- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03890029
G.R.I.T. - Célorientált reziliencia-beavatkozási tréning (GRIT)
Bioviselkedési célú ellenálló képesség kiépítése az afroamerikai nők körében (GRIT projekt)
Ez a kutatási program három reaktív adaptációval foglalkozott, amelyek nyilvánvalóak a fájdalomban, a PTSD-ben és az elhízásban. Ebben a projektben a középpontban a PTSD, mint a kiszámíthatatlanságra vagy fenyegetésre adott inger alapú reaktív válaszok modellje lesz, és a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a célirányos készségfejlesztő (GRIT) program hatékonyságát a prediktív válaszadás és a homeosztázis helyreállítására. Az a kihívás, hogy miként lehet a legjobban fejleszteni a pszichológiai rugalmasságot a stresszel, traumákkal és társadalmi nehézségekkel szemben a hátrányos helyzetű lakosság körében, összetett kérdés, amelyre a legjobban a transzlációs kutatási megközelítéssel lehet megválaszolni. A kutatás célja, hogy segítsen azoknak az afro-amerikai nőknek, akik traumatikus élmények után stresszel küzdenek. Kifejezetten a poszttraumás stressz-zavart vizsgálja, egy olyan rendellenességet, amely olyan embereket érint, akik súlyos traumát szenvedtek el. Számos elsöprő érzelmi tünethez kapcsolódik. Ide tartoznak az alvási nehézségek, a depresszió és a szorongás, a visszaemlékezések és a traumás események rémálmai.
A tréning egy 8 hetes készségfejlesztő program, amely segít az embereknek a múltból szerzett pozitív tapasztalatok felhasználásában a jelenlegi nehézségekkel való megbirkózásban. A kutatók vérmintákat gyűjtenek a jövőbeli kutatáshoz, hogy megértsék, hogyan változik a szervezet stresszre adott válasza a képzés hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt olyan beavatkozást fog alkalmazni, amely két fontos vonatkozásban felöleli a New Wave terápiák alapelveit:
- A projekt a kapacitásfejlesztésre helyezi a hangsúlyt. A projekt fókusza túlmutat a tüneteken, hogy helyreállítsa és kiépítse a kihívásokkal szembeni ellenálló képességet. A reziliencia fogalma először a pszichológiai és pszichiátriai irodalomba a stressztől és hátrányos helyzettől szenvedő, ennek ellenére jól működő gyerekek vizsgálatával került be. A védőfaktorok közé tartozott a gondoskodó felnőttek jelenléte és az iskolai teljesítmény. A kötelékek és az eredmények továbbra is a legmakacsabb megállapítások maradtak a több évtizedes kutatás során.
- A vizsgáló célja a tünetek által kiszorított képességek helyreállítása és kiépítése. Ezt a túlélési narratívák elveszett képességeinek azonosításával és olyan idegtudományi modellek azonosításával érik el, amelyek a tüneteket és az elveszett kapacitásokat bio-viselkedési válaszrendszerekként rögzítik, amelyek extrém környezetekben is láthatóvá válnak. Az extrém helyzetekben való kivételes túlélésről szóló narratívákat a körülményeikkel való elkötelezettség, az egyéneket jól tartó módon, a társadalmi rokonság és a hatékony stresszreakció jellemzi. Például, miközben a Hanoi Hiltonban raboskodott, Robert Shumaker egy álomházat épített, és megszámolta a szükséges fűrészáru lábakat és a szögek számát. A rabtársak egy lehallgató kódot is kifejlesztettek az egymással való kommunikációhoz. Így Shumaker eljegyezte magát, a lehallgatáson keresztül társadalmi kapcsolatban állt, és miközben elkötelezett volt, nem reagált túlzottan az őt körülvevő fenyegetésekre. A pozitív túlélési válaszok markáns ellentétben állnak a PTSD korábban leírt tüneteivel, mint például a túlzott izgatottság vagy a tolakodó gondolatok. Az extrém helyzetekben való rugalmas alkalmazkodást az különbözteti meg a PTSD-től, hogy a reziliens tevékenységeket célirányos cselekvések, míg a PTSD-t ingervezérelt válaszok jellemzik. A célirányos és az inger alapú válaszadás megkülönböztetését az idegtudomány és a kognitív irodalom széles körben fejlesztette ki. Az akciókutatás szándékalapú és inger alapú cselekvéseket azonosított, amelyekben az önindítványozott cselekvések olyan agyi mechanizmusokat és kognitív folyamatokat foglalnak magukban, amelyek határozottan különböznek a reflexív vagy reagáló mozgástól.
Tágabb értelemben az embernek kétféle válasza van a környezetre: a környezetben eredmények vagy célok elérése érdekében cselekszik, megváltoztatva a környezetet, vagy reagál a környezet igényeire, alkalmazkodik azokhoz, és megváltozik. Ennek a megkülönböztetésnek vannak párhuzamai az emberi funkciók más területein is. A figyelemvizsgálatok a figyelem önkéntes kontrollját (endogén) azonosították, amely célirányos, szemben az automatikus reflexiós vezérléssel (exogén), amelyben külső tárgyak vagy események igénylik az alany figyelmét. Számos kérgi modell releváns a célirányos cselekvés és az inger alapú válaszadás szempontjából, köztük Astor-Jack és Haggard szándékkal és reaktivitással foglalkozó munkája, vagy Hannus és kollégáinak a vizuális ingervezérelt és felhasználó által vezérelt irányításról szóló tanulmányai. Figyelem.
Talán a legfontosabb a Tops és munkatársai által kifejlesztett prediktív és reaktív vezérlőrendszer (PARCS).
Ez a két alapvető bio-viselkedési program szabályozza a viselkedést különböző környezetekben, a reaktív program a leginkább alkalmazkodóképes a kiszámíthatatlan környezetekben, a prediktív program pedig a nagyon kiszámítható környezetben. A reaktív programot a környezet pillanatnyi visszajelzései vezérlik, a válaszok időben és térben közel állnak egymáshoz. A prediktív program előrecsatolt módon irányítja a viselkedést, amely a jövőt tervezi, alternatívákat szimulál, és előrejelzéseket készít. A PTSD-ben az inger alapú válaszadás érvényesül, és kiszorítja a célirányos reagálást a működés több szintjén: kérgi, endokrin, affektív, kognitív – sőt, a prediktív válaszadás teljes bio-viselkedési rendszerében.
A célirányos cselekvés és az inger alapú válaszadás bőséges kutatása kevés párhuzamot mutat a klinikai pszichológiában vagy a pszichiátriában. Tippek jelennek meg az eudamonikus jólétben, amely célirányos és szükséges a kihívást jelentő helyzetekhez, valamint az önhatékonyság vagy az ellenőrzés helyére vonatkozó célhoz kötött motivációs konstrukciók. Ez a tanulmány a kiterjedt idegtudományi keretrendszerre támaszkodik a rugalmas és traumatikus válaszok modelljének megfogalmazására, és olyan megközelítést javasol, amely helyreállítja a célirányos reagálást, amely egyidejűleg csökkenti a PTSD inger alapú tüneteinek dominanciáját. Ez egy 5 éves vizsgálat, 148 beiratkozással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Priscilla Johnson, PhD, MSN
- Telefonszám: 404-756-8827
- E-mail: pjohnson@msm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Mosley, MPH
- Telefonszám: 404-752-1685
- E-mail: jmosley@msm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikai/fekete (önazonos)
- A PTSD diagnózisa
- 18-64 éves kor között egyéb öregedésből adódó betegségek, öregedésből adódó kognitív hanyatlás, nyugdíjba vonulási igények változása 65 évesen.
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkosság
- Közepesen vagy súlyosan súlyos alkohol- és szerhasználat
- Pszichózis
- Jelenlegi súlyos fogyatékosságot okozó betegség (legutóbbi műtét, közelgő műtét, rendkívüli fájdalom, amely zavarja a részvételt)
- Nem sikerült teljesíteni a jelenléti követelményeket: legfeljebb 2 kihagyott ülés a 8.
- Nem vesz részt a PTSD egyéb terápiáiban, a kognitív viselkedésterápiában, az expozíciós terápiában és az újrafeldolgozási terápiában.
- Nem tud részt venni kiscsoportos interaktív környezetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
Miután a potenciális résztvevők beleegyezésüket adták, és megállapították, hogy jogosultak, kezdeti értékelésen esnek át. Elő-, utó- és utóvizsgálat. Ez verbális skálákból áll, beleértve az érzelmi jóllét skálákat és a mentális egészség tüneti skáláit. Csoportos, 30-60 perces foglalkozáson adják be. A neuropszichológiai és pszichofiziológiai tesztek elvégzése 90 percet vesz igénybe. A neuropszichológiai teszteket csak a vizsgálat előtt és után kell elvégezni. Az elfogulatlan értékelés érdekében a vizsgálat előtti, utó- és utóvizsgálatot olyan egyének végzik, akik vakok a vizsgálati állapotra. Randomizálás. Az előzetes tesztelés után az összes személyt véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési csoportba vagy a minimális figyelemkontroll állapotba. Ezt követően a beavatkozás résztvevői kis csoportokban, csoportonként 10 fős csoportokban találkoznak, heti 90 percben, öt héten át, a reziliencia képzésen. Öt hét elteltével minden résztvevőt utóellenőrzésnek vetnek alá. |
Az előzetes tesztelést és a randomizálást követően a beavatkozás résztvevői kis csoportokban találkoznak, heti 60 percben, nyolc héten át, a reziliencia képzésen.
A további segítségre szoruló résztvevők azt minden foglalkozás végén megkapják.
A vezérlők minimális figyelemfelkeltő listán lesznek, nem képezik ki őket.
Nyolc hét elteltével minden résztvevőt utóellenőrzésnek vetnek alá.
|
Egyéb: Ellenőrzés
Míg a beavatkozásban résztvevők reziliencia képzésben részesülnek, a kontrollcsoport nem részesül képzésben, de minimális figyelmet kap egy kéthavonta telefonhívás, amely jelzi a résztvevőknek, hogy még mindig részt vesznek a vizsgálatban.
Havi szórólapot küldünk nekik a wellnessről és a PTSD-ről a legutóbbi hírekben.
Az intervenciós csoport befejezése után a résztvevőket és a kontrollokat utóvizsgálatra tervezik, amely megegyezik az előteszttel, és az utolsó kezelés után két héten belül megtörténik.
Az utóteszt és a 3 hónapos utóellenőrzés után a kontrolloknak felajánlják a reziliencia tréninget.
|
Míg a beavatkozásban résztvevők reziliencia képzésben részesülnek, a kontrollcsoport nem részesül képzésben, de minimális figyelmet kap egy kéthavonta telefonhívás, amely jelzi a résztvevőknek, hogy még mindig részt vesznek a vizsgálatban.
Havi szórólapot küldünk nekik a wellnessről és a PTSD-ről a legutóbbi hírekben.
Az intervenciós csoport befejezése után a résztvevőket és a kontrollokat utóvizsgálatra tervezik, amely megegyezik az előteszttel, és az utolsó kezelés után két héten belül megtörténik.
Az utólagos tesztelés és a 3 hónapos utóellenőrzés után a kontrollok felkínálják a reziliencia tréninget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban az intervenciós és a kontrollcsoport között a Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5) szerint: klinikus által kezelt, strukturált interjú, amely ideális a szűréshez, differenciáldiagnózishoz és a PTSD megerősítéséhez.
Minden elemet 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-212; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a PTSD ellenőrző listája (PCL-5) szerint mérve: 17 tételes önbeszámoló ellenőrző lista a PTSD tünetekről; A PCL általános polgári változata kerül felhasználásra.
Minden elemet 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-80; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) által mérve: 36 tételes önbevallási mérőszám, amely értékeli a traumával kapcsolatos gondolatokat és hiedelmeket önmagáról, másokról és az önhibáztatásról.
Minden elemet 1-7-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám tartomány 33-231; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-to-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, az érzelmek szabályozásának nehézségei alapján mérve: 36 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az érzelmi diszreguláció több aspektusának felmérésére szolgál.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám tartomány 36-180; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
A pozitív és negatív érzelmi ütemterv (PANAS) mérése szerint a beavatkozás előtti és utáni pontszámok változása a kontrollcsoporthoz képest: 20 tételes önbevallásos mérőszám, amelyet gyakran használnak az általános érzelmi állapotok mérésére.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám tartomány 20-100; 1=nagyon enyhén vagy egyáltalán nem; 5 = rendkívül; pozitív és negatív hatások hangulati skáláit méri; a pozitív affektív skálán a magasabb pontszámok, a negatív affektív skálán az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a pszichológiai jólét Ryff-skálájával mérve: A pszichológiai jólét szempontjait három kiválasztott alskálán méri: Személyes növekedés, pozitív kapcsolatok másokkal, életcél; 9 darab egyenként.
Minden elemet 1-7-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 7-42; Magasabb pontszám = jobb eredmény
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
A beavatkozás előtti és utáni pontszámok változása a kontrollcsoporthoz képest, a Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) segítségével mérve: Egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll a rezilienciát mérő elemből.
Minden elemet 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-100; Magasabb pontszám = jobb eredmény
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) mérése szerint: Eredetileg az enyhe és súlyos demencia azonosítására és jellemzésére tervezték idősebb felnőtteknél, később módosították a fiatalabb felnőttek bevonásával.
Ez a tanulmány az azonnali memóriára, a késleltetett memóriára, valamint az egyszerű és összetett figyelem tesztekre összpontosít.
Az Azonnali memória részhalmazban a résztvevőt arra kérik, hogy azonnal idézzen fel szavakat egy listáról, miután felolvasták neki; Több szóra emlékszik = jobb eredmény.
A Késleltetett memória részhalmazban a résztvevő arra kérte, hogy idézzen fel szavakat egy listáról valamivel azután, hogy felolvasták neki; Több szó emlékezett = jobb eredmény. Az Egyszerű figyelem részhalmazban a résztvevőt arra kérik, hogy ismételjen meg egyre hosszabb számsorozatokat; Több/hosszabb szekvencia emlékezett = jobb eredmény.
A Komplex figyelem részhalmazban a résztvevő a szimbólumokat számokkal párosítja; Helyesebb egyezés = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
A Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) által mért pre-post pontszámok változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között: A tanulmány a kilenc részteszt közül kettőre (Verbális Fluency és Color-Word Interference) összpontosít, amelyek a végrehajtó működés összetevőit értékelik. .
A Verbális Fluency részhalmazban a résztvevő olyan szavakat mond, amelyek egy meghatározott betűvel kezdődnek, egy kijelölt szemantikai kategóriába tartoznak, és felváltva mondanak két különböző szemantikai kategóriából származó szavakat; Több szót mondhat a résztvevő kategóriánként = jobb eredmény.
A Color-Word Interference részhalmazban a résztvevő megnevezi a színfoltokat, elolvassa a fekete tintával nyomtatott színeket megnevező szavakat, megnevezi a tinta színét, amelyben a színszavak nem kompatibilis tintaszínnel vannak nyomtatva, és ide-oda vált a disszonáns tintaszín elnevezése és a az egymásnak ellentmondó szavak elolvasása; Pontosabb = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a beavatkozás előtti pontszámokban a kontrollcsoporthoz képest a demográfiai adatok alapján: Az összegyűjtött demográfiai adatok közé tartozik az életkor, a nem, a faj stb.
Minden elemet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-66; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) mérése szerint a beavatkozás előtti és utáni pontszámok változása a kontrollcsoporthoz képest: a depresszió DSM kritériumait tükrözi, a pontszám minimális, enyhe, közepes vagy súlyos depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
Minden elemet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-66; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a Patient Health Questionnaire Depresszió Skála (PHQ-9) szerint mérve: 9 tételes mérőszám, amely a depresszió DSM-kritériumait tükrözi.
Minden elemet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-27; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) mérése szerint a beavatkozás előtti és utáni pontszámok változása a kontrollcsoporthoz képest: rövid alkohol-szűrés, amellyel azonosítani lehet azokat a személyeket, akiknek aktív alkoholfogyasztási zavarai vannak, beleértve az alkoholfogyasztást vagy -függőséget.
Minden elemet 0-4-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-68; Minden egyes elemnél a férfiaknál a 4 vagy annál több, a nőknél a 3 vagy annál nagyobb pontszám tekinthető pozitívnak, ami optimális a veszélyes ivás vagy aktív alkoholfogyasztási rendellenességek azonosításához; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között az SF-36 Health Measures módszerrel mérve: Többcélú, rövid formájú egészségügyi kérdőív a funkcionális egészségi és jólléti pontszámokról.
Hét alszakaszban hét tételt értékelnek egy 1-től 2-ig terjedő skálán, a teljes összetett pontszám 7-14; tíz tételt pontoznak egy 1-3-ig terjedő skálán a 10-30-ig terjedő összpontszámhoz; kilenc tételt értékelnek egy 1-től 5-ig terjedő skálán a 9-45 közötti összpontszám-tartományhoz; és tíz tételt pontoznak egy 1-6-ig terjedő skálán a 10-60 közötti összpontszám-tartományhoz; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény 16 elemnél; Magasabb pontszám = jobb eredmény 20 tételnél.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével mérve: Rövid diagnosztikai strukturált interjú, amelyet különféle pszichiátriai rendellenességek DSM-IV és ICD-10 kritériumok szerinti értékelésére terveztek.
98 tétel egy igen/nem skálán, kihagyási mintával (pl.
nem feltétlenül kap választ mind a 98 kérdésre) és 49 minőségi kérdésre; Kevesebb jelentett tünet = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
A berlini kérdőív segítségével mért, az intervenciós és a kontrollcsoport közötti pre-to-post pontszámok változása: önkitöltős kérdőív, amely a horkolást, az álmosságot vagy a fáradtságot, az elhízást és a magas vérnyomást értékeli.
Tíz kérdés három kategóriában, nem egységes, tünetspecifikus önértékeléssel; A pozitív (rosszabb kimenetelű) tartományok színkóddal vannak ellátva a kérdőíven.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a beavatkozás előtti pontszámokban a kontrollcsoporthoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint: önértékelésű kérdőív, amely felméri az alvás minőségét, látenciáját, időtartamát, hatékonyságát, zavarokat, alvási gyógyszeres kezelést és nappali diszfunkciót. egy hónapos időintervallum.
Hat kvalitatív kérdés, 17 kérdés a tünetek értékelésére: „Nem az elmúlt hónapban” és „Hetente háromszor vagy többször”; Több válasz a "Nem az elmúlt hónap során" = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) mérése szerint a beavatkozás előtti és utáni pontszámok változása az Epworth Sleepiness Scale (ESS) szerint: a válaszadók nyolc gyakori napi helyzetben értékelik az elalvás esélyét.
Minden elemet 0-3-ig terjedő skálán értékelnek; a teljes összetett pontszám 0-24; Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban a beavatkozás és a kontrollcsoport között a Short Form McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) alapján: 15 leíró (11 szenzoros, 4 affektív) intenzitási skálán (1 = enyhe, 2 = közepes, 3=súlyos, 4=nincs) a teljes összetett tüneti pontszám tartomány 15-45; Alacsonyabb tüneti pontszám = jobb eredmény; 60 (nincs tünet egyik elemen sem) = a legjobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
A reziliencianövelő beavatkozás hatása a pszichológiai, kardiovaszkuláris kockázatra és a reziliencia kimenetelére klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkező afroamerikai nők csoportjában
Időkeret: 3-6 hónap
|
Változások a pre-post pontszámokban az intervenciós és a kontrollcsoport között a Strukturált Trauma Interjú (STI) szerint: Nem invazív teszt, amely konkrét információkat gyűjt a traumával kapcsolatos kognitív és fiziológiai tünetekről.
Egy klinikus kvalitatív kérdéseket intéz a résztvevőknek, akik olyan gépekhez vannak csatlakoztatva, amelyek rögzítik a fiziológiai reakciókat (pl.
pulzus); Alacsonyabb fiziológiai válasz = jobb eredmény.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A félelem, a szív- és érrendszeri fiziológia és az alvási minták hatásai a reziliencianövelő beavatkozásra adott válaszreakciókra olyan afroamerikai nők csoportjában, akik klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetekkel rendelkeznek
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás előtti és utáni mérések változásai a beavatkozás és a kontrollcsoport között, ahogy azt az Actigraphy értékelte, amely az alvási/aktivitási ciklusok figyelésének non-invazív megközelítése, amely öt nap alvási adatait gyűjti az alvási/ébrenléti viselkedés, a cirkadián ritmus és az alvás hatékonyságának értékeléséhez. a beavatkozás.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1253996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás