzględnych [mL*min-1]).
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max, wartości dostosowane do wagi)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru VO2max podczas ćwiczeń na ergometrze maksymalnego cyklu (wyrażone w wartościach dostosowanych do wagi [mL*kg-1*min-1]).
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2max, skorygowane wartości beztłuszczowej masy ciała)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru VO2max podczas ćwiczeń na ergometrze maksymalnego cyklu (wyrażone jako skorygowane wartości beztłuszczowej masy ciała [mL*kg-1*min-1]).
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43)
|
Aby zmierzyć wydolność wysiłkową, mierząc czas potrzebny do wykonania z góry określonej pracy (określonej jako 25% więcej pracy niż osoba badana wykonała podczas podstawowego testu VO2max) na ergometrze rowerowym (w sekundach).
|
Mierzone na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43)
|
|
Intensywność treningu fizycznego: praca skumulowana
Ramy czasowe: Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Aby zmierzyć skumulowaną pracę (kalorie) wykonaną podczas każdej 40-minutowej sesji treningowej, wykonywanej na rowerze stacjonarnym, przez 12 tygodni.
|
Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Intensywność treningu fizycznego: Średnie tempo pracy
Ramy czasowe: Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Pomiar średniego tempa pracy (wat) podczas każdej 40-minutowej sesji treningowej wykonywanej na rowerze stacjonarnym przez 12 tygodni.
|
Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Intensywność treningu fizycznego: Średnie tętno
Ramy czasowe: Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Pomiar średniego tętna (bpm) podczas każdej 40-minutowej sesji treningowej wykonywanej na rowerze stacjonarnym przez 12 tygodni.
|
Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Intensywność treningu fizycznego: Czas spędzony przy maksymalnym tętnie
Ramy czasowe: Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Pomiar czasu (w sekundach) spędzonego na 0-50%, 50-60%, 60-70%, 70-80% i >80% maksymalnego tętna podczas każdej 40-minutowej sesji treningowej wykonywanej na rowerze stacjonarnym, ponad 12 tygodni.
|
Mierzone podczas 38 sesji treningowych trwających 40 minut, wykonywanych około 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru Masa hemoglobiny (g), mierzona metodą ponownego wdychania tlenku węgla.
|
Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru objętości krwinek czerwonych (ml), mierzonej metodą ponownego wdychania tlenku węgla.
|
Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Objętość osocza
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru objętości osocza (ml), mierzonej metodą ponownego wdychania tlenku węgla.
|
Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Całkowita objętość krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru całkowitej objętości krwi (ml), mierzonej metodą ponownego wdychania tlenku węgla.
|
Mierzono na początku badania (V3) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Poziomy mleczanu we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 15. tygodniu.
|
Do pomiaru zmian poziomu mleczanu we krwi włośniczkowej (mmol/l) względem wartości wyjściowych, mierzonych (za pomocą przenośnego analizatora mleczanu) podczas testu VO2max.
|
Mierzone na początku badania i w 15. tygodniu.
|
|
Wentylacja przy VO2 Max
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Aby zmierzyć wentylację (l/min) przy VO2max.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru częstości oddechów (oddechów na minutę) przy VO2max.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
VCO2
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru VCO2 (l/min) przy VO2 max.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Do pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (VCO2/VO2) przy VO2max
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Ocena postrzeganej pojemności według płci
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Aby zmierzyć ocenę postrzeganej pojemności (RPC), określoną za pomocą skali RPC.
Skala RPC to uporządkowana lista aktywności fizycznych, ze skalą wartości od najmniej forsownej (1) do najbardziej wyczerpującej (18 dla kobiet, 20 dla mężczyzn).
Osoby badane wybierały najbardziej uciążliwą czynność o odpowiedniej wartości, którą byłyby w stanie wytrzymać przez 30 minut.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Aby zmierzyć zmiany od linii bazowej oceny postrzeganego wysiłku, określonej za pomocą skali Borga.
Skala Borg RPE to skala numeryczna, która waha się od 6 do 20, gdzie 6 oznacza „żadny wysiłek”, a 20 oznacza „maksymalny wysiłek”.
Badani wybierają ze skali liczbę, która najlepiej opisuje ich poziom wysiłku podczas aktywności fizycznej.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 1. i 15. tygodniu.
|
Do pomiaru zmian tętna (bpm) w stosunku do linii podstawowej podczas testu VO2max.
|
Mierzono na początku badania, w 1. i 15. tygodniu.
|
|
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 1. i 15. tygodniu.
|
Do pomiaru zmian poboru tlenu w stosunku do linii bazowej podczas testu VO2max.
(ml/min)
|
Mierzono na początku badania, w 1. i 15. tygodniu.
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru stężenia HDL w surowicy (mg/dl).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru stężenia LDL w surowicy (mg/dl).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru stężenia VLDL w surowicy (mg/dl).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru stężenia hs-CRP w surowicy (mg/dl).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Wzrost hormonu
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru stężenia hormonu wzrostu w surowicy (ng/ml).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c w pełnej krwi).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi w mmHg.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru tętna spoczynkowego w bpm.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Aby zmierzyć zawartość tkanki tłuszczowej w procentach.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
Aby zmierzyć obwód talii w cm.
|
Mierzono na początku badania (V3), w 1. tygodniu (V4) i w 12. tygodniu (V43).
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty, począwszy od linii bazowej (V3) do tygodnia 12 (V43).
|
Aby zmierzyć masę ciała w kilogramach.
|
Mierzone podczas każdej wizyty, począwszy od linii bazowej (V3) do tygodnia 12 (V43).
|
|
Wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty, począwszy od linii bazowej (V3) do tygodnia 12 (V43).
|
Do pomiaru wydychanego tlenku węgla (ppm).
|
Mierzone podczas każdej wizyty, począwszy od linii bazowej (V3) do tygodnia 12 (V43).
|
|
Karboksyhemoglobina
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru karboksyhemoglobiny (COHb), oznaczanej z pełnej krwi.
Wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
NEQ
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Aby zmierzyć stężenia równoważników nikotyny (NEQ), mierzone w moczu punktowym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Razem NNAL
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru całkowitego stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL), mierzonego w moczu punktowym i wyrażonego jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
CEMA
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
Do pomiaru stężenia kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA), mierzonego w moczu punktowym i wyrażanego jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
|
Mierzono w punkcie wyjściowym (V3), tygodniu 1 (V4), tygodniu 6 (V14), tygodniu 10 (V28) i tygodniu 12 (V43).
|
|
Stosowanie wyrobów nikotynowych/tytoniowych (papierosy)
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od włączenia do badania przez 16 tygodni.
|
Aby zmierzyć zgłaszaną przez siebie liczbę każdego produktu nikotynowego / tytoniowego używanego codziennie.
|
Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od włączenia do badania przez 16 tygodni.
|
|
Stosowanie wyrobów nikotynowych/tytoniowych (wkładki grzejne)
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od włączenia do badania przez 16 tygodni.
|
Aby zmierzyć zgłaszaną przez siebie liczbę każdego produktu nikotynowego / tytoniowego używanego codziennie.
|
Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od włączenia do badania przez 16 tygodni.
|
|
Używanie wyrobów nikotynowych/tytoniowych (e-papierosy)
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od włączenia do badania przez 16 tygodni.
|
Aby zmierzyć zgłaszaną przez siebie liczbę każdego produktu nikotynowego / tytoniowego używanego codziennie.
|
Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od włączenia do badania przez 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-EXC-01-EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .