Efeito da mudança do tabagismo para o IQOS na capacidade de exercício
4 de novembro de 2021 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupo paralelo de 4 braços para avaliar o efeito da mudança do tabagismo para o uso de IQOS em fumantes adultos saudáveis na capacidade de exercício e treinabilidade
Este estudo exploratório faz parte do programa global de avaliação clínica do IQOS.
Ele foi projetado para fornecer evidências científicas para fundamentar ainda mais o potencial de risco reduzido do uso de um produto de tabaco aquecido (o sistema de aquecimento de tabaco [THS] comercializado como IQOS) em comparação com cigarros fumados.
Os principais objetivos deste estudo exploratório foram avaliar se a mudança do tabagismo para o uso do IQOS influenciaria 1) o consumo máximo de oxigênio durante o exercício incremental (VO2max) e a capacidade de exercício, 2) a capacidade de realizar treinamento físico e, assim, influenciar 3) VO2max após 12 semanas de treinamento físico, 4) parâmetros fisiológicos e marcadores biológicos de saúde e, finalmente, 5) níveis de atividade física na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo exploratório, com fumantes adultos saudáveis, foi desenhado sem restrições de uso do produto (uso ad libitum do produto), a fim de replicar o mais próximo possível as condições da "vida real". Indivíduos randomizados para os braços de cigarro e IQOS foram solicitados a comprar seus próprios cigarros ou HeatSticks, respectivamente. Os indivíduos randomizados para o braço de abstinência tabágica (SA) foram instruídos a permanecer abstinentes até o final do estudo. Indivíduos no braço SA receberam suporte para abstinência tabágica e, a fim de prevenir a recaída no tabagismo durante o programa de treinamento, também foram autorizados a usar terapia de reposição de nicotina.
A tecnologia de saúde móvel foi usada no estudo para explorar o impacto da mudança do hábito de fumar para o uso do IQOS na atividade física em condições de vida diárias do mundo real. O wearable permitiu o registro não invasivo da atividade física de maneira objetiva ao longo do estudo. No entanto, os resultados coletados deste dispositivo serão relatados separadamente.
Deve-se notar que alguns resultados do estudo foram relatados graficamente, em vez de numericamente. Consequentemente, esses resultados não foram incluídos nesta divulgação de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Mannheim, Alemanha, D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tabagismo, indivíduo saudável com base no laboratório de segurança, ECG, espirometria, sinais vitais, exame físico, histórico médico e avaliação do investigador.
- O indivíduo fuma há pelo menos três anos antes de V1.
- O sujeito tem fumado ≥ 10 cigarros por dia nos últimos 12 meses. O status tabágico será verificado por cotinina urinária ≥ 200 ng/mL e teste de respiração exalada de CO > 10 ppm em V1 e V2.
- O sujeito não planeja parar de fumar dentro de 6 meses após V1.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação (incluindo, entre outros, gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, imunológica, pulmonar [como, mas não limitada a, edema pulmonar, asma] e cardiovascular [ tais como, mas não limitado a infarto do miocárdio, angina instável, arritmias descontroladas, insuficiência cardíaca], doença) ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa (incluindo resultado laboratorial de segurança anormal de acordo com CTCAE), que, de acordo com o julgamento do Investigador, prejudicaria a segurança do sujeito.
- O indivíduo realiza mais de 45 minutos de atividade física vigorosa por semana.
- O sujeito toma medicamentos que influenciam o volume sanguíneo, como eritropoetina, diuréticos e betabloqueadores ou medicamentos para diabéticos.
- O sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo que não seja médico, de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, razão psicológica e/ou social)
- Somente para mulheres: a paciente está grávida (não tem testes de gravidez negativos em V1 e em V2) ou está amamentando.
- Para mulheres com potencial para engravidar: paciente do sexo feminino que não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz durante todo o estudo.
- O indivíduo tem um IMC < 18,5 kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2.
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina.
- O sujeito foi previamente selecionado para este estudo.
- O sujeito, ou um de seus familiares (por exemplo, cônjuge, pai, irmão ou filho), é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco.
- Sujeito, ou um de seus familiares (por exemplo, cônjuge, pai, irmão ou filho), é funcionário do centro de investigação ou de qualquer outra parte envolvida no estudo.
- O sujeito é legalmente incompetente ou fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento (por exemplo, situação de emergência, sob tutela, prisioneiros ou sujeitos que estão encarcerados involuntariamente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IQOS-1
IQOS + Programa de treinamento de exercícios Os indivíduos randomizados para o uso do IQOS mudarão para o uso do IQOS e participarão de um programa de treinamento de exercícios. |
Mude para a utilização do IQOS + participação num programa de formação
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Comparador Ativo: IQOS-2
IQOS sem programa de treinamento de exercícios Os indivíduos randomizados para o uso do IQOS mudarão para o uso do IQOS, mas não participarão de um programa de treinamento de exercícios. |
Mude para o uso exclusivo do IQOS, sem participação em um programa de treinamento
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Comparador Ativo: Tabagismo
Tabagismo + Programa de Treinamento de Exercícios Indivíduos randomizados para tabagismo contínuo e participação em um programa de treinamento de exercícios. |
Continuar a fumar cigarros + participação em um programa de treinamento
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Comparador Ativo: Abstinência tabágica
Abstinência de Fumo + Programa de Treinamento de Exercícios Indivíduos randomizados para abstinência de fumar e participação em um programa de treinamento de exercícios. |
Mudança para abstinência tabágica + participação em um programa de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Máximo de Oxigênio (VO2max, Valores Absolutos)
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Medir o VO2máx durante exercício máximo em cicloergômetro (expresso em valores absolutos [mL*min-1]).
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Consumo máximo de oxigênio (VO2máx, valores ajustados ao peso)
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Medir o VO2max durante o exercício máximo em cicloergômetro (expresso em valores ajustados ao peso [mL*kg-1*min-1]).
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Consumo Máximo de Oxigênio (VO2max, Valores Ajustados de Peso Sem Gordura)
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Medir o VO2max durante o exercício máximo em cicloergômetro (expresso em valores ajustados de peso livre de gordura [mL*kg-1*min-1]).
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Capacidade de exercício
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43)
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Para medir a capacidade de exercício, medindo o tempo para completar um trabalho predefinido (determinado como 25% a mais de trabalho do que o sujeito do estudo produziu durante o teste basal de VO2max) em um cicloergômetro (segundos).
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43)
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Intensidade do treinamento do exercício: trabalho cumulativo
Prazo: Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Medir o trabalho cumulativo (calorias) produzido durante cada sessão de treinamento físico de 40 minutos, realizada em bicicleta ergométrica, durante 12 semanas.
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Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Intensidade do treinamento de exercício: taxa média de trabalho
Prazo: Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Medir a taxa média de trabalho (watt) durante cada sessão de treinamento físico de 40 minutos, realizada em bicicleta ergométrica, durante 12 semanas.
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Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Intensidade do treinamento do exercício: frequência cardíaca média
Prazo: Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Medir a frequência cardíaca média (bpm) durante cada sessão de treinamento físico de 40 minutos, realizada em bicicleta ergométrica, durante 12 semanas.
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Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Intensidade do treinamento do exercício: tempo gasto na frequência cardíaca máxima
Prazo: Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Para medir o tempo (segundos) gasto em 0-50%, 50-60%, 60-70%, 70-80% e >80% da frequência cardíaca máxima durante cada sessão de treinamento de 40 minutos, realizada em uma bicicleta estacionária, mais de 12 semanas.
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Medido durante 38 sessões de treinamento físico de 40 minutos de duração, realizadas aproximadamente 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
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Massa de hemoglobina
Prazo: Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Para medir a massa de hemoglobina (g), medida com o método de reinalação de monóxido de carbono.
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Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Volume de glóbulos vermelhos
Prazo: Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Para medir o volume de glóbulos vermelhos (mL), medido com o método de reinalação de monóxido de carbono.
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Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Volume de Plasma
Prazo: Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Para medir o volume de plasma (mL), medido com o método de reinalação de monóxido de carbono.
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Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Volume total de sangue
Prazo: Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Para medir o volume total de sangue (mL), medido com o método de reinalação de monóxido de carbono.
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Medido na linha de base (V3) e na semana 12 (V43).
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Níveis de Lactato Sanguíneo Capilar
Prazo: Medido na linha de base e na semana 15.
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Para medir as alterações da linha de base dos níveis de lactato no sangue capilar (mmol/L), medidos (com um analisador de lactato portátil) durante o teste de VO2max.
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Medido na linha de base e na semana 15.
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Ventilação no VO2 Max
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir a ventilação (L/min) no VO2max.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Frequência respiratória
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir a frequência respiratória (respirações por minuto) no VO2max.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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VCO2
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir o VCO2 (L/min) no VO2 máx.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Relação de Troca Respiratória
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir a relação de troca respiratória (VCO2/VO2) no VO2max
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Classificação da Capacidade Percebida por Sexo
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir a Classificação da Capacidade Percebida (RPC), determinada usando a escala RPC.
A escala RPC é uma lista de atividades físicas organizadas em ordem, com uma escala de valores do menos extenuante (1) ao mais desgastante (18 para mulheres, 20 para homens).
Os sujeitos escolhem a atividade mais extenuante, com valor correspondente, que conseguiriam sustentar por 30 minutos.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir as mudanças da linha de base da Avaliação do Esforço Percebido, determinada usando a escala de Borg.
A escala Borg RPE é uma escala numérica que varia de 6 a 20, onde 6 significa "nenhum esforço" e 20 significa "esforço máximo".
Os sujeitos escolhem um número da escala que melhor descreve seu nível de esforço durante uma atividade física.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido na linha de base, na semana 1 e na semana 15.
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Para medir as alterações da linha de base da frequência cardíaca (bpm) durante o teste de VO2max.
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Medido na linha de base, na semana 1 e na semana 15.
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Absorção De Oxigênio
Prazo: Medido na linha de base, na semana 1 e na semana 15.
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Para medir as alterações da linha de base do consumo de oxigênio durante o teste de VO2max.
(mL/min)
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Medido na linha de base, na semana 1 e na semana 15.
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações de HDL no soro (mg/dL).
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações de LDL no soro (mg/dL).
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações de VLDL no soro (mg/dL).
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Medir as concentrações de PCR-us no soro (mg/dL).
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Hormônio do crescimento
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações de hormônio de crescimento no soro (ng/mL).
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir a hemoglobina glicosilada (HbA1c no sangue total).
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir a pressão arterial sistólica em repouso em mmHg.
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Pulsação em repouso
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir a frequência cardíaca em repouso em bpm.
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Medido na linha de base (V3), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Corpo gordo
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir a gordura corporal como uma porcentagem.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Circunferência da cintura
Prazo: Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Para medir a circunferência da cintura em cm.
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Medido na linha de base (V3), na semana 1 (V4) e na semana 12 (V43).
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Peso corporal
Prazo: Medido em cada visita, começando na linha de base (V3) até a semana 12 (V43).
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Para medir o peso corporal em quilogramas.
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Medido em cada visita, começando na linha de base (V3) até a semana 12 (V43).
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Monóxido de Carbono Exalado
Prazo: Medido em cada visita, começando na linha de base (V3) até a semana 12 (V43).
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Para medir o monóxido de carbono exalado (ppm).
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Medido em cada visita, começando na linha de base (V3) até a semana 12 (V43).
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Carboxiemoglobina
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir a carboxihemoglobina (COHb), analisada a partir do sangue total.
Expresso como % de saturação de hemoglobina.
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Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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NEQ
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações de equivalentes de nicotina (NEQ), medidas na urina local e expressas como concentração ajustada para creatinina.
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Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Total NNAL
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações totais de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), medidas na urina local e expressas como concentração ajustada para creatinina.
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Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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CEMA
Prazo: Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Para medir as concentrações de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA), medidas na urina local e expressas como concentração ajustada para creatinina.
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Medido na linha de base (V3), semana 1 (V4), semana 6 (V14), semana 10 (V28) e semana 12 (V43).
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Uso de produtos de nicotina/tabaco (cigarros)
Prazo: Registrado diariamente por sujeito, no diário de uso do produto, desde a inscrição no estudo por 16 semanas.
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Medir o número autorrelatado de qualquer produto de nicotina/tabaco usado diariamente.
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Registrado diariamente por sujeito, no diário de uso do produto, desde a inscrição no estudo por 16 semanas.
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Uso de produtos de nicotina/tabaco (HeatSticks)
Prazo: Registrado diariamente por sujeito, no diário de uso do produto, desde a inscrição no estudo por 16 semanas.
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Medir o número autorrelatado de qualquer produto de nicotina/tabaco usado diariamente.
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Registrado diariamente por sujeito, no diário de uso do produto, desde a inscrição no estudo por 16 semanas.
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Uso de produtos de nicotina/tabaco (cigarros eletrônicos)
Prazo: Registrado diariamente por sujeito, no diário de uso do produto, desde a inscrição no estudo por 16 semanas.
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Medir o número autorrelatado de qualquer produto de nicotina/tabaco usado diariamente.
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Registrado diariamente por sujeito, no diário de uso do produto, desde a inscrição no estudo por 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Schultz, MD, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P1-EXC-01-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IQOS + Programa de treinamento de exercícios
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