Biologicky odbouratelné stenty v léčbě stenóz velkých dýchacích cest

Pozadí:

Ideální stent dýchacích cest musí být ještě vyvinut. Biologicky odbouratelné (BD) stenty jsou vyrobeny z pletených polymerních vláken, která se po umístění do těla degradují; extrakce zařízení je proto zbytečná. Bylo provedeno několik in vitro a in vivo studií tracheálních BD stentů složených z různých materiálů.

Polydioxanone je biologicky odbouratelný polymer z rodiny polyesterů, který přitahuje velký zájem díky své vynikající biokompatibilitě a je v současné době dostupný na trhu ve formě absorbovatelného šicího materiálu. Rozkládá se hydrolýzou (jeho esterových vazeb), která se za nízkého potenciálu vodíku (pH) urychluje, na neškodné degradační produkty. Polydioxanonové tracheální stenty se zdají být dobře snášeny tracheální sliznicí, zachovávají si mechanickou pevnost po dobu 6 týdnů a na zvířecích modelech zcela degradují přibližně po 15 týdnech. Úspěšně se používají u lidí jako mechanická podpora při transplantacích průdušnice, při léčbě obstrukčních komplikací dýchacích cest po transplantaci plic a u dětí se stenózou dýchacích cest.

hypotézy:

Biologicky odbouratelné stenty lze u dospělých pacientů použít jako dočasnou mechanickou podporu zúžených dýchacích cest, umožňují hojení dýchacích cest nebo zajišťují dýchací cesty do doby, než jiná (protinádorová, protizánětlivá) terapie příčinu zúžení zvládne. Očekává se, že biodegradabilní stenty budou mít oproti klasickým stentům výhody, zejména dobrou biokompatibilitu, dobré přizpůsobení anatomii dýchacích cest, podstatně neomezují transport sekretů.

Cíle:

Primárním cílem této studie je ukázat, že BD stenty lze bezpečně používat a jsou účinné v léčbě dospělých pacientů se zúžením průdušnice.

Sekundární cíle jsou: pozorovat a analyzovat interakci sliznice - BD stent, posoudit degradaci stentů a její důsledky.

Design:

Prospektivní intervenční studie provedená ve třech nemocnicích v České republice.

Metody:

Výzkumníci mají v úmyslu zařadit dospělé účastníky trpící významnými velkými stenózami dýchacích cest, u kterých je stentování obecně považováno za účinné. Každý účastník je vyšetřen nejméně dvěma intervenčními pneumology a hrudním chirurgem, aby se určila nejlepší terapeutická možnost. Bronchoskopie a počítačová tomografie průdušnice jsou považovány za nezbytné pro potvrzení diagnóz. Všichni účastníci před absolvováním procedury podepíší informovaný souhlas.

Během implantace stentu je trachea intubována rigidním bronchoskopem, účastníci jsou uvedeni do celkové intravenózní anestezie a tryskové ventilace. Řešitelé hodlají použít samoexpandibilní, biologicky odbouratelné, polydioxanonové tracheální stenty SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), výrobce ELLA-CS, sro, Hradec Králové, Česká republika. Stent je standardně vybaven radioopákními markery na distálním a proximálním konci. Dodává se ve sterilním balení, odděleně od originálního zaváděcího systému, do kterého je stent umístěn těsně před implantací. Jak již bylo zmíněno, stent je vyroben ze syntetického polymeru - pleteného polydioxanonového vlákna široce používaného pro vstřebatelné chirurgické šití. Steh se úspěšně používá v chirurgii, ortopedii a stomatochirurgii již více než 25 let. Je známo, že materiál podléhá hromadné hydrolytické degradaci v těle. Během procesu rozkladu nevznikají žádné toxické látky. Konečnou degradační látkou je kyselina 2-hydroxyoctová, která se nakonec metabolizuje na vodu a oxid uhličitý. Údaje o lokální reakci vyvolané polydioxanonovými implantáty, vč. pohřbené stehy jsou rozporuplné. Většina z nich uvádí velmi nízkou tkáňovou reakci.

První sledování bronchoskopií se provádí během prvního týdne po implantaci, další kontroly (včetně klinického hodnocení, bronchoskopie, základní spirometrie a RTG hrudníku, je-li třeba) se provádějí měsíčně nebo podle potřeby. Pokud restenóza hrozí, může být účastníkovi podán další polydioxanonový stent a také může být léčen mechanickým odstraněním překážek, balónkovou dilatací, laserovou terapií a elektrokauterizací.

Výsledky jsou analyzovány průběžně, závěrečné hodnocení je plánováno až po dosažení dostatečného počtu účastníků. To zahrnuje statistickou analýzu celkových výsledků u účastníků po kompletní degradaci stentu, posouzení hlavních klinických příznaků a funkčních parametrů a zejména vyhodnocení endoskopických nálezů.