- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03890029
ŠTĚRK. - Cílově zaměřený trénink odolnosti proti intervencím (GRIT)
Budování biobehaviorální odolnosti zaměřené na cíl mezi afroamerickými ženami (projekt GRIT)
Tento výzkumný program se zabýval třemi reaktivními adaptacemi patrnými u bolesti, PTSD a obezity. V tomto projektu se zaměříme na PTSD jako model podnětových reaktivních reakcí na nepředvídatelnost nebo hrozbu a výzkumníci navrhují otestovat účinnost programu cíleného tréninku dovedností (GRIT) pro obnovení prediktivní reakce a homeostázy. Výzva, jak nejlépe pěstovat psychickou odolnost tváří v tvář stresu, traumatu a sociální nepřízni mezi znevýhodněnou populací, je složitá otázka, kterou lze nejlépe zodpovědět pomocí translačního výzkumu. Záměrem tohoto výzkumu je pomoci afroamerickým ženám, které se potýkají se stresem po traumatických zážitcích. Konkrétně bude studovat posttraumatickou stresovou poruchu, poruchu, která postihuje lidi, kteří zažili těžká traumata. Je spojena s řadou ohromujících emočních symptomů. Patří mezi ně potíže se spánkem, deprese a úzkost, vzpomínky a noční můry traumatických událostí.
Školení je 8týdenní program budování dovedností, který pomáhá lidem využít pozitivní zkušenosti z minulosti, aby se vyrovnali se současnými obtížemi. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve pro budoucí výzkum, aby pochopili, jak se v důsledku tohoto tréninku mění stresová reakce těla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude využívat intervenci, která má zahrnout principy terapií nové vlny ve dvou důležitých ohledech:
- Projekt klade důraz na rozvoj kapacit. Zaměření projektu přesahuje symptomy, aby obnovilo a vybudovalo silné stránky odolnosti, které se živí tváří v tvář výzvě. Pojem resilience poprvé vstoupil do psychologické a psychiatrické literatury studiem dětí trpících stresem a znevýhodněním, které však fungovaly dobře. Protektivní faktory zahrnovaly přítomnost pečujících dospělých a výsledky ve škole. Pouta a úspěch zůstaly nejtrvalejšími zjištěními za celá desetiletí výzkumu.
- Cílem vyšetřovatele je obnovit a vybudovat kapacity vytěsněné symptomy. Toho bude dosaženo identifikací ztracených schopností v narativech o přežití a identifikací neurovědních modelů, které zachycují symptomy a ztracené schopnosti jako systémy bio-behaviorální odezvy, které se stanou viditelnými v extrémních prostředích. Vyprávění o výjimečném přežití v extrémních situacích se vyznačují zapojením se do jejich okolností způsoby, které udržují jednotlivce v pohodě, sociální příbuzností a účinnou stresovou reakcí. Například, když byl Robert Shumaker uvězněn v hanojském Hiltonu, postavil dům snů a spočítal nohy řeziva a počet potřebných hřebíků. Spoluvězni také vyvinuli odposlechový kód pro vzájemnou komunikaci. Shumaker byl tedy zasnoubený, byl společensky propojen prostřednictvím odposlechu, a když byl zaneprázdněn, nereagoval přehnaně na hrozbu kolem sebe. Pozitivní reakce na přežití jsou výrazným kontrastem k dříve popsaným symptomům PTSD, jako je hyperarousal nebo intruzivní myšlenky. To, co odlišuje odolnou adaptaci v extrémních situacích od PTSD, je to, že odolné aktivity jsou charakterizovány cílenými akcemi, zatímco PTSD je charakterizována reakcemi řízenými stimuly. V neurovědě a kognitivní literatuře se rozsáhle rozvíjí rozdíl mezi odpovědí zaměřenou na cíl a reakcí založenou na podnětech. Akční výzkum identifikoval akce založené na záměrech a podnětech, ve kterých sebeiniciované akce zahrnují mozkové mechanismy a kognitivní procesy výrazně odlišné od reflexního nebo reagujícího pohybu.
Široce pojato, lidé mají dva typy reakcí na prostředí: jednají, aby dosáhli výsledků nebo cílů v prostředí, a tím prostředí mění, nebo reagují a přizpůsobují se požadavkům prostředí a jsou jím měněni. Toto rozlišení má své paralely v jiných oblastech lidských funkcí. Studie pozornosti identifikovaly dobrovolnou kontrolu pozornosti (endogenní), která je zaměřená na cíl, versus automatickou reflexivní kontrolu (exogenní), ve které si externí objekty nebo události nárokují pozornost subjektu. Řada kortikálních modelů je relevantních pro cílenou akci a reakci založenou na podnětech, mezi něž patří práce na záměru a reaktivitě od Astor-Jacka a Haggarda nebo studie Hannuse a kolegů o stimulem řízeném a uživatelem řízeném ovládání zraku. Pozornost.
Snad nejrelevantnější je systém prediktivního a reaktivního řízení (PARCS) vyvinutý Topsem a kolegy.
Tyto dva základní biobehaviorální programy řídí chování v různých prostředích, přičemž reaktivní program je nejvíce adaptivní v nepředvídatelných prostředích a prediktivní program je nejúčinnější ve vysoce předvídatelných prostředích. Reaktivní program je veden momentální zpětnou vazbou z okolí a reakce jsou blízké v čase a prostoru. Prediktivní program usměrňuje chování dopředným způsobem, který plánuje budoucnost, simuluje alternativy a vytváří předpovědi. U posttraumatické stresové poruchy převažuje reakce založená na podnětech a vytlačuje cílenou reakci na několika úrovních fungování: kortikální, endokrinní, afektivní, kognitivní – vlastně celý bio-behaviorální systém prediktivní reakce.
Rozsáhlý výzkum cílené akce versus reakce na podněty má v klinické psychologii nebo psychiatrii jen málo paralel. Náznaky se objevují v eudamonické pohodě, která je zaměřena na cíl a je vyžadována pro náročné situace a motivační konstrukty týkající se cíle, sebeúčinnosti nebo místa kontroly. Tato studie čerpá z rozsáhlého rámce neurovědy, aby formulovala model odolných a traumatických reakcí a navrhuje přístup, který obnoví cílenou reakci, která současně sníží dominanci stimulačních symptomů PTSD. Jedná se o 5leté studium s očekáváním 148 zapsaných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan/černoch (sebeidentifikovaný)
- Diagnóza PTSD
- Ve věku 18-64 let další nemoci v důsledku stárnutí, kognitivní poklesy v důsledku stárnutí, změna životních nároků v důchodu ve věku 65 let.
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda
- Aktivní užívání alkoholu a látek střední nebo těžké úrovně závažnosti
- Psychóza
- Současné těžké invalidizující onemocnění (nedávná operace, blížící se operace, extrémní bolest narušující účast)
- Nelze splnit požadavky na účast: limit 2 zmeškaných zasedání z 8.
- Nezabývá se jinými terapiemi PTSD, kognitivně behaviorální terapií, expoziční terapií a regenerační terapií.
- Nelze se zúčastnit interaktivního prostředí malé skupiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Jakmile potenciální účastníci dají souhlas a určí, že jsou způsobilí, podstoupí počáteční hodnocení. Před, po a následném testování. Skládá se z verbálních škál včetně škál emoční pohody a škál symptomů duševního zdraví. Budou administrovány ve skupině 30-60 minut. Neuropsychologické testy a psychofyziologické testy budou vyžadovat 90 minut. Neuropsychologické testování bude provedeno pouze před a po testování. Aby bylo zajištěno nestranné hodnocení, budou před a po a následném testování prováděny jedinci zaslepení ke studijním podmínkám. Randomizace. Po předběžném testování budou všichni jedinci náhodně zařazeni do skupiny s aktivní léčbou nebo do stavu s minimální kontrolou. Poté se účastníci intervence setkají v malých skupinách po 10 na skupinu po dobu 90 minut/týden po dobu pěti týdnů za účelem tréninku odolnosti. Po pěti týdnech budou všichni účastníci následně testováni. |
Po předběžném testování a randomizaci se účastníci intervence setkají v malých skupinách na 60 minut/týden po dobu osmi týdnů za účelem tréninku odolnosti.
Účastníci, kteří potřebují další pomoc, ji obdrží na konci každého sezení.
Ovládací prvky budou na seznamu minimální pozornosti, nebudou se trénovat.
Po osmi týdnech budou všichni účastníci následně testováni.
|
|
Jiný: Řízení
Zatímco účastníci intervence absolvují školení odolnosti, kontrolní skupina nedostane školení, ale dostane minimální pozornost v podobě telefonického hovoru, který se koná každé dva měsíce, aby bylo účastníkům oznámeno, že jsou stále zařazeni do studie.
Bude jim zasílán měsíční leták o zdraví a posttraumatické stresové situaci v nejnovějších zprávách.
Po dokončení intervenční skupiny budou účastníci a kontroly naplánováni na následné testování, které bude identické s předtestováním a proběhne do dvou týdnů po posledním léčebném sezení.
Po následném testování a 3měsíčním následném testování bude kontrolám nabídnuto školení odolnosti
|
Zatímco účastníci intervence absolvují školení odolnosti, kontrolní skupina nedostane školení, ale dostane minimální pozornost v podobě telefonického hovoru, který se koná každé dva měsíce, aby bylo účastníkům oznámeno, že jsou stále zařazeni do studie.
Bude jim zasílán měsíční leták o zdraví a posttraumatické stresové situaci v nejnovějších zprávách.
Po dokončení intervenční skupiny budou účastníci a kontroly naplánováni na následné testování, které bude identické s předtestováním a proběhne do dvou týdnů po posledním léčebném sezení.
Po následném testování a 3měsíčním následném testování bude kontrolám nabídnuto školení odolnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak je měřeno klinickým lékařem Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5): klinikem vedený strukturovaný rozhovor ideální pro screening, diferenciální diagnostiku a potvrzení PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4; celkový rozsah složeného skóre je 0-212; Nižší skóre = lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené kontrolním seznamem PTSD (PCL-5): 17-položkový kontrolní seznam příznaků PTSD; Bude použita obecná civilní verze PCL.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4; celkový rozsah složeného skóre je 0-80; Nižší skóre = lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak je měřeno Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI): 36-položkové self-report měření hodnotící myšlenky a přesvědčení související s traumatem o sobě, druhých a sebeobviňování.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7; celkový rozsah složeného skóre je 33-231; Nižší skóre = lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pomocí Difficulties in Emotion Regulation: 36-položkový self-reportový dotazník určený k posouzení více aspektů emoční dysregulace.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5; celkový složený rozsah skóre je 36-180; Nižší skóre = lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, měřené pomocí pozitivního a negativního afektivního rozvrhu (PANAS): 20-položková sebehodnotící míra často používaná jako míra obecných afektivních stavů.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5; celkový rozsah složeného skóre je 20-100; 1=velmi málo nebo vůbec; 5=extrémně; měří pozitivní a negativní vliv na stupnici nálady; vyšší skóre na pozitivní afektivní škále a nižší skóre na negativní afektivní škále znamenají lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené Ryffovými stupnicemi psychické pohody: Měří aspekty psychické pohody ve třech vybraných subškálách: Osobní růst, Pozitivní vztahy s ostatními, Účel života; 9 položek každý.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7; celkový složený rozsah skóre je 7-42; Vyšší skóre = lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno Conner-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC): Jednodimenzionální škála sama o sobě sestávající z 10 položek měřících odolnost.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4; celkový rozsah složeného skóre je 0-100; Vyšší skóre = lepší výsledek
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): Původně navrženo k identifikaci a charakterizaci mírné a těžké demence u starších dospělých, později upraveno tak, aby zahrnovalo mladší dospělé.
Tato studie se zaměří na okamžitou paměť, opožděnou paměť, jednoduché a komplexní subtesty pozornosti.
V podmnožině Okamžitá paměť je účastník požádán, aby si vybavil slova ze seznamu ihned poté, co mu byla přečtena; Více zapamatovaných slov = lepší výsledek.
V podmnožině zpožděné paměti účastník požádal, aby si vybavil slova ze seznamu nějakou dobu poté, co mu byla přečtena; Více zapamatovaných slov = lepší výsledek. V podskupině Jednoduchá pozornost je účastník požádán, aby opakoval stále delší sekvence číslic; Více/delší zapamatované sekvence = lepší výsledek.
V podmnožině Komplexní pozornost účastník spojuje symboly s čísly; Více správných zápasů = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak je měřeno Delis-Kaplanovým výkonným funkčním systémem (D-KEFS): Studie se zaměřuje na dva z devíti dílčích testů (verbální plynulost a interference barev a slov), které hodnotí složky výkonného fungování .
V podmnožině Verbal Fluency účastník říká slova, která začínají určitým písmenem, patří do určené sémantické kategorie a střídavě vyslovují slova ze dvou různých sémantických kategorií; Více slov, které může účastník říci v každé kategorii = lepší výsledek.
V podmnožině Color-Word Interference účastník pojmenovává barevné skvrny, čte slova pojmenovávající barvy vytištěné černým inkoustem, pojmenovává barvu inkoustu, ve které jsou barevná slova vytištěna nekompatibilní barvou inkoustu, a přepíná tam a zpět mezi pojmenováním disonantní barvy inkoustu a čtení protichůdných slov; Přesnější = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené demograficky: Shromážděné demografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu atd.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3; celkový rozsah složeného skóre je 0-66; Nižší skóre = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno Beckovým inventářem deprese (BDI): odráží kritéria DSM pro depresi, skóre ukazuje přítomnost minimálních, mírných, středních nebo těžkých symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3; celkový rozsah složeného skóre je 0-66; Nižší skóre = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno dotazníkovou škálou deprese pacienta o zdraví (PHQ-9): 9-položková míra odrážející kritéria DSM pro depresi.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3; celkový rozsah složeného skóre je 0-27; Nižší skóre = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C): krátký alkoholový screening používaný k identifikaci osob, které mají aktivní poruchy užívání alkoholu, včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4; celkový rozsah složeného skóre je 0-68; Pro každou položku je skóre 4 nebo více u mužů a 3 nebo více u žen považováno za pozitivní, optimální pro identifikaci poruch rizikového pití nebo aktivního užívání alkoholu; Nižší skóre = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno pomocí SF-36 Health Measures: Víceúčelový, krátký zdravotní dotazník funkčního zdraví a skóre pohody.
V sedmi podsekcích je sedm položek hodnoceno na stupnici 1-2 pro celkový složený rozsah skóre 7-14; deset položek je hodnoceno na stupnici 1-3 pro celkový složený rozsah skóre 10-30; devět položek je hodnoceno na stupnici 1-5 pro celkový složený rozsah skóre 9-45; a deset položek je hodnoceno na stupnici 1-6 pro celkový složený rozsah skóre 10-60; Nižší skóre = lepší výsledek u 16 položek; Vyšší skóre = lepší výsledek u 20 položek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): Krátký diagnostický strukturovaný rozhovor určený k hodnocení různých psychiatrických poruch podle kritérií DSM-IV a MKN-10.
98 položek na stupnici Ano/Ne se vzorem přeskakování (tj.
ne všech 98 otázek bude nutně zodpovězeno) a 49 kvalitativních otázek; Méně hlášených příznaků = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo měřeno Berlínským dotazníkem: self-reported dotazník hodnotící chrápání, ospalost nebo únavu, obezitu a hypertenzi.
Deset otázek ve třech kategoriích s nejednotným, symptomově specifickým sebehodnocením; Pozitivní (horší výsledek) rozsahy jsou v dotazníku barevně označeny.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI): dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, léky na spánek a denní dysfunkci v průběhu měsíční časový interval.
Šest kvalitativních otázek, 17 otázek hodnotících symptomy od „Ne během posledního měsíce“ po „Třikrát nebo vícekrát týdně“; Více odpovědí „Ne během posledního měsíce“ = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS): self-reporting instrument, na kterém respondenti hodnotí svou šanci usnout v osmi běžných denních situacích.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3; celkový rozsah složeného skóre je 0-24; Nižší skóre = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): 15 deskriptorů (11 senzorických, 4 afektivní) hodnocených na stupnici intenzity (1=mírná, 2=střední, 3=závažné, 4=žádné) celkové složené symptomatické skóre je 15-45; Nižší symptomatické skóre = lepší výsledek; 60 (žádné příznaky u žádné položky) = nejlepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
|
Účinky intervence budování odolnosti na psychologické, kardiovaskulární riziko a výsledky odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změny ve skóre pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině měřené strukturovaným traumatickým rozhovorem (STI): Neinvazivní test, který shromažďuje specifické informace o kognitivních a fyziologických symptomech souvisejících s traumatem.
Lékař zadává kvalitativní otázky účastníkům připojeným k přístrojům, které zaznamenávají fyziologické reakce (např.
Tepová frekvence); Nižší fyziologická reakce = lepší výsledek.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky strachu, kardiovaskulární fyziologie a spánkových vzorců na reakci na zásah do budování odolnosti u skupiny afroamerických žen s klinicky významnými symptomy posttraumatického stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v měřeních pre-to-post mezi intervencí oproti kontrolní skupině, jak bylo hodnoceno Actigraphy, neinvazivním přístupem k monitorování cyklů spánku/aktivity, který bude shromažďovat data o spánku za pět dní k posouzení chování při spánku/bdění, cirkadiánního rytmu a účinnosti zásah.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1253996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .