- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890029
G.R.I.T. - Målrettet Resilience Intervention Training (GRIT)
Opbygning af bioadfærdsmæssig målrettet modstandskraft blandt afroamerikanske kvinder (Project GRIT)
Dette forskningsprogram har behandlet tre reaktive tilpasninger, der er tydelige i smerte, PTSD og fedme. I dette projekt vil fokus være på PTSD som en model for stimulus-baserede reaktive reaktioner på uforudsigelighed eller trussel, og efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af det målrettede færdighedstræningsprogram (GRIT) til at genoprette prædiktiv respons og homeostase. Udfordringen med, hvordan man bedst kan dyrke psykologisk modstandskraft over for stress, traumer og social modgang blandt dårligt stillede befolkningsgrupper, er et komplekst spørgsmål, der bedst besvares med en translationel forskningstilgang. Hensigten med denne forskning er at hjælpe afroamerikanske kvinder, der håndterer stress efter traumatiske oplevelser. Det vil specifikt studere Posttraumatisk Stress Disorder, en lidelse, der rammer mennesker, der har oplevet alvorlige traumer. Det er forbundet med en række overvældende følelsesmæssige symptomer. Disse omfatter søvnbesvær, depression og angst, flashbacks og mareridt af de traumatiske begivenheder.
Uddannelsen er et 8-ugers færdighedsopbygningsprogram, der hjælper folk med at bruge positive erfaringer fra deres fortid til at klare aktuelle vanskeligheder. Efterforskerne vil indsamle blodprøver til fremtidig forskning for at forstå, hvordan kroppens stressrespons ændrer sig som et resultat af denne træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil bruge en intervention, der skal omfatte principper for New Wave-terapierne i to vigtige henseender:
- Projektets vægt er på kapacitetsudvikling. Projektets fokus rækker ud over symptomer for at genoprette og opbygge modstandsdygtighed, der nærer i mødet med udfordringer. Begrebet modstandskraft kom først ind i den psykologiske og psykiatriske litteratur med undersøgelsen af børn, der lider af stress og ulemper, som ikke desto mindre fungerede godt. Beskyttende faktorer omfattede tilstedeværelsen af omsorgsfulde voksne og præstationer i skolen. Forbindelser og præstationer er forblevet de mest vedvarende resultater i årtiers forskning.
- Efterforskerens mål er at genoprette og opbygge kapaciteter, der er fordrevet af symptomer. Dette vil blive opnået ved at identificere de tabte kapaciteter i fortællinger om overlevelse og identificere neurovidenskabelige modeller, der fanger symptomer og tabte kapaciteter som bio-adfærdsreaktionssystemer, der bliver synlige i ekstreme miljøer. Fortællinger om usædvanlig overlevelse i ekstreme situationer er kendetegnet ved engagement i deres omstændigheder på måder, der holdt individer godt, af socialt slægtskab og af en effektiv stressreaktion. For eksempel, mens han var fængslet i Hanoi Hilton, byggede Robert Shumaker et drømmehus og talte fødderne af tømmer og antallet af søm, der skulle bruges. Medindsatte udviklede også en tappekode til at kommunikere med hinanden. Således var Shumaker engageret, var socialt forbundet gennem aflytning og, mens han var forlovet, var han ikke hyperreaktiv over for truslen omkring ham. De positive overlevelsesreaktioner er en markant kontrast til symptomerne på PTSD beskrevet tidligere, såsom hyperarousal eller påtrængende tanker. Det, der adskiller modstandsdygtig tilpasning i ekstreme situationer fra PTSD, er, at de modstandsdygtige aktiviteter er karakteriseret ved målrettede handlinger, mens PTSD er karakteriseret ved stimulus-drevne responser. Sondringen mellem målrettet versus stimulusbaseret respons er omfattende udviklet i neurovidenskab og kognitiv litteratur. Aktionsforskning har identificeret intentionsbaserede og stimulusbaserede handlinger, hvor selvinitierede handlinger involverer hjernemekanismer og kognitive processer, der er tydeligt forskellige fra refleksiv eller responsiv bevægelse.
Bredt opfattet har mennesker to typer reaktioner på miljøet: de handler for at opnå resultater eller mål i miljøet og ændrer dermed miljøet, eller de reagerer på og imødekommer miljøets krav og ændres af det. Denne sondring har sine paralleller på andre områder af menneskelige funktioner. Opmærksomhedsstudier har identificeret frivillig kontrol af opmærksomhed (endogen), som er målrettet versus automatisk refleksiv kontrol (eksogen), hvor eksterne objekter eller begivenheder kræver et subjekts opmærksomhed. En række kortikale modeller er relevante for målrettet handling og stimulus-baseret respons, blandt dem arbejdet med intention og reaktivitet af Astor-Jack og Haggard eller Hannus og kollegers undersøgelser af stimulus-drevet og brugerdrevet kontrol af visuel opmærksomhed.
Måske mest relevant er det prædiktive og reaktive kontrolsystem (PARCS) udviklet af Tops og kolleger.
Disse to grundlæggende bioadfærdsprogrammer styrer adfærd i forskellige miljøer, hvor det reaktive program er mest adaptivt i uforudsigelige miljøer og det forudsigelige program mest effektivt i meget forudsigelige miljøer. Det reaktive program styres af øjeblikkelig feedback fra omgivelserne, og svarene er tæt på i tid og rum. Det forudsigelige program guider adfærd på en feed-forward måde, der planlægger for fremtiden, simulerer alternativer og laver forudsigelser. Ved PTSD er stimulusbaseret respons fremherskende og fortrænger målrettet respons på flere funktionsniveauer: kortikalt, endokrint, affektivt, kognitivt - ja, hele det bioadfærdsmæssige system af prædiktiv respons.
Den rigelige forskning i målrettet handling versus stimulusbaseret respons har få paralleller inden for klinisk psykologi eller psykiatri. Hints dukker op i eudamonisk velvære, der er målrettet og krævet til udfordrende situationer og målrelevante motivationskonstruktioner af selveffektivitet eller kontrolsted. Denne undersøgelse trækker på den omfattende neurovidenskabelige ramme for at formulere en model af modstandsdygtige og traumatiske reaktioner og foreslår en tilgang, der genopretter målrettet respons, som samtidig vil reducere dominansen af stimulusbaserede symptomer på PTSD. Dette er et 5-årigt studie med forventning om 148 tilmeldte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner/sort (selv-identificeret)
- Diagnose af PTSD
- I alderen 18-64 år andre sygdomme på grund af aldring, kognitive fald på grund af aldring, pensionsændringer i livets krav i en alder af 65.
- Kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet
- Aktiv alkohol og stofbrug af moderat eller svær sværhedsgrad
- Psykose
- Aktuel alvorlig invaliderende sygdom (nylig operation, forestående operation, ekstrem smerte, der forstyrrer deltagelse)
- Kan ikke opfylde tilstedeværelseskrav: grænse på 2 missede sessioner af de 8.
- Ikke engageret i andre terapier for PTSD, kognitiv adfærdsterapi, eksponeringsterapi og oparbejdningsterapi.
- Kan ikke deltage i interaktive omgivelser for små grupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention
Når potentielle deltagere har givet samtykke og fastslået, at de er kvalificerede, vil de gennemgå en indledende vurdering. Før, efter og opfølgende test. Dette består af verbale skalaer, herunder skalaer for følelsesmæssigt velvære og symptomskalaer for mental sundhed. De vil blive administreret i en gruppe 30-60 minutters session. Neuropsykologiske tests og psykofysiologiske tests vil tage 90 minutter. Neuropsykologisk testning vil kun blive gennemført før og efter test. For at sikre en objektiv vurdering, vil præ- og post- og opfølgende test blive udført af personer, der er blindet for undersøgelsestilstand. Randomisering. Efter prætestning vil alle individer blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandlingsgruppe eller minimal opmærksomhedskontroltilstand. Herefter vil interventionsdeltagere mødes i små grupper af 10 personer pr. gruppe i 90 minutter/uge over fem uger til robusthedstræning. Efter fem uger vil alle deltagere blive eftertestet. |
Efter prætestning og randomisering vil interventionsdeltagere mødes i små grupper i 60 minutter/uge over otte uger til robusthedstræning.
Deltagere, der har brug for ekstra hjælp, vil modtage den i slutningen af hver session.
Kontroller vil være på en minimal opmærksomhedsliste, der ikke trænes.
Efter otte uger vil alle deltagere blive eftertestet.
|
Andet: Styring
Mens interventionsdeltagere modtager modstandsdygtighedstræning, vil kontrolgruppen ikke modtage træning, men vil få minimal opmærksomhed af et halvmåneders telefonopkald for at indikere over for deltagerne, at de stadig er tilmeldt undersøgelsen.
En månedlig flyer vil blive sendt til dem om wellness og PTSD i den seneste nyhedsdækning.
Efter afslutning af en interventionsgruppe vil deltagere og kontroller blive planlagt til eftertestning, der vil være identisk med prætestningen og vil finde sted inden for to uger efter den sidste behandlingssession.
Efter post-testen og 3-måneders opfølgningstestning, vil kontrollerne blive tilbudt modstandsdygtighedstræningen
|
Mens interventionsdeltagere modtager modstandsdygtighedstræning, vil kontrolgruppen ikke modtage træning, men vil få minimal opmærksomhed af et halvmåneders telefonopkald for at indikere over for deltagerne, at de stadig er tilmeldt undersøgelsen.
En månedlig flyer vil blive sendt til dem om wellness og PTSD i den seneste nyhedsdækning.
Efter afslutning af en interventionsgruppe vil deltagere og kontroller blive planlagt til eftertestning, der vil være identisk med prætestningen og vil finde sted inden for to uger efter den sidste behandlingssession.
Efter post-testen og 3-måneders opfølgningstest, vil kontrollerne blive tilbudt modstandsdygtighedstræningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5): kliniker-administreret, struktureret interview ideel til screening, differentialdiagnose og bekræftelse af PTSD.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; det samlede sammensatte scoreområde er 0-212; Lavere score = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5): 17-elements selvrapporteringstjekliste over PTSD-symptomer; Generel civil version af PCL vil blive brugt.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; det samlede sammensatte scoreområde er 0-80; Lavere score = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): 36-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer traumerelaterede tanker og overbevisninger om sig selv, andre og selvbebrejdelser.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7; det samlede sammensatte scoreområde er 33-231; Lavere score = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved vanskeligheder i følelsesregulering: 36-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5; det samlede sammensatte scoreområde er 36-180; Lavere score = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Positive & Negative Affective Schedule (PANAS): 20-elements selvrapportering, der ofte bruges som et mål for generelle affektive tilstande.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5; det samlede sammensatte scoreområde er 20-100; 1=meget lidt eller slet ikke; 5=ekstremt; målinger positive og negative påvirker humør skalaer; højere score på positiv affektiv skala og lavere score på negativ affektiv skala indikerer bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Ryff-skalaerne for psykologisk velvære: Måler aspekter af psykologisk velvære på tværs af tre udvalgte underskalaer: Personlig vækst, Positive relationer til andre, Formål med livet; 9 genstande hver.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7; det samlede sammensatte scoreområde er 7-42; Højere score = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): Unidimensionel selvrapporteret skala bestående af 10 punkter, der måler resiliens.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; det samlede sammensatte scoreområde er 0-100; Højere score = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe som målt ved det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS): Oprindeligt designet til at identificere og karakterisere mild og svær demens hos ældre voksne, senere modificeret til at omfatte yngre voksne.
Denne undersøgelse vil fokusere på umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, simple og komplekse opmærksomhedsundertests.
I undergruppen Umiddelbar hukommelse bliver deltageren bedt om at genkalde ord fra en liste umiddelbart efter at være blevet læst for hende/ham; Flere ord husket = bedre resultat.
I undergruppen for forsinket hukommelse bad deltageren om at genkalde ord fra en liste nogen tid efter at være blevet læst for hende/ham; Flere ord husket = bedre resultat, I Simple opmærksomhed-delmængden bliver deltageren bedt om at gentage stadig længere sekvenser af cifre; Flere/længere sekvenser husket = bedre resultat.
I undergruppen Complex opmærksomhed matcher deltageren symboler med tal; Flere korrekte matcher = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-scoringer blandt intervention versus kontrolgruppe målt af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Undersøgelsen fokuserer på to ud af ni deltests (Verbal Fluency og Color-Word Interference), der vurderer komponenter i eksekutiv funktion .
I undergruppen Verbal Fluency siger deltageren, at ord, der begynder med et specificeret bogstav, tilhører en udpeget semantisk kategori og veksler mellem at sige ord fra to forskellige semantiske kategorier; Flere ord, deltageren kan sige pr. kategori = bedre resultat.
I undergruppen Farve-ord-interferens navngiver deltageren farvepletter, læser ord, der navngiver farver trykt med sort blæk, navngiver den blækfarve, hvori farveord er trykt i en inkompatibel blækfarve, og skifter frem og tilbage mellem at navngive den dissonante blækfarve og læse de modstridende ord; Mere præcis = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved demografi: Indsamlede demografiske data vil omfatte alder, køn, race osv.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3; det samlede sammensatte scoreområde er 0-66; Lavere score = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Beck Depression Inventory (BDI): afspejler DSM-kriterier for depression, score indikerer tilstedeværelse af minimale, milde, moderate eller svære depressive symptomer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3; det samlede sammensatte scoreområde er 0-66; Lavere score = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9): 9-element mål, der afspejler DSM-kriterier for depression.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3; det samlede sammensatte scoreområde er 0-27; Lavere score = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C): kort alkoholskærm, der bruges til at identificere personer, der har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser, herunder alkoholmisbrug eller afhængighed.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; det samlede sammensatte scoreområde er 0-68; For hver genstand anses en score på 4 eller mere hos mænd og 3 eller mere hos kvinder som positive, optimalt til at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug; Lavere score = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved SF-36 Health Measures: Multi-purpose, kortformede sundhedsspørgeskema over funktionel sundhed og velvære-score.
Over syv underafsnit scores syv elementer på en skala fra 1-2 for et samlet sammensat scoreområde på 7-14; ti elementer bedømmes på en skala fra 1-3 for et samlet sammensat scoreområde på 10-30; ni elementer scores på en skala fra 1-5 for et samlet sammensat scoreområde på 9-45; og ti elementer bedømmes på en skala fra 1-6 for et samlet sammensat scoreområde på 10-60; Lavere score = bedre resultat for 16 genstande; Højere score = bedre resultat for 20 genstande.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): Kort diagnostisk struktureret interview designet til at vurdere forskellige psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV og ICD-10 kriterier.
98 elementer på en Ja/Nej-skala med et springmønster (dvs.
ikke alle 98 spørgsmål vil nødvendigvis blive besvaret) og 49 kvalitative spørgsmål; Færre rapporterede symptomer = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Berlin-spørgeskemaet: selvrapporteret spørgeskema, der vurderer snorken, søvnighed eller træthed, fedme og hypertension.
Ti spørgsmål fordelt på tre kategorier med uensartede, symptomspecifikke selvvurderinger; Positive (værre udfald) områder er farvekodet på spørgeskemaet.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne over en en måneds tidsinterval.
Seks kvalitative spørgsmål, 17 spørgsmål vurderer symptomer fra "Ikke inden for den seneste måned" til "Tre eller flere gange om ugen"; Flere svar på "Ikke inden for den seneste måned" = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS): selvrapporteringsinstrument, hvorpå respondenterne vurderer deres chance for at falde i søvn i otte almindelige daglige situationer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3; det samlede sammensatte scoreområde er 0-24; Lavere score = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): 15 deskriptorer (11 sensoriske, 4 affektive) vurderet på intensitetsskalaen (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ingen) det samlede sammensatte symptomatiske scoreområde er 15-45; Lavere symptomatisk score = bedre resultat; 60 (ingen symptomer på nogen af punkterne)=bedste resultat.
|
3-6 måneder
|
Effekter af en modstandsopbyggende intervention på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensresultater hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-score blandt intervention versus kontrolgruppe målt ved Structured Trauma Interview (STI): En ikke-invasiv test, der indsamler specifik information om traume-relaterede kognitive og fysiologiske symptomer.
En kliniker administrerer kvalitative spørgsmål til deltagere, der er tilsluttet maskiner, der registrerer fysiologiske reaktioner (f.
hjerterytme); Lavere fysiologisk respons = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af frygt, kardiovaskulær fysiologi og søvnmønstre på respons på en modstandsskabende intervention hos en gruppe afroamerikanske kvinder med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i præ-til-post-målinger blandt intervention versus kontrolgruppe som vurderet af Actigraphy, en ikke-invasiv tilgang til overvågning af søvn/aktivitetscyklusser, der vil indsamle fem dages søvndata for at vurdere søvn/vågen adfærd, døgnrytme og effektivitet af indgrebet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1253996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk posttraumatisk stresslidelse
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Interventionstræning
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet