Tupakanpoltosta IQOS:ään siirtymisen vaikutus harjoituskykyyn
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan tupakoinnista IQOS:n käyttöön siirtymisen vaikutusta terveillä aikuisilla nykyisin tupakoitsijoilla harjoituskykyyn ja harjoitteluun
Tämä tutkiva tutkimus on osa IQOS:n maailmanlaajuista kliinistä arviointiohjelmaa.
Se oli suunniteltu tarjoamaan tieteellistä näyttöä lämmitetyn tupakkatuotteen (IQOS-nimellä markkinoitava tupakkalämmitysjärjestelmä [THS]) pienemmän riskin lisäämiseksi savukkeiden polttamiseen verrattuna.
Tämän tutkivan tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida, vaikuttaako tupakoinnin siirtyminen IQOS-käyttöön 1) maksimaaliseen hapenottokykyyn lisäharjoittelun aikana (VO2max) ja harjoituskapasiteettiin, 2) kykyyn suorittaa harjoittelua ja siten vaikuttaa 3) VO2max-arvoon 12:n jälkeen. viikon harjoittelu, 4) fysiologiset parametrit ja biologiset terveysmerkit ja lopuksi 5) fyysinen aktiivisuus päivittäisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä terveiden aikuisten tupakoitsijoiden tutkiva tutkimus suunniteltiin ilman tuotteen käyttöä koskevia rajoituksia (ad libitum tuotteen käyttö), jotta se jäljittelee mahdollisimman tarkasti "todellisen elämän" olosuhteet. Tupakka- ja IQOS-käsivarsiin satunnaistettuja koehenkilöitä pyydettiin ostamaan omat savukkeet tai HeatStickit. Tupakoinnin pidättäytymiseen (SA) satunnaistettuja koehenkilöitä neuvottiin pysymään tupakoimatta tutkimuksen loppuun asti. SA-haaran koehenkilöt saivat tupakoinnin pidättäytymisen tukea ja tupakanpolton uusiutumisen estämiseksi harjoitusohjelman aikana he saivat myös käyttää nikotiinikorvaushoitoa.
Mobiiliterveysteknologiaa käytettiin tutkimuksessa tutkimaan tupakoinnista IQOS:n käyttöön siirtymisen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen päivittäisissä todellisissa elinoloissa. Puettavissa oleva laite mahdollisti fyysisen aktiivisuuden non-invasiivisen kirjaamisen objektiivisella tavalla koko tutkimuksen ajan. Tästä laitteesta kerätyt tulokset raportoidaan kuitenkin erikseen.
On huomattava, että jotkin tutkimustulokset raportoitiin graafisesti numeerin sijaan. Näin ollen näitä tuloksia ei ole sisällytetty tähän tulosjulkistukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointi, terve tutkimushenkilö turvallisuuslaboratorion, EKG:n, spirometrian, elintoimintojen, lääkärintarkastuksen, sairaushistorian ja tutkijan arvion perusteella.
- Tutkittava on tupakoinut vähintään kolme vuotta ennen V1:tä.
- Tutkittava on polttanut ≥ 10 savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinilla ≥ 200 ng/ml ja CO uloshengityshengitystestillä > 10 ppm sekä V1:ssä että V2:ssa.
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia 6 kuukauden sisällä V1:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, urologiset, immunologiset, keuhkot [kuten keuhkopöhö, astma] ja kardiovaskulaariset kuten, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta], sairaus) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien poikkeava turvallisuuslaboratoriotulos CTCAE:n mukaan), joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi kohteen turvallisuudesta.
- Tutkittava harjoittaa yli 45 minuuttia voimakasta fyysistä toimintaa viikossa.
- Tutkittava ottaa veren määrään vaikuttavia lääkkeitä, kuten erytropoietiinia, diureetteja ja beetasalpaajia tai diabeteslääkkeitä.
- Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen mistään muusta kuin lääketieteellisestä syystä tutkijan arvion mukaan (esim. psykologinen ja/tai sosiaalinen syy)
- Vain naisille: koehenkilö on raskaana (ei negatiivisia raskaustestejä arvoilla V1 ja V2) tai imettää.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: naishenkilö, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilön BMI < 18,5 kg/m2 tai BMI ≥ 30 kg/m2.
- Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumetesti.
- Kohde on aiemmin seulottu tätä tutkimusta varten.
- Tutkittava tai yksi hänen perheenjäsenistään (esim. puoliso, vanhempi, sisarus tai lapsi) on nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä.
- Kohde tai joku hänen perheenjäsenistään (esim. puoliso, vanhempi, sisarus tai lapsi), on tutkimuspaikan työntekijä tai joku muu tutkimukseen osallistuva osapuoli.
- Kohde on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanne, holhouksen alainen, vangit tai tahattomasti vangitut kohteet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IQOS-1
IQOS + harjoitusohjelma IQOS-käyttöön satunnaistetut koehenkilöt siirtyvät IQOS-käyttöön ja osallistuvat harjoitusohjelmaan. |
Vaihda IQOS-käyttöön + osallistuminen koulutusohjelmaan
|
|
Active Comparator: IQOS-2
IQOS ilman harjoitusohjelmaa IQOS-käyttöön satunnaistetut koehenkilöt siirtyvät IQOS-käyttöön, mutta eivät osallistu harjoitusohjelmaan. |
Vaihda vain IQOS-käyttöön ilman koulutusohjelmaan osallistumista
|
|
Active Comparator: Tupakanpoltto
Tupakointi + liikuntakoulutusohjelma Koehenkilöt satunnaistettiin jatkamaan tupakointia ja osallistumaan harjoitusohjelmaan. |
Jatka savukkeiden polttamista + osallistuminen koulutusohjelmaan
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin pidättyminen
Tupakoinnin pidättäminen + harjoituskoulutusohjelma Koehenkilöt satunnaistettiin tupakoinnin pidättäytymiseen ja harjoitteluohjelmaan osallistumiseen. |
Vaihda tupakoinnin lopettamiseen + osallistuminen koulutusohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenotto (VO2max, absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
VO2max:n mittaamiseen maksimaalisen sykliergometriharjoituksen aikana (ilmaistuna absoluuttisina arvoina [mL*min-1]).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Maksimaalinen hapenotto (VO2max, painon mukaan säädetyt arvot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
VO2max:n mittaamiseen maksimaalisen sykliergometriharjoituksen aikana (ilmaistuna painon mukaan säädetyinä [mL*kg-1*min-1]-arvoina).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2max, rasvattomat painon mukaiset arvot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
VO2max:n mittaamiseen maksimaalisen sykliergometriharjoituksen aikana (ilmaistuna rasvattoman painon mukaistettuina arvoina [mL*kg-1*min-1]).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43)
|
Harjoituskapasiteetin mittaamiseksi mittaamalla ennalta määritellyn työn suorittamiseen kuluvaa aikaa (määritetty 25 % enemmän työksi kuin tutkittavalla VO2max-perustestin aikana) sykliergometrillä (sekunteina).
|
Mitattu lähtötilanteessa (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43)
|
|
Harjoituksen harjoittelun intensiteetti: kumulatiivinen työ
Aikaikkuna: Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mittaa kumulatiivista työtä (kaloreita), joka on tuotettu jokaisen 40 minuutin harjoittelujakson aikana, suoritettuna paikallaan pyörällä 12 viikon aikana.
|
Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Harjoituksen harjoittelun intensiteetti: Keskimääräinen työnopeus
Aikaikkuna: Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Keskimääräisen työnopeuden (watti) mittaamiseksi jokaisen 40 minuutin harjoittelujakson aikana, suoritettuna paikallaan pyörällä 12 viikon aikana.
|
Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Harjoittelun intensiteetti: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Keskimääräisen sykkeen (bpm) mittaamiseen jokaisen 40 minuutin harjoituskerran aikana paikallaan pyörällä 12 viikon aikana.
|
Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Harjoittelun intensiteetti: Maksimisykkeellä käytetty aika
Aikaikkuna: Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mittaamaan aikaa (sekunteina), joka kuluu 0-50 %, 50-60 %, 60-70 %, 70-80 % ja > 80 % maksimisykkeestä jokaisen 40 minuutin harjoituskerran aikana paikallaan pyörällä suoritettuna, yli 12 viikkoa.
|
Mitattu 38 harjoituskerran aikana, jotka kestävät 40 minuuttia, suoritettuna noin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Hemoglobiinin massa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
Hemoglobiinimassan (g) mittaamiseen hiilimonoksidi-uudelleenhengitysmenetelmällä.
|
Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
Punasolujen tilavuuden (mL) mittaamiseen hiilimonoksidi-uudelleenhengitysmenetelmällä.
|
Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
Plasman tilavuuden (ml) mittaamiseen, mitattuna hiilimonoksidi-uudelleenhengitysmenetelmällä.
|
Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Kokonaisveren määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
Kokonaisveren tilavuuden (ml) mittaamiseen hiilimonoksidi-uudelleenhengitysmenetelmällä.
|
Mitattu lähtötasolla (V3) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Kapillaariveren laktaattitasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 15.
|
Kapillaariveren laktaattipitoisuuksien (mmol/L) muutosten mittaamiseen lähtötasosta mitattuna (kannettavalla laktaattianalysaattorilla) VO2max-testin aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 15.
|
|
Ilmanvaihto VO2 Max
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
Ilmanvaihdon mittaamiseen (L/min) arvolla VO2max.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
Hengitystiheyden mittaamiseen (hengitystä minuutissa) arvolla VO2max.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
VCO2
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
VCO2 (L/min) mittaamiseen VO2 max.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
Hengityksen vaihtosuhteen (VCO2/VO2) mittaamiseen arvolla VO2max
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Koetun kapasiteetin luokitus sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
RPC-asteikon avulla määritetty Rating of Perceived Capacity (RPC) -mittaus.
RPC-asteikko on luettelo fyysisistä aktiviteeteista, jotka on järjestetty järjestykseen, ja niiden arvot ovat vähiten rasittavista (1) rasittavimpaan (18 naisilla, 20 miehillä).
Koehenkilöt valitsevat rasittavimman toiminnan, jolla on vastaava arvo, jota he voivat kestää 30 minuuttia.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
Mitataan Borgin asteikolla määritetyn Rating of Perceived Exertion -arvon muutoksia lähtötasosta.
Borgin RPE-asteikko on numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 6-20, jossa 6 tarkoittaa "ei rasitusta ollenkaan" ja 20 tarkoittaa "maksimaalista rasitusta".
Koehenkilöt valitsevat asteikolta numeron, joka parhaiten kuvaa heidän rasitustasoaan fyysisen toiminnan aikana.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 15.
|
Sykkeen (bpm) muutosten mittaamiseen lähtötasosta VO2max-testin aikana.
|
Mitattu lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 15.
|
|
Hapenotto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 15.
|
Hapenoton muutosten mittaamiseksi lähtötasosta VO2max-testin aikana.
(ml/min)
|
Mitattu lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 15.
|
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
HDL-pitoisuuden mittaamiseen seerumissa (mg/dl).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Seerumin LDL-pitoisuuksien mittaamiseen (mg/dl).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Seerumin VLDL-pitoisuuksien mittaamiseen (mg/dl).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Hs-CRP-pitoisuuksien mittaamiseen seerumissa (mg/dl).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Kasvuhormonipitoisuuksien mittaamiseen seerumissa (ng/ml).
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (kokoveren HbA1c) mittaamiseen.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Lepotilan systolisen verenpaineen mittaamiseen mmHg.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Lepopulssi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Lepotilasykkeen mittaamiseen bpm.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
Mittaa kehon rasvaa prosentteina.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
Mittaa vyötärön ympärysmitta cm.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Mitataan jokaisella käynnillä lähtötasosta (V3) viikkoon 12 (V43) asti.
|
Ruumiinpainon mittaamiseen kilogrammoina.
|
Mitataan jokaisella käynnillä lähtötasosta (V3) viikkoon 12 (V43) asti.
|
|
Uloshengitettyä hiilimonoksidia
Aikaikkuna: Mitataan jokaisella käynnillä lähtötasosta (V3) viikkoon 12 (V43) asti.
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin (ppm) mittaamiseen.
|
Mitataan jokaisella käynnillä lähtötasosta (V3) viikkoon 12 (V43) asti.
|
|
Karboksihemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) mittaamiseen kokoverestä.
Ilmaistaan % hemoglobiinin saturaatiosta.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
NEQ
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
Nikotiiniekvivalenttipitoisuuksien (NEQ) mittaamiseen, mitattuna pistevirtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Yhteensä NNAL
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) kokonaispitoisuuksien mittaamiseen, mitattuna pistevirtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
CEMA
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
2-syanoetyylimerkapturihapon (CEMA) pitoisuuksien mittaamiseen, mitattuna pistevirtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.
|
Mitattu lähtötasolla (V3), viikolla 1 (V4), viikolla 6 (V14), viikolla 10 (V28) ja viikolla 12 (V43).
|
|
Nikotiini/tupakkatuotteiden käyttö (savukkeet)
Aikaikkuna: Kirjattu päivittäin aihekohtaisesti tuotteen käyttöpäiväkirjaan 16 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
|
Mittaamaan itse ilmoittama päivittäin käytettyjen nikotiini-/tupakkatuotteiden lukumäärä.
|
Kirjattu päivittäin aihekohtaisesti tuotteen käyttöpäiväkirjaan 16 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
|
|
Nikotiini/tupakkatuotteiden käyttö (HeatSticks)
Aikaikkuna: Kirjattu päivittäin aihekohtaisesti tuotteen käyttöpäiväkirjaan 16 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
|
Mittaamaan itse ilmoittama päivittäin käytettyjen nikotiini-/tupakkatuotteiden lukumäärä.
|
Kirjattu päivittäin aihekohtaisesti tuotteen käyttöpäiväkirjaan 16 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
|
|
Nikotiini/tupakkatuotteiden käyttö (e-savukkeet)
Aikaikkuna: Kirjattu päivittäin aihekohtaisesti tuotteen käyttöpäiväkirjaan 16 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
|
Mittaamaan itse ilmoittama päivittäin käytettyjen nikotiini-/tupakkatuotteiden lukumäärä.
|
Kirjattu päivittäin aihekohtaisesti tuotteen käyttöpäiväkirjaan 16 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-EXC-01-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .