Effekten av å bytte fra sigarettrøyking til IQOS på treningskapasiteten
4. november 2021 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En randomisert, kontrollert, åpen, 4-arms parallell gruppestudie for å evaluere effekten av å bytte fra sigarettrøyking til bruk av IQOS hos friske voksne røykere på treningskapasitet og treningsevne
Denne utforskende studien er en del av det globale kliniske vurderingsprogrammet til IQOS.
Den ble designet for å gi vitenskapelig bevis for ytterligere å underbygge det reduserte risikopotensialet ved å bruke et oppvarmet tobakksprodukt (Tobacco Heating System [THS] markedsført som IQOS) sammenlignet med røyking av sigaretter.
Hovedmålene med denne utforskende studien var å vurdere om bytte fra sigarettrøyking til bruk av IQOS ville påvirke 1) maksimalt oksygenopptak under inkrementell trening (VO2max) og treningskapasitet, 2) evne til å utføre treningstrening og dermed påvirke 3) VO2max etter 12 uker med treningstrening, 4) fysiologiske parametere og biologiske helsemarkører, og til slutt 5) fysisk aktivitetsnivå i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende studien, med friske voksne røykere, ble designet uten restriksjoner for produktbruk (ad libitum produktbruk) for å gjenskape så nært som mulig "virkelige" forhold. Forsøkspersoner randomisert til sigaretten og IQOS-armene ble bedt om å kjøpe henholdsvis sine egne sigaretter eller HeatSticks. Forsøkspersoner som ble randomisert til røykeavholdsarmen (SA) ble instruert om å fortsette å røyke til slutten av studien. Forsøkspersoner i SA-armen fikk røykeavholdsstøtte og, for å forhindre tilbakefall til sigarettrøyking under treningsprogrammet, fikk de også bruke nikotinerstatningsterapi.
Mobil helseteknologi ble brukt i studien for å utforske virkningen av å bytte fra røyking til bruk av IQOS på fysisk aktivitet under daglige leveforhold i den virkelige verden. Den bærbare muliggjorde ikke-invasiv registrering av fysisk aktivitet på en objektiv måte gjennom hele studien. Imidlertid vil resultater som samles inn fra denne enheten, rapporteres separat.
Det bør bemerkes at noen studieresultater ble rapportert grafisk i stedet for numerisk. Følgelig er disse resultatene ikke inkludert i denne resultatopplysningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking, frisk person basert på sikkerhetslaboratorium, EKG, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie og etterforskers vurdering.
- Personen har røykt i minst tre år før V1.
- Personen har røykt ≥ 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 12 månedene. Røykestatus vil bli verifisert med en urin-kotinin ≥ 200 ng/ml og CO-utåndingsprøve > 10 ppm både ved V1 og V2.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke innen 6 måneder etter V1.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge [som, men ikke begrenset til, lungeødem, astma] og kardiovaskulær [ slik som, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollerte arytmier, hjertesvikt], sykdom) eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand (inkludert unormale sikkerhetslaboratorieresultater i henhold til CTCAE), som etter etterforskerens vurdering ville sette i fare sikkerheten til emnet.
- Personen utfører mer enn 45 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke.
- Pasienten tar medisiner som påvirker blodvolumet som erytropoietin, diuretika og betablokkere, eller diabetiske medisiner.
- Forsøkspersonen kan ikke delta i studien av noen annen grunn enn medisinsk i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. psykologisk og/eller sosial grunn)
- Kun for kvinner: personen er gravid (har ikke negative graviditetstester ved V1 og V2) eller ammer.
- For kvinner i fertil alder: kvinnelig forsøksperson som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under hele studien.
- Forsøkspersonen har en BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2.
- Forsøkspersonen har en positiv undersøkelse av urinmedisin.
- Emnet har tidligere blitt screenet for denne studien.
- Subjektet, eller et av deres familiemedlemmer (f.eks. ektefelle, forelder, søsken eller barn), er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien.
- Subjektet, eller et av deres familiemedlemmer (f.eks. ektefelle, forelder, søsken eller barn), er en ansatt på undersøkelsesstedet eller andre parter som er involvert i studien.
- Subjektet er juridisk inhabil, eller fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke (f.eks. nødsituasjon, under vergemål, fanger eller personer som er ufrivillig fengslet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IQOS-1
IQOS + treningsprogram Emner som er randomisert til IQOS-bruk vil gå over til IQOS-bruk og delta i et treningsprogram. |
Bytt til IQOS-bruk + deltakelse i et treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: IQOS-2
IQOS uten treningsprogram Forsøkspersoner randomisert til IQOS-bruk vil gå over til IQOS-bruk, men vil ikke delta i et treningsprogram. |
Bytt til kun bruk av IQOS, uten deltagelse i et treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Sigarett røyking
Sigarettrøyking + treningsprogram Forsøkspersoner randomisert til fortsatt sigarettrøyking og deltakelse i et treningsprogram. |
Fortsette å røyke sigaretter + deltakelse i et treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Røykeavholdenhet
Røykeavholdenhet + treningsprogram Forsøkspersoner randomisert til røykeavholdenhet og deltakelse i et treningsprogram. |
Bytt til røykeavhold + deltakelse i et treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max, absolutte verdier)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle VO2max under maksimal syklus ergometertrening (uttrykt i absolutte verdier [mL*min-1]).
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max, vektjusterte verdier)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle VO2max under maksimal syklusergometertrening (uttrykt i vektjusterte [mL*kg-1*min-1]-verdier).
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2max, fettfrie vektjusterte verdier)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle VO2max under maksimal syklus ergometertrening (uttrykt i fettfri vekt justerte verdier [mL*kg-1*min-1]).
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43)
|
For å måle treningskapasiteten, ved å måle tiden for å fullføre et forhåndsdefinert arbeid (bestemt som 25 % mer arbeid enn studiepersonen produserte under baseline VO2max-testen) på et syklusergometer (sekunder).
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43)
|
|
Treningsintensitet: Kumulativt arbeid
Tidsramme: Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
For å måle kumulativt arbeid (kalorier) produsert i løpet av hver 40-minutters treningsøkt, utført på en stasjonær sykkel, over 12 uker.
|
Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
|
Treningsintensitet: Gjennomsnittlig arbeidsfrekvens
Tidsramme: Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
For å måle gjennomsnittlig arbeidshastighet (watt) under hver 40-minutters treningsøkt, utført på en stasjonær sykkel, over 12 uker.
|
Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
|
Treningsintensitet: Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
For å måle gjennomsnittlig hjertefrekvens (bpm) under hver 40-minutters treningsøkt, utført på en stasjonær sykkel, over 12 uker.
|
Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
|
Treningsintensitet: Tid brukt ved maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
For å måle tiden (sekunder) brukt på 0-50 %, 50-60 %, 60-70 %, 70-80 % og >80 % av maksimal hjertefrekvens under hver 40-minutters treningsøkt, utført på en stasjonær sykkel, over 12 uker.
|
Målt i løpet av 38 treningsøkter av 40 minutters varighet, utført ca. 3 ganger i uken, over 12 uker.
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
For å måle hemoglobinmasse (g), målt med karbonmonoksid-repustmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
|
Volum av røde blodlegemer
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
For å måle volumet av røde blodlegemer (mL), målt med karbonmonoksid-repustmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
|
Plasmavolum
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
For å måle plasmavolum (mL), målt med karbonmonoksid-repustmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
|
Totalt blodvolum
Tidsramme: Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
For å måle totalt blodvolum (ml), målt med karbonmonoksid-repustmetoden.
|
Målt ved baseline (V3) og uke 12 (V43).
|
|
Kapillærblodlaktatnivåer
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 15.
|
For å måle endringer fra baseline av laktatnivåer i kapillært blod (mmol/L), målt (med en bærbar laktatanalysator) under VO2max-testen.
|
Målt ved baseline og uke 15.
|
|
Ventilasjon ved VO2 Maks
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle ventilasjon (L/min) ved VO2max.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle respirasjonsfrekvens (pust per minutt) ved VO2max.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
VCO2
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle VCO2 (L/min) ved VO2 maks.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle respirasjonsutvekslingsforholdet (VCO2/VO2) ved VO2max
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Vurdering av oppfattet kapasitet etter kjønn
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle Rating of Perceived Capacity (RPC), bestemt ved å bruke RPC-skalaen.
RPC-skalaen er en liste over fysiske aktiviteter ordnet i rekkefølge, med en skala med verdier fra minst anstrengende (1) til mest utmattende (18 for kvinner, 20 for menn).
Forsøkspersonene velger den mest anstrengende aktiviteten, med tilsvarende verdi, som de kan opprettholde i 30 minutter.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle endringer fra baseline av vurderingen av opplevd anstrengelse, bestemt ved å bruke Borg-skalaen.
Borg RPE-skalaen er en numerisk skala som går fra 6 til 20, der 6 betyr "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 20 betyr "maksimal anstrengelse."
Forsøkspersonene velger et tall fra skalaen som best beskriver deres anstrengelsesnivå under en fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1 og uke 15.
|
For å måle endringer fra baseline av hjertefrekvens (bpm) under VO2max-test.
|
Målt ved baseline, uke 1 og uke 15.
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1 og uke 15.
|
For å måle endringer fra baseline for oksygenopptak under VO2max-test.
(ml/min)
|
Målt ved baseline, uke 1 og uke 15.
|
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle HDL-konsentrasjoner i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle LDL-konsentrasjoner i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Very Low Density Lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle VLDL-konsentrasjoner i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle hs-CRP-konsentrasjoner i serum (mg/dL).
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Veksthormon
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle veksthormonkonsentrasjoner i serum (ng/mL).
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle glykosylert hemoglobin (HbA1c i fullblod).
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle systolisk blodtrykk i hvile i mmHg.
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle hvilepuls i bpm.
|
Målt ved baseline (V3), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
Å måle kroppsfett i prosent.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
For å måle midjeomkrets i cm.
|
Målt ved baseline (V3), ved uke 1 (V4) og ved uke 12 (V43).
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved hvert besøk, med start fra baseline (V3) til uke 12 (V43).
|
For å måle kroppsvekt i kilo.
|
Målt ved hvert besøk, med start fra baseline (V3) til uke 12 (V43).
|
|
Utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: Målt ved hvert besøk, med start fra baseline (V3) til uke 12 (V43).
|
For å måle utåndet karbonmonoksid (ppm).
|
Målt ved hvert besøk, med start fra baseline (V3) til uke 12 (V43).
|
|
Karboksyhemoglobin
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle karboksyhemoglobin (COHb), analysert fra fullblod.
Uttrykt som % av metning av hemoglobin.
|
Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
NEQ
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle konsentrasjoner av nikotinekvivalenter (NEQ), målt i flekkurin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.
|
Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Totalt NNAL
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle totale 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) konsentrasjoner, målt i punkturin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.
|
Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
CEMA
Tidsramme: Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
For å måle konsentrasjoner av 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA), målt i punkturin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.
|
Målt ved baseline (V3), uke 1 (V4), uke 6 (V14), uke 10 (V28) og uke 12 (V43).
|
|
Nikotin/tobakksproduktbruk (sigaretter)
Tidsramme: Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra studieregistrering i 16 uker.
|
For å måle selvrapportert antall av nikotin-/tobakksprodukter som brukes på daglig basis.
|
Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra studieregistrering i 16 uker.
|
|
Nikotin/tobakksproduktbruk (HeatSticks)
Tidsramme: Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra studieregistrering i 16 uker.
|
For å måle selvrapportert antall av nikotin-/tobakksprodukter som brukes på daglig basis.
|
Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra studieregistrering i 16 uker.
|
|
Nikotin/tobakksproduktbruk (e-sigaretter)
Tidsramme: Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra studieregistrering i 16 uker.
|
For å måle selvrapportert antall av nikotin-/tobakksprodukter som brukes på daglig basis.
|
Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra studieregistrering i 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P1-EXC-01-EU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .